Estudo AKY15-HK-301_NEPA
Estudo aberto de braço único para NEPA [combinação oral de dose fixa de 300 mg de netupitanto e 0,50 mg de palonosetrona] em pacientes oncológicos de Hong Kong recebendo tratamento de quimioterapia (neo) adjuvante que consiste em adriamicina e ciclofosfamida para câncer de mama
Náuseas e vômitos (sentir-se mal do estômago e vomitar) são dois dos efeitos colaterais desagradáveis mais comuns dos agentes quimioterápicos (medicamentos usados especificamente para tratar o câncer) que serão usados para o tratamento do câncer. Se as náuseas e vômitos não forem controlados, podem levar à desidratação, má nutrição e maior tempo de internação. Náuseas e vômitos geralmente ocorrem em resposta a condições que afetam o intestino e o centro do vômito, que é uma área do cérebro.
Netupitanto e palonossetrona são medicamentos que supostamente bloqueiam a ativação de certos tipos de produtos químicos nessas áreas (cérebro e intestino) e, portanto, previnem ou reduzem a gravidade de náuseas e vômitos. Náuseas e vômitos causados pela quimioterapia são classificados em dois padrões com base no tempo de início ou início. Náuseas e vômitos agudos começam dentro de 24 horas após a administração da quimioterapia. Náuseas e vômitos tardios começam aproximadamente 2 a 5 dias após a administração da quimioterapia. Independentemente de quando a náusea e o vômito começam, esses sintomas geralmente são tratados não apenas com um medicamento, mas com uma combinação de medicamentos. Neste estudo, você receberá o medicamento do estudo, que é uma combinação fixa de netupitanto e palonosetrona.
Este é um estudo aberto de braço único. O principal objetivo deste estudo ou ensaio clínico é aprender mais sobre o efeito (quão bem funciona) da combinação fixa de netupitanto e palonosetrona (NEPA) na prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia em pacientes oncológicos de Hong Kong recebendo (neo) -tratamento quimioterápico adjuvante consiste em adriamicina e ciclofosfamida para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ( ≥ 18 e < 75 anos), do sexo feminino; a. Paciente chinesa, sexo feminino ≥18 anos e < 75 anos.
- Paciente é diagnosticada com câncer de mama em estágio inicial.
- A paciente está programada para receber seu primeiro curso de quimioterapia (neo)-adjuvante para câncer de mama a seguir:
- Adriamicina IV 60 mg/m2 + ciclofosfamida 600 mg/m2
- Status de desempenho ECOG de 0-1;
- Consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo;
- Se mulheres em idade fértil: medidas contraceptivas confiáveis devem ser usadas durante todo o curso planejado do estudo;
- Capacidade e disposição do paciente para preencher o diário e os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer medicamento experimental tomado dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do ciclo 1 e/ou está programado para receber qualquer medicamento experimental durante o estudo;
- Pacientes programados para receber radiação concomitante como parte de seu regime de quimioterapia para sua malignidade;
- Pacientes que apresentarem qualquer vômito ou náusea de grau 2-3 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v 4.03) nas 24 horas anteriores ao Dia 1 da quimioterapia;
- Pacientes que tomaram qualquer um dos seguintes agentes dentro de 7 dias corridos antes do início de seu regime de quimioterapia: antagonistas dos receptores 5-HT3, fenotiazinas, benzamidas, canabinóides, antagonistas dos receptores NK1, corticosteróides ou benzodiazepínicos;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Incapacidade do paciente em tomar medicação oral;
- Obstrução gastrointestinal ou úlcera péptica ativa;
- Distúrbios psiquiátricos ou do SNC que interferem na capacidade de cumprir o protocolo do estudo;
- Pacientes com risco de distúrbios cardíacos/cardiovasculares graves
- Pacientes com infarto do miocárdio em até 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NEPA
Dia 1 de cada ciclo de quimioterapia: 1 comprimido de NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 hora antes do início da quimioterapia com dexametasona 12 mg administrado por via oral 30 minutos antes da quimioterapia Dias 2 a 3 Dexametasona. A hora e a data da ingestão serão registradas. |
Dia 1 de cada ciclo de quimioterapia: 1 comprimido de NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 hora antes do início da quimioterapia com dexametasona 12 mg administrado por via oral 30 minutos antes da quimioterapia Dias 2 a 3 Dexametasona. A hora e a data da ingestão serão registradas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a proporção de pacientes com Resposta Completa (CR), durante os períodos da fase tardia (24-120 h pós-quimioterapia) no ciclo 1 usando o diário do paciente
Prazo: até 84 dias
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até 84 dias
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Avaliar a proporção de pacientes com Proteção Completa durante os períodos da fase tardia (24-120 h pós-quimioterapia) no ciclo 1 usando o diário do paciente
Prazo: até 84 dias
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até 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta completa durante a fase aguda (0-24 h) no Ciclo 1 usando o diário do paciente
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Resposta completa durante a fase geral (0-120 h) no Ciclo 1 usando o diário do paciente
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Proteção completa durante a fase aguda (0-24 h) no Ciclo 1 usando o diário do paciente
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Proteção completa durante a fase geral (0-120 h) no Ciclo 1 usando o diário do paciente
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Controle Total durante as fases aguda, tardia e geral do Ciclo 1; A porcentagem de pacientes com controle total durante a fase aguda tardia no ciclo 1 será resumida descritivamente
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Controle Total durante as fases aguda, tardia e geral do Ciclo 1; A porcentagem de pacientes com controle total durante a fase geral no ciclo 1 será resumida descritivamente
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Utilização de recursos de saúde; O número de internações será resumido descritivamente
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Avaliação do perfil de segurança NEPA; As avaliações clínicas para avaliações de segurança incluirão o monitoramento de EAs
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Para avaliar o impacto das náuseas e vômitos na qualidade de vida dos pacientes, será utilizado o FILE (Functional Living Index-Emesis) com recordatório de 5 dias.
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Uma pontuação FLIE total (expressa em pontos FLIE) superior a 108 será categorizada como sem impacto na vida diária
Prazo: 6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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6 dias para cada 3 ciclos semanais. total de 4 ciclos, então o prazo é de 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYM011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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