AKY15-HK-301_NEPA-tutkimus
Avoin yksihaarainen NEPA-tutkimus [oraalinen kiinteän annoksen 300 mg:n netupitantin ja 0,50 mg:n palonosetronin yhdistelmä] Hongkongin onkologisissa potilaissa, jotka saavat (neo)adjuvanttikemoterapiahoitoa, koostuu adriamysiinistä ja syklofosfamidista rintasyövän hoitoon
Pahoinvointi ja oksentelu (vatsan pahoinvointi ja oksentaminen) ovat kaksi yleisintä syövänhoitoon käytettävien kemoterapia-aineiden (syövän hoitoon käytettävät lääkkeet) epämiellyttäviä sivuvaikutuksia. Jos pahoinvointia ja oksentelua ei saada hallintaan, ne voivat johtaa kuivumiseen, huonoon ravitsemukseen ja pidempään sairaalassaoloaikaan. Pahoinvointia ja oksentelua esiintyy yleensä vasteena sairauksiin, jotka vaikuttavat suolistoon ja oksennuskeskukseen, joka on aivojen alue.
Netupitantti ja palonosetroni ovat lääkkeitä, joiden uskotaan estävän tietyntyyppisten kemikaalien aktivoitumista näillä alueilla (aivoissa ja suolistossa) ja siten ehkäisevän tai vähentävän pahoinvointia ja oksentelua. Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu luokitellaan kahteen malliin alkamisajan tai alkamisajan perusteella. Akuutti pahoinvointi ja oksentelu alkavat 24 tunnin kuluessa kemoterapian antamisesta. Viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu alkavat noin 2-5 päivää kemoterapian annon jälkeen. Riippumatta siitä, milloin pahoinvointi ja oksentelu alkavat, näitä oireita ei yleensä hoideta vain yhdellä lääkkeellä, vaan lääkkeiden yhdistelmällä. Tässä tutkimuksessa saat tutkimuslääkettä, joka on kiinteä netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä.
Tämä on avoin yhden käden tutkimus. Tämän tutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää netupitantin ja palonosetronin (NEPA) kiinteän yhdistelmän vaikutuksesta (kuinka hyvin se toimii) kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä Hongkongin syöpäpotilailla, jotka saavat (neo) -Adjuvanttikemoterapiahoito koostuu adriamysiinistä ja syklofosfamidista rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 ja < 75 vuotta), naiset; a. Kiinalainen potilas, nainen ≥18 ja < 75-vuotias.
- Potilaalla diagnosoidaan varhainen rintasyöpä.
- Potilaalle on määrä saada ensimmäinen (neo)adjuvanttikemoterapiahoito rintasyövän hoitoon seuraavasti:
- IV adriamysiini 60 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: luotettavia ehkäisymenetelmiä tulee käyttää koko suunnitellun tutkimuksen ajan;
- Potilaan kyky ja halukkuus täyttää päiväkirja ja tutkimuskyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää ja/tai niille on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista säteilyä osana kemoterapiahoitoaan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi;
- Potilaat, jotka kokevat oksentelua tai 2-3 asteen pahoinvointia haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien version 4.0 (CTCAE v 4.03) mukaan 24 tunnin aikana ennen kemoterapiapäivää 1;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa seuraavista aineista 7 kalenteripäivän aikana ennen solunsalpaajahoidon aloittamista: 5-HT3-reseptoriantagonistit, fenotiatsiinit, bentsamidit, kannabinoidit, NK1-reseptoriantagonistit, kortikosteroidit tai bentsodiatsepiinit;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaan kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
- Ruoansulatuskanavan tukos tai aktiivinen peptinen haavauma;
- Psykiatriset tai keskushermoston häiriöt, jotka häiritsevät kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Potilaat, joilla on vakavien sydän- tai verisuonisairauksien riski
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEPA
Jokaisen kemoterapiasyklin 1. päivä: 1 tabletti NEPAa (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 tunti ennen kemoterapian aloittamista deksametasoni 12 mg:lla suun kautta 30 minuuttia ennen kemoterapiaa Päivät 2–3 Deksametasoni. Vastaanoton aika ja päivämäärä tallennetaan. |
Jokaisen kemoterapiasyklin 1. päivä: 1 tabletti NEPAa (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 tunti ennen kemoterapian aloittamista deksametasoni 12 mg:lla suun kautta 30 minuuttia ennen kemoterapiaa Päivät 2–3 Deksametasoni. Vastaanoton aika ja päivämäärä tallennetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen vasteen (CR) saaneiden potilaiden osuuden arvioiminen syklin 1 viivästyneen vaiheen aikana (24-120 h kemoterapian jälkeen) potilaspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
|
jopa 84 päivää
|
|
Arvioida potilaiden osuutta, joilla on täydellinen suojaus viivästetyn vaiheen (24-120 h kemoterapian jälkeen) jaksoissa syklissä 1 potilaspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
|
jopa 84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vaste akuutin (0-24 h) vaiheen aikana syklissä 1 käyttämällä potilaspäiväkirjaa
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
|
Täydellinen vaste syklin 1 kokonaisvaiheen (0-120 h) aikana käyttämällä potilaspäiväkirjaa
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
|
Täydellinen suojaus akuutin (0-24 h) vaiheen aikana syklissä 1 käyttämällä potilaspäiväkirjaa
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
|
Täydellinen suojaus syklin 1 kokonaisvaiheen (0-120 h) aikana käyttämällä potilaspäiväkirjaa
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
|
Täydellinen kontrolli syklin 1 akuutin, viivästyneen ja kokonaisvaiheen aikana; Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Total Control akuutin viivästyneen vaiheen aikana syklissä 1, esitetään kuvailevasti
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
|
Täydellinen kontrolli syklin 1 akuutin, viivästyneen ja kokonaisvaiheen aikana; Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kokonaiskontrolli syklin 1 kokonaisvaiheen aikana, esitetään kuvailevasti
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö; Sairaalahoitojen määrät esitetään kuvailevasti
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
|
NEPA-turvallisuusprofiilin arviointi; Turvallisuusarviointien kliiniset arvioinnit sisältävät haittavaikutusten seurantaa
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
|
Arvioitaessa pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden elämänlaatuun käytetään FILE (Functional Living Index-Emesis), jossa on 5 päivän palautus.
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
|
Yli 108 FLIE-pistemäärä (ilmaistuna FLIE-pisteinä) luokitellaan sellaiseksi, jolla ei ole vaikutusta jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
6 päivää jokaista 3 viikon jaksoa kohti. yhteensä 4 sykliä, joten aikakehys on 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .