Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering ved levende donor-hepatektomi

10. august 2019 opdateret af: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på den postoperative leverfunktion ved levende donor-hepatektomi: et randomiseret klinisk forsøg

Levertransplantation er den gyldne standardbehandling for patienter med leversygdom i slutstadiet. På trods af dens enestående succes, medfører levertransplantation stadig visse komplikationer, herunder iskæmi-reperfusionsskade. Fjern iskæmisk prækonditionering er en ny og enkel terapeutisk metode til at mindske de skadelige virkninger af iskæmi-reperfusionsskade, dog har størstedelen af ​​fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringsundersøgelser af hepatisk iskæmi-reperfusionsskade været dyreforsøg. Derfor var vores mål at vurdere virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering på postoperativ leverfunktion ved levende donor-hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation (LT) er den gyldne standardbehandling for patienter med leversygdom i slutstadiet. I lyset af fremskridt inden for kirurgiske teknikker, immunsuppressive midler og perioperativ kritisk behandling har den samlede 3-års overlevelse for patienter, der gennemgår LT, oversteget 80 %. På trods af sin enestående succes medfører LT stadig visse komplikationer, herunder iskæmi-reperfusionsskade (IRI).

IRI opstår, når blodforsyningen til et organ eller væv midlertidigt afbrydes og derefter genoprettes, og det er velkendt som en underliggende årsag til primær ikke-funktion, galdekomplikationer og eventuelt tab af transplantat efter LT. På trods af mange forsøg på at lindre hepatisk IRI, er der ikke etableret nogen definitive behandlinger. Derudover forbliver IRI's mekanismer stort set uklare.

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en ny og enkel terapeutisk metode til at mindske de skadelige virkninger af IRI. RIPC indikerer, at korte episoder af iskæmi med intermitterende reperfusion introduceres på et fjerntliggende sted, hvilket fører til systemisk beskyttelse mod efterfølgende fornærmelser, som det fremgår af nyre, hjerte, lever og andet væv. Mens RIPC har vist sig at reducere hepatisk IRI i flere små dyreforsøg, har de gavnlige virkninger af RIPC i hepatisk IRI været inkonsekvente. Langt størstedelen af ​​RIPC-undersøgelser af lever-IRI har været dyreforsøg; derfor er der begrænsninger i forhold til manglen på humane kliniske forsøg.

Derfor var vores mål at vurdere virkningerne af RIPC på postoperativ leverfunktion i levende donor hepatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donorer, der planlægger at få lavet levende højre hepatektomi til levertransplantation.
  • alder: mellem 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • donorer, der planlægger at donere venstre lap
  • donorer, der planlægger at have laparoskopisk højre hepatektomi
  • donorer, der ikke kan fortsætte fjern iskæmisk prækonditionering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIPC
intervention: RIPC-grupper modtager fjern iskæmisk prækonditionering efter anæstesi-induktion og før operationen startede.
Procedure: fjern iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering blev udført efter anæstesi-induktion hos donorer. Protokollen involverer 3 cyklusser af 5-minutters oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg til den ene overarm, efterfulgt af 5-minutters reperfusion med manchetten deflateret
Andre navne:
  • RIPC
NO_INTERVENTION: Styring
I kontrolgruppen blev den samme manøvre anvendt, men uden manchetoppustning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postopera Det maksimale aspartataminotransferaseniveau inden for 7 postoperative dage
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
De serielle vurderinger af rutinemæssige laboratorieværdier blev brugt som tidlige markører for postoperativ leverfunktion. Det maksimale aspartataminotransferaseniveau inden for 7 postoperative dage blev vurderet efter RIPC ved levende donor-hepatektomi.
inden for 7 dage efter operationen
Det maksimale alaninaminotransferaseniveau inden for 7 postoperative dage
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
De serielle vurderinger af rutinemæssige laboratorieværdier blev brugt som tidlige markører for postoperativ leverfunktion. Det maksimale alaninaminotransferaseniveau inden for 7 postoperative dage blev vurderet efter RIPC i levende donor hepatektomi
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forsinket genopretning af leverfunktionen
Tidsramme: postoperativ 7 dage
Forekomsten af ​​forsinket genopretning af leverfunktionen (DRHF) blev brugt som surrogatparametre, der indikerer de mulige fordele ved RIPC. DRHF blev defineret baseret på et forslag fra International Study Group of Liver Surgery, som følger: en nedsat evne i leveren til at opretholde sine syntetiske, udskillende og afgiftende funktioner, som er karakteriseret ved en øget PT INR og samtidig hyperbilirubinæmi (i betragtning af normale grænser for det lokale laboratorium) på eller efter postoperativ dag 5. De normale øvre grænser for PT og bilirubin i vores institutionelle laboratorium var henholdsvis 1,30 INR og 1,2 mg/dL. Hvis enten PT INR- eller serumbilirubinkoncentrationen var præoperativt forhøjet, blev DRHF defineret ved en stigende PT INR og stigende serumbilirubinkoncentration på eller efter postoperativ dag 5 (sammenlignet med værdierne fra den foregående dag).
postoperativ 7 dage
Postoperativ leverregenerering
Tidsramme: 1 måned
Det postoperative leverregenereringsindeks (LRI) ved postoperativ 1 måned) blev brugt som surrogatparametre, der indikerer de mulige fordele ved RIPC. LRI blev defineret som [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, hvor VLR er volumen af ​​leverresten og VFLR er volumen af ​​den fremtidige leverrest. Levervolumen blev beregnet ved CT-volumetri ved hjælp af 3 mm tykke dynamiske CT-billeder. Graftvægten blev trukket fra det totale levervolumen for at definere den fremtidige leverrest.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPC_donor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner