AKY15-HK-301_NEPA-Studie
Einarmige Open-Label-Studie für NEPA [Oral Fixed-dose Combination of 300 mg Netupitant and 0,50 mg Palonosetron] bei onkologischen Patienten in Hongkong, die eine (neo)-adjuvante Chemotherapie erhalten. Die Behandlung besteht aus Adriamycin und Cyclophosphamid gegen Brustkrebs
Übelkeit und Erbrechen (Magenübelkeit und Erbrechen) sind zwei der häufigsten unangenehmen Nebenwirkungen von Chemotherapeutika (Arzneimittel, die speziell zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden), die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden. Wenn Übelkeit und Erbrechen nicht unter Kontrolle gebracht werden, können sie zu Dehydrierung, schlechter Ernährung und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen. Übelkeit und Erbrechen treten normalerweise als Reaktion auf Zustände auf, die den Darm und das Brechzentrum, einen Bereich im Gehirn, betreffen.
Netupitant und Palonosetron sind Arzneimittel, von denen angenommen wird, dass sie die Aktivierung bestimmter Arten von Chemikalien in diesen Bereichen (Gehirn und Darm) blockieren und daher die Schwere von Übelkeit und Erbrechen verhindern oder verringern. Durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen werden basierend auf dem Zeitpunkt des Einsetzens oder Beginns in zwei Muster eingeteilt. Akute Übelkeit und Erbrechen beginnen innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie. Verzögerte Übelkeit und Erbrechen beginnen etwa 2-5 Tage nach Verabreichung der Chemotherapie. Unabhängig davon, wann die Übelkeit und das Erbrechen beginnen, werden diese Symptome normalerweise nicht nur mit einem Medikament, sondern mit einer Kombination von Medikamenten behandelt. In dieser Studie erhalten Sie das Studienmedikament, bei dem es sich um eine fixe Kombination aus Netupitant und Palonosetron handelt.
Dies ist eine offene einarmige Studie. Der Hauptzweck dieser Studie oder klinischen Studie besteht darin, mehr über die Wirkung (wie gut sie wirkt) der Fixkombination aus Netupitant und Palonosetron (NEPA) bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Onkologiepatienten aus Hongkong zu erfahren, die (neo) -adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs bestehend aus Adriamycin und Cyclophosphamid.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 und < 75 Jahre), weiblich; A. Chinesische Patientin, weiblich ≥ 18 und < 75 Jahre alt.
- Bei der Patientin wird Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert.
- Es ist geplant, dass die Patientin ihren ersten Zyklus einer (neo)-adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs wie folgt erhält:
- IV Adriamycin 60 mg/m2 + Cyclophosphamid 600 mg/m2
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Während des gesamten geplanten Studienverlaufs sind zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, das Tagebuch auszufüllen und Fragebögen zu studieren.
Ausschlusskriterien:
- Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eingenommen wurden und/oder während der Studie Prüfpräparate erhalten sollen;
- Patienten, bei denen eine gleichzeitige Bestrahlung als Teil ihrer Chemotherapie für ihre bösartige Erkrankung geplant ist;
- Patienten, bei denen in den 24 Stunden vor Tag 1 der Chemotherapie Erbrechen oder Übelkeit Grad 2-3 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v 4.03) auftritt;
- Patienten, die innerhalb von 7 Kalendertagen vor Beginn ihrer Chemotherapie eines der folgenden Mittel eingenommen haben: 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Phenothiazine, Benzamide, Cannabinoide, NK1-Rezeptorantagonisten, Kortikosteroide oder Benzodiazepine;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Unfähigkeit des Patienten, orale Medikamente einzunehmen;
- Gastrointestinale Obstruktion oder aktives Magengeschwür;
- Psychiatrische oder ZNS-Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll einzuhalten;
- Patienten mit einem Risiko für schwere Herz-/Kreislauferkrankungen
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NEPA
Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus: 1 Tablette NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie mit Dexamethason 12 mg oral verabreicht 30 Minuten vor der Chemotherapie Tage 2 bis 3 Dexamethason. Uhrzeit und Datum der Aufnahme werden protokolliert. |
Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus: 1 Tablette NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie mit Dexamethason 12 mg oral verabreicht 30 Minuten vor der Chemotherapie Tage 2 bis 3 Dexamethason. Uhrzeit und Datum der Aufnahme werden protokolliert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Anteils der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) während der Verzögerungsphase (24–120 h nach der Chemotherapie) in Zyklus 1 anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
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bis zu 84 Tage
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Bewertung des Anteils von Patienten mit vollständigem Schutz während der Verzögerungsphase (24–120 h nach der Chemotherapie) in Zyklus 1 anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
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bis zu 84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständiges Ansprechen während der akuten Phase (0–24 h) in Zyklus 1 anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Vollständiges Ansprechen während der Gesamtphase (0–120 h) in Zyklus 1 mithilfe des Patiententagebuchs
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Vollständiger Schutz während der Akutphase (0-24 h) in Zyklus 1 durch Verwendung des Patiententagebuchs
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Vollständiger Schutz während der Gesamtphase (0-120 h) in Zyklus 1 durch Verwendung des Patiententagebuchs
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Vollständige Kontrolle während der akuten, verzögerten und Gesamtphasen von Zyklus 1; Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Kontrolle während der akuten verzögerten Phase in Zyklus 1 wird deskriptiv zusammengefasst
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Vollständige Kontrolle während der akuten, verzögerten und Gesamtphasen von Zyklus 1; Der Prozentsatz der Patienten mit Total Control während der Gesamtphase in Zyklus 1 wird deskriptiv zusammengefasst
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Nutzung von Gesundheitsressourcen; Die Anzahl der Hospitalisierungen wird deskriptiv zusammengefasst
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Bewertung des NEPA-Sicherheitsprofils; Klinische Bewertungen für Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Um den Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen, wird der FILE (Functional Living Index-Emesis) mit einem 5-Tage-Recall verwendet.
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Eine FLIE-Gesamtpunktzahl (ausgedrückt in FLIE-Punkten) von mehr als 108 wird als ohne Auswirkung auf das tägliche Leben eingestuft
Zeitfenster: 6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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6 Tage für alle 3 Wochenzyklen. insgesamt 4 Zyklen, Zeitrahmen also 84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYM011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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