AKY15-HK-301_NEPA-onderzoek
Open-label eenarmige studie voor NEPA [orale vaste-dosiscombinatie van 300 mg Netupitant en 0,50 mg palonosetron] bij oncologiepatiënten in Hong Kong die (neo)-adjuvante chemotherapiebehandeling krijgen bestaande uit adriamycine en cyclofosfamide voor borstkanker
Misselijkheid en braken (misselijk voelen en overgeven) zijn twee van de meest voorkomende onaangename bijwerkingen van chemotherapiemiddelen (geneesmiddelen die specifiek worden gebruikt om kanker te behandelen) die zullen worden gebruikt voor de behandeling van kanker. Als misselijkheid en braken niet onder controle worden gehouden, kunnen ze leiden tot uitdroging, slechte voeding en een langere tijd in het ziekenhuis. Misselijkheid en braken treden meestal op als reactie op aandoeningen die de darm en het braakcentrum, een gebied in de hersenen, aantasten.
Netupitant en palonosetron zijn geneesmiddelen waarvan wordt gedacht dat ze de activering van bepaalde soorten chemicaliën in deze gebieden (hersenen en darmen) blokkeren en daardoor de ernst van misselijkheid en braken voorkomen of verminderen. Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie wordt geclassificeerd in twee patronen op basis van het tijdstip van aanvang of start. Acute misselijkheid en braken beginnen binnen 24 uur na toediening van chemotherapie. Vertraagde misselijkheid en braken beginnen ongeveer 2-5 dagen na toediening van de chemotherapie. Ongeacht wanneer de misselijkheid en het braken beginnen, worden deze symptomen meestal behandeld met niet slechts één medicijn, maar een combinatie van medicijnen. In deze studie krijgt u het studiegeneesmiddel, een vaste combinatie van netupitant en palonosetron.
Dit is een open-label eenarmig onderzoek. Het belangrijkste doel van deze studie of klinische proef is om meer te weten te komen over het effect (hoe goed het werkt) van de vaste combinatie van netupitant en palonosetron (NEPA) bij het voorkomen van misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie bij oncologiepatiënten in Hong Kong die (neo) -adjuvante chemotherapiebehandeling bestaat uit adriamycine en cyclofosfamide voor borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 en <75 jaar), vrouw; A. Chinese patiënt, vrouw ≥18 en < 75 jaar.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met vroege borstkanker.
- Patiënt staat gepland voor haar eerste kuur met (neo)adjuvante chemotherapie voor borstkanker:
- IV adriamycine 60 mg/m2 + cyclofosfamide 600 mg/m2
- ECOG-prestatiestatus van 0-1;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie;
- Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd: betrouwbare anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt gedurende het gehele geplande verloop van het onderzoek;
- Vermogen en bereidheid van de patiënt om het dagboek en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen die binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 zijn ingenomen en/of waarvan is gepland dat ze tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen;
- Patiënten die gepland zijn om gelijktijdige bestraling te krijgen als onderdeel van hun chemotherapieregime voor hun maligniteit;
- Patiënten die braken of graad 2-3 misselijkheid ervaren volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v 4.03) in de 24 uur vóór dag 1 van de chemotherapie;
- Patiënten die een van de volgende middelen hebben gebruikt binnen 7 kalenderdagen voorafgaand aan de start van hun chemotherapieregime: 5-HT3-receptorantagonisten, fenothiazinen, benzamiden, cannabinoïden, NK1-receptorantagonisten, corticosteroïden of benzodiazepinen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Het onvermogen van de patiënt om orale medicatie in te nemen;
- Gastro-intestinale obstructie of actieve maagzweer;
- Psychiatrische of CZS-stoornissen die interfereren met het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
- Patiënten die risico lopen op ernstige cardiale/cardiovasculaire aandoeningen
- Patiënten met een hartinfarct binnen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEPA
Dag 1 van elke chemotherapiecyclus: 1 tablet NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 uur voor aanvang van de chemotherapie met dexamethason 12 mg oraal toegediend 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie Dag 2 tot 3 Dexamethason. Tijd en datum van intake worden geregistreerd. |
Dag 1 van elke chemotherapiecyclus: 1 tablet NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 uur voor aanvang van de chemotherapie met dexamethason 12 mg oraal toegediend 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie Dag 2 tot 3 Dexamethason. Tijd en datum van intake worden geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het percentage patiënten met een complete respons (CR) te evalueren tijdens de uitgestelde fase (24-120 uur na chemotherapie) in cyclus 1 door gebruik te maken van het patiëntendagboek
Tijdsspanne: tot 84 dagen
|
tot 84 dagen
|
|
Evaluatie van het percentage patiënten met volledige bescherming tijdens de uitgestelde fase (24-120 uur na chemotherapie) in cyclus 1 door gebruik te maken van het patiëntendagboek
Tijdsspanne: tot 84 dagen
|
tot 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige respons tijdens de acute fase (0-24 uur) in cyclus 1 door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
|
Volledige respons tijdens de algehele (0-120 uur) fase in cyclus 1 door gebruik te maken van het patiëntendagboek
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
|
Volledige bescherming tijdens de acute fase (0-24 uur) in cyclus 1 door gebruik te maken van het patiëntendagboek
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
|
Volledige bescherming tijdens de algehele (0-120 uur) fase in cyclus 1 door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
|
Totale controle tijdens de acute, vertraagde en algemene fasen van cyclus 1; Het percentage patiënten met Total Control tijdens de acute uitgestelde fase in cyclus 1 zal beschrijvend worden samengevat
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
|
Totale controle tijdens de acute, vertraagde en algemene fasen van cyclus 1; Het percentage patiënten met Total Control tijdens de algehele fase in cyclus 1 zal beschrijvend worden samengevat
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen; Het aantal ziekenhuisopnames wordt beschrijvend samengevat
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
|
Evaluatie van NEPA veiligheidsprofiel; Klinische evaluaties voor veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van AE's
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
|
Om de impact van misselijkheid en braken op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen, wordt de FILE (Functional Living Index-Emesis) met een 5-daagse recall gebruikt.
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
|
Een totale FLIE-score (uitgedrukt in FLIE-punten) van meer dan 108 wordt gecategoriseerd als hebbende geen invloed op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
6 dagen voor elke 3 wekelijkse cycli. totaal 4 cycli, dus het tijdsbestek is 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYM011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .