Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu při hepatektomii žijícího dárce

10. srpna 2019 aktualizováno: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na pooperační jaterní funkce při hepatektomii žijícího dárce: Randomizovaná klinická studie

Transplantace jater je zlatým standardem léčby pacientů v konečném stádiu onemocnění jater. Přes svůj mimořádný úspěch s sebou transplantace jater stále přináší určité komplikace včetně ischemicko-reperfuzního poškození. Vzdálená ischemická preconditioning je nová a jednoduchá terapeutická metoda ke snížení škodlivých účinků ischemicko-reperfuzního poškození, nicméně většina vzdálených ischemických prekondicionačních studií na hepatické ischemicko-reperfuzní poškození byly studie na zvířatech. Naším cílem proto bylo posoudit vliv vzdálené ischemické preconditioningu na pooperační jaterní funkce u hepatektomie od žijícího dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater (LT) je zlatým standardem léčby pacientů v konečném stádiu onemocnění jater. Ve světle pokroku v chirurgických technikách, imunosupresivních látkách a perioperační kritické péči přesáhlo celkové 3leté přežití pacientů podstupujících LT 80 %. I přes svůj mimořádný úspěch LT stále přináší určité komplikace včetně ischemicko-reperfuzního poškození (IRI).

IRI nastává, když je dočasně přerušeno a poté obnoveno zásobování orgánu nebo tkáně krví, a je dobře známo, že je základní příčinou primární nefunkčnosti, žlučových komplikací a případné ztráty štěpu po LT. Navzdory mnoha pokusům o zlepšení jaterní IRI nebyla stanovena žádná definitivní terapie. Navíc mechanismy IRI zůstávají do značné míry nejasné.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) je nová a jednoduchá terapeutická metoda ke snížení škodlivých účinků IRI. RIPC naznačují, že krátké epizody ischemie s intermitentní reperfuzí jsou zaváděny na vzdáleném místě, což vede k systémové ochraně proti následným inzultům, jak bylo prokázáno na ledvinách, srdci, játrech a dalších tkáních. Zatímco v několika studiích na malých zvířatech bylo prokázáno, že RIPC snižuje jaterní IRI, příznivé účinky RIPC na jaterní IRI byly nekonzistentní. Zdaleka většina studií RIPC o IRI jater byly studie na zvířatech; proto existují omezení související s nedostatkem klinických studií na lidech.

Naším cílem proto bylo posoudit účinky RIPC na pooperační jaterní funkce u hepatektomie od žijícího dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárci, kteří plánují živou hepatektomii pro transplantaci jater.
  • věk: od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • dárci, kteří plánují darovat levý lalok
  • dárci, kteří plánují laparoskopickou hepatektomii vpravo
  • dárci, kteří nemohou provést vzdálenou ischemickou preconditioning

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RIPC
intervence: RIPC skupiny dostávají vzdálenou ischemickou prekondicionaci po úvodu do anestezie a před zahájením operace.
Postup: vzdálené ischemické předkondicionování
Dálkové ischemické předkondicionování bylo provedeno po indukci anestezie u dárců. Protokol zahrnuje 3 cykly 5minutového nafouknutí manžety krevního tlaku na 200 mm Hg na jednu horní část paže, následované 5minutovou reperfuzí s vypuštěnou manžetou
Ostatní jména:
  • RIPC
NO_INTERVENTION: Řízení
V kontrolní skupině byl použit stejný manévr, ale bez nafouknutí manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační stav Maximální hladina aspartátaminotransferázy do 7 pooperačních dnů
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Sériová hodnocení rutinních laboratorních hodnot byla použita jako časné markery pooperační jaterní funkce. Maximální hladina aspartátaminotransferázy během 7 pooperačních dnů byla hodnocena po RIPC při hepatektomii od žijícího dárce.
do 7 dnů po operaci
Maximální hladina alaninaminotransferázy během 7 pooperačních dnů
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Sériová hodnocení rutinních laboratorních hodnot byla použita jako časné markery pooperační jaterní funkce. Maximální hladina alaninaminotransferázy během 7 pooperačních dnů byla hodnocena po RIPC při hepatektomii od žijícího dárce
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opožděným obnovením funkce jater
Časové okno: pooperační 7 dní
Incidence opožděné obnovy jaterních funkcí (DRHF) byla použita jako náhradní parametry indikující možné přínosy RIPC. DRHF byl definován na základě návrhu International Study Group of Liver Surgery takto: zhoršená schopnost jater udržovat si své syntetické, vylučovací a detoxikační funkce, které jsou charakterizovány zvýšeným PT INR a průvodní hyperbilirubinémií (vzhledem k normální limity místní laboratoře) 5. pooperační den nebo po něm. Normální horní hranice PT a bilirubinu v naší ústavní laboratoři byly 1,30 INR a 1,2 mg/dl. Pokud byly buď PT INR nebo koncentrace sérového bilirubinu předoperačně zvýšeny, DRHF byla definována zvýšením PT INR a zvýšením koncentrace sérového bilirubinu 5. pooperační den nebo po něm (ve srovnání s hodnotami předchozího dne).
pooperační 7 dní
Pooperační regenerace jater
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační index jaterní regenerace (LRI) v pooperačním 1 měsíci byl použit jako náhradní parametry indikující možné přínosy RIPC. LRI byl definován jako [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, kde VLR je objem zbytku jater a VFLR je objem budoucího zbytku jater. Objem jater byl vypočítán pomocí CT volumetrie s použitím dynamických CT snímků o tloušťce 3 mm. Hmotnost štěpu byla odečtena od celkového objemu jater, aby se definoval budoucí zbytek jater.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPC_donor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálené ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit