AKY15-HK-301_NEPA研究
乳癌に対するアドリアマイシンおよびシクロホスファミドからなる(ネオ)補助化学療法治療を受けている香港の腫瘍学患者におけるNEPAの非盲検単群試験[ネットピタント300mgとパロノセトロン0.50mgの経口固定用量併用]
吐き気と嘔吐 (胃の不快感と吐き気) は、がん治療に使用される化学療法剤 (特にがんの治療に使用される薬) の最も一般的な不快な副作用の 2 つです。 吐き気と嘔吐をコントロールしないと、脱水症状や栄養不良、入院期間の延長につながる可能性があります。 吐き気と嘔吐は通常、腸と脳の領域である嘔吐中枢に影響を与える状態に反応して発生します。
ネツピタントとパロノセトロンは、これらの領域 (脳と腸) で特定の種類の化学物質の活性化をブロックし、吐き気と嘔吐の重症度を予防または軽減すると考えられている薬です。 化学療法による吐き気と嘔吐は、発症・開始時期によって2つのパターンに分類されます。 急性の吐き気と嘔吐は、化学療法の投与から 24 時間以内に始まります。 遅発性の吐き気と嘔吐は、化学療法の投与から約 2 ~ 5 日後に始まります。 吐き気と嘔吐がいつ始まるかに関係なく、これらの症状は通常、1 つの薬だけでなく、複数の薬を組み合わせて治療されます。 この研究では、netupitant と palonosetron の固定された組み合わせである治験薬を受け取ります。
これは非盲検単群試験です。 この研究または臨床試験の主な目的は、ネツピタントとパロノセトロン(NEPA)の固定された組み合わせが、(neo)を受けている香港の腫瘍学患者の化学療法に関連する吐き気と嘔吐を予防する効果(どの程度うまく機能するか)についてさらに学ぶことです。 -乳がんに対する補助化学療法は、アドリアマイシンとシクロホスファミドで構成されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者 (18 歳以上 75 歳未満)、女性。 a.中国人患者、18歳以上75歳未満の女性。
- 患者は早期乳がんと診断されています。
- 患者は、乳癌に対する補助化学療法の最初のコース (neo) を受ける予定です。
- IV アドリアマイシン 60 mg/m2 + シクロホスファミド 600 mg/m2
- 0〜1のECOGパフォーマンスステータス;
- 研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント;
- 妊娠可能な年齢の女性の場合: 信頼できる避妊手段が、計画されたすべての研究過程で使用されます。
- 患者が日記を記入し、質問票を調査する能力と意欲。
除外基準:
- -サイクル1の1日目の4週間前に服用した治験薬、および/または治験中に治験薬を受け取る予定;
- 悪性腫瘍に対する化学療法レジメンの一環として、同時放射線療法を受ける予定の患者;
- -化学療法の1日目の24時間前に、有害事象バージョン4.0(CTCAE v 4.03)の共通用語基準に従って、嘔吐またはグレード2〜3の吐き気を経験した患者;
- -化学療法レジメンの開始前の7暦日以内に次の薬剤のいずれかを服用した患者:5-HT3受容体拮抗薬、フェノチアジン、ベンズアミド、カンナビノイド、NK1受容体拮抗薬、コルチコステロイド、またはベンゾジアゼピン;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 患者が経口薬を服用できない;
- 消化管閉塞または活動性消化性潰瘍;
- -研究プロトコルを順守する能力を妨げる精神障害またはCNS障害;
- 重度の心臓/心血管障害のリスクがある患者
- 6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ネパ
各化学療法サイクルの 1 日目: NEPA 1 錠 (NETU 300 mg/ PALO 0.50 mg) 化学療法開始の 1 時間前にデキサメタゾン 12 mg を化学療法の 30 分前に経口投与 2 日目から 3 日目 デキサメタゾン。 摂取した日時が記録されます。 |
各化学療法サイクルの 1 日目: NEPA 1 錠 (NETU 300 mg/ PALO 0.50 mg) 化学療法開始の 1 時間前にデキサメタゾン 12 mg を化学療法の 30 分前に経口投与 2 日目から 3 日目 デキサメタゾン。 摂取した日時が記録されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サイクル 1 の遅延期 (化学療法後 24 ~ 120 時間) の期間に、患者日誌を使用して完全奏効 (CR) を達成した患者の割合を評価する
時間枠:84日まで
|
84日まで
|
|
患者日誌を使用して、サイクル 1 の遅延期 (化学療法後 24 ~ 120 時間) の期間に完全防御を達成した患者の割合を評価する
時間枠:84日まで
|
84日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者日誌を使用した、サイクル 1 の急性期 (0 ~ 24 時間) における完全な応答
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
|
患者日誌を使用して、サイクル 1 の全体 (0 ~ 120 時間) フェーズでの完全な応答
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
|
患者日誌を使用して、サイクル 1 の急性期 (0 ~ 24 時間) の完全な保護
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
|
患者日誌を使用して、サイクル 1 の全体 (0 ~ 120 時間) フェーズで保護を完了します。
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
|
サイクル 1 の急性期、遅延期、および全体期における完全な制御。サイクル 1 の急性遅延期に完全に制御された患者の割合は、説明的に要約されます。
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
|
サイクル 1 の急性期、遅延期、および全体期における完全な制御。サイクル1の全体的なフェーズでのトータルコントロールの患者の割合は、説明的に要約されます
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
|
医療資源の利用;入院回数を分かりやすくまとめます
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
|
NEPA 安全性プロファイルの評価;安全性評価の臨床評価には、有害事象のモニタリングが含まれます
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
|
吐き気と嘔吐が患者の生活の質に与える影響を評価するために、5日間のリコールを伴うFILE(Functional Living Index-Emesis)が使用されます。
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
|
合計 FLIE スコア (FLIE ポイントで表される) が 108 を超える場合、日常生活に影響はないと分類されます。
時間枠:週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
週 3 サイクルごとに 6 日間。合計 4 サイクルなので、時間枠は 84 日です
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Winnie Yeo, MD, FRCP、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。