Badanie AKY15-HK-301_NEPA
Otwarte jednoramienne badanie dotyczące NEPA [doustne połączenie ustalonej dawki 300 mg netupitantu i 0,50 mg palonosetronu] u pacjentów onkologicznych w Hongkongu otrzymujących chemioterapię (neo)adjuwantową Leczenie raka piersi składa się z adriamycyny i cyklofosfamidu
Nudności i wymioty (mdłości i wymioty) to dwa z najczęstszych nieprzyjemnych skutków ubocznych środków chemioterapeutycznych (leków stosowanych w leczeniu raka), które będą stosowane w leczeniu raka. Jeśli nudności i wymioty nie są kontrolowane, mogą prowadzić do odwodnienia, złego odżywiania i dłuższego pobytu w szpitalu. Nudności i wymioty zwykle występują w odpowiedzi na stany, które wpływają na jelita i ośrodek wymiotów, który jest obszarem w mózgu.
Netupitant i palonosetron to leki, o których sądzi się, że blokują aktywację niektórych rodzajów substancji chemicznych w tych obszarach (mózgu i jelitach), a zatem zapobiegają lub zmniejszają nasilenie nudności i wymiotów. Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią są podzielone na dwa rodzaje w zależności od czasu wystąpienia lub początku. Ostre nudności i wymioty pojawiają się w ciągu 24 godzin od podania chemioterapii. Opóźnione nudności i wymioty pojawiają się po około 2-5 dniach od podania chemioterapii. Niezależnie od tego, kiedy zaczynają się nudności i wymioty, objawy te są zwykle leczone nie tylko jednym lekiem, ale kombinacją leków. W tym badaniu otrzymasz badany lek, który jest ustaloną kombinacją netupitantu i palonosetronu.
Jest to jednoramienne badanie otwarte. Głównym celem tego badania lub próby klinicznej jest poznanie wpływu (jak dobrze działa) ustalonej kombinacji netupitantu i palonosetronu (NEPA) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u pacjentów onkologicznych z Hong Kongu otrzymujących (neo) - chemioterapia uzupełniająca składa się z adriamycyny i cyklofosfamidu w przypadku raka piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ( ≥ 18 i < 75 lat), kobiety; A. Chińska pacjentka, kobieta w wieku ≥18 i <75 lat.
- U pacjentki zdiagnozowano wczesnego raka piersi.
- Pacjentka ma otrzymać swój pierwszy cykl chemioterapii (neo)adiuwantowej z powodu raka piersi w następujący sposób:
- Adriamycyna IV 60 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2
- Stan wydajności ECOG 0-1;
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania;
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: przez cały planowany czas trwania badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
- Zdolność i chęć pacjenta do wypełniania dzienniczka i badania kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie badane leki przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 cyklu 1 i/lub zaplanowane przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku podczas badania;
- Pacjenci, u których zaplanowano równoczesną radioterapię w ramach schematu chemioterapii z powodu ich nowotworu złośliwego;
- Pacjenci, u których wystąpiły wymioty lub nudności stopnia 2-3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v 4.03) w ciągu 24 godzin przed 1. dniem chemioterapii;
- Pacjenci, którzy przyjmowali którykolwiek z następujących leków w ciągu 7 dni kalendarzowych przed rozpoczęciem schematu chemioterapii: antagoniści receptora 5-HT3, fenotiazyny, benzamidy, kannabinoidy, antagoniści receptora NK1, kortykosteroidy lub benzodiazepiny;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- niezdolność pacjenta do przyjmowania leków doustnych;
- Niedrożność przewodu pokarmowego lub czynny wrzód trawienny;
- Zaburzenia psychiczne lub ośrodkowego układu nerwowego utrudniające przestrzeganie protokołu badania;
- Pacjenci zagrożeni ciężkimi zaburzeniami serca/układu sercowo-naczyniowego
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEPA
Dzień 1 każdego cyklu chemioterapii: 1 tabletka NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii z deksametazonem 12 mg podanym doustnie 30 minut przed chemioterapią Dni 2-3 Deksametazon. Godzina i data spożycia zostaną zapisane. |
Dzień 1 każdego cyklu chemioterapii: 1 tabletka NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii z deksametazonem 12 mg podanym doustnie 30 minut przed chemioterapią Dni 2-3 Deksametazon. Godzina i data spożycia zostaną zapisane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) w okresach fazy opóźnionej (24-120 h po chemioterapii) w cyklu 1 za pomocą dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: do 84 dni
|
do 84 dni
|
|
Ocena odsetka pacjentów z pełną ochroną w okresach fazy opóźnionej (24-120 h po chemioterapii) w cyklu 1 za pomocą dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: do 84 dni
|
do 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita odpowiedź podczas fazy ostrej (0-24 h) w cyklu 1, korzystając z dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
|
Całkowita odpowiedź podczas całej fazy (0-120 h) w cyklu 1 na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
|
Pełna ochrona podczas fazy ostrej (0-24 h) w cyklu 1 za pomocą dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
|
Pełna ochrona podczas całej fazy (0-120 h) w cyklu 1 za pomocą dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
|
Pełna kontrola podczas ostrej, opóźnionej i ogólnej fazy cyklu 1; Odsetek pacjentów z całkowitą kontrolą podczas ostrej opóźnionej fazy w cyklu 1 zostanie podsumowany opisowo
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
|
Pełna kontrola podczas ostrej, opóźnionej i ogólnej fazy cyklu 1; Odsetek pacjentów z całkowitą kontrolą podczas ogólnej fazy w cyklu 1 zostanie podsumowany opisowo
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej; Liczba hospitalizacji zostanie podana opisowo
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa NEPA; Oceny kliniczne dotyczące oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
|
Do oceny wpływu nudności i wymiotów na jakość życia pacjentów wykorzystany zostanie PLIK (Indeks Życia Funkcjonalnego – Wymioty) z 5-dniowym okresem przypominania.
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
|
Całkowity wynik FLIE (wyrażony w punktach FLIE) większy niż 108 zostanie sklasyfikowany jako niemający wpływu na codzienne życie
Ramy czasowe: 6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
6 dni na każde 3 cykle tygodniowe. łącznie 4 cykle, więc ramy czasowe to 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYM011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .