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AKY15-HK-301_Étude NEPA

13 septembre 2022 mis à jour par: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Étude ouverte à un seul bras pour la NEPA [association orale à dose fixe de 300 mg de nétupitant et de 0,50 mg de palonosétron] chez des patients en oncologie de Hong Kong recevant un traitement de chimiothérapie (néo)-adjuvant consistant en adriamycine et cyclophosphamide pour le cancer du sein

Les nausées et les vomissements (mal à l'estomac et vomissements) sont deux des effets secondaires désagréables les plus courants des agents chimiothérapeutiques (médicaments spécifiquement utilisés pour traiter le cancer) qui seront utilisés pour le traitement du cancer. Si les nausées et les vomissements ne sont pas contrôlés, ils peuvent entraîner une déshydratation, une mauvaise alimentation et une hospitalisation plus longue. Les nausées et les vomissements surviennent généralement en réponse à des conditions qui affectent l'intestin et le centre des vomissements, qui est une zone du cerveau.

Le nétupitant et le palonosétron sont des médicaments censés bloquer l'activation de certains types de produits chimiques dans ces zones (cerveau et intestin) et, par conséquent, prévenir ou réduire la gravité des nausées et des vomissements. Les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie sont classés en deux types en fonction de l'heure d'apparition ou de début. Les nausées et vomissements aigus commencent dans les 24 heures suivant l'administration de la chimiothérapie. Les nausées et vomissements retardés commencent environ 2 à 5 jours après l'administration de la chimiothérapie. Indépendamment du moment où les nausées et les vomissements commencent, ces symptômes sont généralement traités non pas avec un seul médicament, mais avec une combinaison de médicaments. Dans cette étude, vous recevrez le médicament à l'étude, qui est une combinaison fixe de nétupitant et de palonosétron.

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras. L'objectif principal de cette étude ou essai clinique est d'en savoir plus sur l'effet (comment cela fonctionne) de la combinaison fixe de nétupitant et de palonosétron (NEPA) dans la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie chez les patients en oncologie de Hong Kong recevant (néo) -le traitement de chimiothérapie adjuvante consiste en adriamycine et cyclophosphamide pour le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 et <75 ans), femmes ; un. Patiente chinoise, femme ≥18 et < 75 ans.
  • La patiente reçoit un diagnostic de cancer du sein précoce.
  • La patiente doit recevoir sa première cure de (néo)-chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein :
  • Adriamycine IV 60 mg/m2 + cyclophosphamide 600 mg/m2
  • Statut de performance ECOG de 0-1 ;
  • Consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude ;
  • Si femmes en âge de procréer : des mesures contraceptives fiables doivent être utilisées pendant tout le déroulement prévu de l'étude ;
  • Capacité et volonté du patient de remplir le journal et les questionnaires d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout médicament expérimental pris dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 et/ou doit recevoir un médicament expérimental pendant l'étude ;
  • Les patients qui doivent recevoir une radiothérapie concomitante dans le cadre de leur schéma de chimiothérapie pour leur malignité ;
  • Les patients qui présentent des vomissements ou des nausées de grade 2-3 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v 4.03) dans les 24 heures précédant le jour 1 de la chimiothérapie ;
  • Patients ayant pris l'un des agents suivants dans les 7 jours civils précédant le début de leur chimiothérapie : antagonistes des récepteurs 5-HT3, phénothiazines, benzamides, cannabinoïdes, antagonistes des récepteurs NK1, corticostéroïdes ou benzodiazépines ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Incapacité du patient à prendre des médicaments par voie orale ;
  • Obstruction gastro-intestinale ou ulcère peptique actif ;
  • Troubles psychiatriques ou du SNC interférant avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude ;
  • Patients à risque de troubles cardiaques/cardiovasculaires graves
  • Patients avec un infarctus du myocarde dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEPA

Jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie :

1 comprimé de NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 heure avant le début de la chimiothérapie avec dexaméthasone 12 mg administré par voie orale 30 minutes avant la chimiothérapie Jours 2 à 3 Dexaméthasone. L'heure et la date de l'admission seront enregistrées.
Médicament: NEPA

Jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie :

1 comprimé de NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 heure avant le début de la chimiothérapie avec dexaméthasone 12 mg administré par voie orale 30 minutes avant la chimiothérapie Jours 2 à 3 Dexaméthasone. L'heure et la date de l'admission seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la proportion de patients avec une réponse complète (RC) pendant les périodes de phase retardée (24-120 h post-chimiothérapie) du cycle 1 en utilisant le journal du patient
Délai: jusqu'à 84 jours
jusqu'à 84 jours
Évaluer la proportion de patients bénéficiant d'une protection complète pendant les périodes de phase retardée (24 à 120 h après la chimiothérapie) du cycle 1 en utilisant le journal du patient
Délai: jusqu'à 84 jours
jusqu'à 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète pendant la phase aiguë (0-24 h) du cycle 1 en utilisant le journal du patient
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
Réponse complète pendant la phase globale (0-120 h) du cycle 1 en utilisant le journal du patient
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
Protection complète pendant la phase aiguë (0-24 h) du cycle 1 en utilisant le journal du patient
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
Protection complète pendant la phase globale (0-120 h) du cycle 1 en utilisant le journal du patient
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
Contrôle total pendant les phases aiguës, retardées et globales du cycle 1 ; Le pourcentage de patients ayant un contrôle total pendant la phase aiguë retardée du cycle 1 sera résumé de manière descriptive
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
Contrôle total pendant les phases aiguës, retardées et globales du cycle 1 ; Le pourcentage de patients avec contrôle total pendant la phase globale du cycle 1 sera résumé de manière descriptive
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
Utilisation des ressources de soins de santé ; Le nombre d'hospitalisations sera résumé de manière descriptive
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
Évaluation du profil de sécurité NEPA ; Les évaluations cliniques pour les évaluations de la sécurité comprendront la surveillance des EI
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
Pour évaluer l'impact des nausées et vomissements sur la qualité de vie des patients, le FILE (Functional Living Index-Emesis) avec un rappel de 5 jours sera utilisé.
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
Un score FLIE total (exprimé en points FLIE) supérieur à 108 sera classé comme n'ayant pas d'impact sur la vie quotidienne
Délai: 6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours
6 jours pour tous les 3 cycles hebdomadaires. total 4 cycles, donc le délai est de 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYM011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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