Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego warunkowania niedokrwiennego w przypadku hepatektomii od żywego dawcy

10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na pooperacyjną czynność wątroby w hepatektomii od żywego dawcy: randomizowane badanie kliniczne

Przeszczep wątroby jest złotym standardem leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Pomimo ogromnego sukcesu przeszczep wątroby nadal wiąże się z pewnymi powikłaniami, w tym uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym. Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne jest nową i prostą metodą terapeutyczną mającą na celu zmniejszenie szkodliwych skutków uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, jednak większość zdalnych badań wstępnego niedokrwienia nad uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym wątroby była badaniami na zwierzętach. Dlatego naszym celem była ocena wpływu wstępnego kondycjonowania odległego niedokrwienia na pooperacyjną czynność wątroby w hepatektomii od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transplantacja wątroby (LT) jest złotym standardem leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. W świetle postępów w zakresie technik chirurgicznych, leków immunosupresyjnych i intensywnej opieki okołooperacyjnej, całkowite 3-letnie przeżycie pacjentów poddawanych LT przekroczyło 80%. Pomimo ogromnego sukcesu, LT nadal pociąga za sobą pewne powikłania, w tym uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI).

IRI występuje, gdy dopływ krwi do narządu lub tkanki zostaje tymczasowo odcięty, a następnie przywrócony, i jest dobrze znany jako podstawowa przyczyna pierwotnego braku funkcji, powikłań żółciowych i ewentualnej utraty przeszczepu po LT. Pomimo wielu prób złagodzenia IRI wątroby, nie ustalono ostatecznych terapii. Ponadto mechanizmy IRI pozostają w dużej mierze niejasne.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) to nowatorska i prosta metoda terapeutyczna mająca na celu zmniejszenie szkodliwych skutków IRI. RIPC wskazują, że krótkie epizody niedokrwienia z przerywaną reperfuzją są wprowadzane w odległym miejscu, co prowadzi do ogólnoustrojowej ochrony przed kolejnymi urazami, co widać na nerkach, sercu, wątrobie i innych tkankach. Chociaż w kilku badaniach na małych zwierzętach wykazano, że RIPC zmniejsza IRI w wątrobie, korzystne efekty RIPC w IRI w wątrobie były niespójne. Jak dotąd większość badań RIPC dotyczących IRI w wątrobie to badania na zwierzętach; stąd istnieją ograniczenia związane z brakiem badań klinicznych na ludziach.

Dlatego naszym celem była ocena wpływu RIPC na pooperacyjną czynność wątroby w hepatektomii od żywego dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawcy, którzy planują żywą prawą hepatektomię w celu przeszczepienia wątroby.
  • wiek: od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • dawców, którzy planują oddać lewy płat
  • dawców, którzy planują laparoskopową prawostronną hepatektomię
  • dawców, którzy nie mogą przeprowadzić zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RIPC
interwencja: grupy RIPC otrzymują zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji.
Procedura: zdalne warunkowanie niedokrwienne
Po indukcji znieczulenia u dawców przeprowadzono zdalne przygotowanie do niedokrwienia. Protokół obejmuje 3 cykle 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg na jedno ramię, po których następuje 5-minutowa reperfuzja z opróżnionym mankietem
Inne nazwy:
  • RIPC
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W grupie kontrolnej zastosowano ten sam manewr, ale bez napełniania mankietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postopera Maksymalny poziom aminotransferazy asparaginianowej w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Seryjne oceny rutynowych wartości laboratoryjnych zostały wykorzystane jako wczesne markery pooperacyjnej czynności wątroby. Maksymalny poziom aminotransferazy asparaginianowej w ciągu 7 dni po operacji oceniano po RIPC u żyjących dawców hepatektomii.
w ciągu 7 dni po operacji
Maksymalny poziom aminotransferazy alaninowej w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Seryjne oceny rutynowych wartości laboratoryjnych zostały wykorzystane jako wczesne markery pooperacyjnej czynności wątroby. Maksymalny poziom aminotransferazy alaninowej w ciągu 7 dni po operacji oceniono po RIPC u żyjącego dawcy hepatektomii
w ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnionym powrotem funkcji wątroby
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
Częstość występowania opóźnionego powrotu funkcji wątroby (DRHF) wykorzystano jako parametry zastępcze wskazujące na możliwe korzyści z RIPC. DRHF została zdefiniowana na podstawie propozycji International Study Group of Liver Surgery jako: upośledzona zdolność wątroby do zachowania funkcji syntetycznej, wydalniczej i detoksykacyjnej, które charakteryzują się zwiększonym INR PT i współistniejącą hiperbilirubinemią (biorąc pod uwagę normalnych granicach lokalnego laboratorium) w 5. dniu po operacji lub później. Normalne górne granice PT i bilirubiny w naszym laboratorium instytucjonalnym wynosiły odpowiednio 1,30 INR i 1,2 mg/dl. Jeśli PT INR lub stężenie bilirubiny w surowicy było podwyższone przed operacją, DRHF definiowano jako zwiększające się PT INR i zwiększające się stężenie bilirubiny w surowicy w 5. dobie pooperacyjnej lub później (w porównaniu z wartościami z poprzedniego dnia).
po operacji 7 dni
Pooperacyjna regeneracja wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik pooperacyjnej regeneracji wątroby (LRI) po 1 miesiącu po operacji zastosowano jako parametry zastępcze wskazujące na możliwe korzyści z RIPC. LRI zdefiniowano jako [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, gdzie VLR to objętość pozostałości wątroby, a VFLR to objętość przyszłej pozostałości wątroby. Objętość wątroby obliczono za pomocą wolumetrii CT przy użyciu dynamicznych obrazów CT o grubości 3 mm. Masę przeszczepu odjęto od całkowitej objętości wątroby, aby określić przyszłą pozostałość wątroby.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPC_donor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj