AKY15-HK-301_NEPA 연구
유방암에 대해 아드리아마이신 및 시클로포스파미드로 구성된 (Neo)-보조 화학요법 치료를 받고 있는 홍콩 종양 환자의 NEPA[300mg 네투피탄트 및 0.50mg 팔로노세트론의 경구용 고정 용량 조합]에 대한 공개 단일군 연구
메스꺼움과 구토(복부 메스꺼움과 구토)는 암 치료에 사용되는 화학 요법제(암 치료에 특별히 사용되는 약물)의 가장 흔한 두 가지 불쾌한 부작용입니다. 메스꺼움과 구토가 조절되지 않으면 탈수, 영양 부족, 병원에 더 오래 있을 수 있습니다. 메스꺼움과 구토는 일반적으로 장과 뇌의 한 영역인 구토 중추에 영향을 미치는 조건에 대한 반응으로 발생합니다.
네투피탄트와 팔로노세트론은 이러한 영역(뇌 및 내장)에서 특정 유형의 화학 물질의 활성화를 차단하여 메스꺼움 및 구토의 중증도를 예방하거나 감소시키는 것으로 생각되는 약물입니다. 화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토는 발병 또는 시작 시간에 따라 두 가지 패턴으로 분류됩니다. 급성 메스꺼움과 구토는 화학요법 투여 후 24시간 이내에 시작됩니다. 지연된 메스꺼움 및 구토는 화학 요법 투여 후 약 2-5일 후에 시작됩니다. 메스꺼움과 구토가 시작되는 시기에 관계없이 이러한 증상은 일반적으로 한 가지 약물이 아닌 복합 약물로 치료됩니다. 이 연구에서 귀하는 네투피탄트와 팔로노세트론의 고정 조합인 연구 약물을 받게 됩니다.
이것은 오픈 라벨 단일 팔 연구입니다. 이 연구 또는 임상 시험의 주요 목적은 네투피탄트와 팔로노세트론(NEPA)의 고정 조합이 (neo)를 투여받는 홍콩 종양 환자의 화학 요법과 관련된 구역 및 구토 예방에 미치는 효과(효과(효과)에 대해 자세히 알아보는 것입니다. -보조 화학 요법 치료는 유방암에 대한 adriamycin과 cyclophosphamide로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상 및 75세 미만), 여성; ㅏ. 중국 환자, 18세 이상 및 75세 미만 여성.
- 환자는 조기 유방암 진단을 받았습니다.
- 환자는 다음과 같이 유방암에 대한 (신)-보조 화학 요법의 첫 번째 과정을 받을 예정입니다.
- IV 아드리아마이신 60 mg/m2 + 시클로포스파미드 600 mg/m2
- 0-1의 ECOG 수행 상태;
- 연구 시작 전 서면 동의서;
- 가임 연령의 여성인 경우: 신뢰할 수 있는 피임 조치가 계획된 모든 연구 과정 동안 사용되어야 합니다.
- 일지 및 연구 설문지를 작성하는 환자의 능력 및 의지.
제외 기준:
- 주기 1의 1일 전 4주 이내에 복용한 모든 시험용 약물 및/또는 연구 동안 임의의 시험용 약물을 받을 예정인 경우;
- 악성 종양에 대한 화학 요법의 일부로 동시 방사선을 받을 예정인 환자
- 화학 요법의 1일 전 24시간 동안 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v 4.03)에 따라 구토 또는 2-3등급 메스꺼움을 경험한 환자;
- 화학 요법 시작 전 7일 이내에 다음 약제 중 하나를 복용한 환자: 5-HT3 수용체 길항제, 페노티아진, 벤즈아미드, 칸나비노이드, NK1 수용체 길항제, 코르티코스테로이드 또는 벤조디아제핀;
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 환자가 경구 약물을 복용할 수 없음;
- 위장관 폐색 또는 활동성 소화성 궤양;
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 정신과적 또는 CNS 장애;
- 중증 심장/심혈관 장애 위험이 있는 환자
- 6개월 이내 심근경색 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네파
각 화학 요법 주기의 1일차: NEPA 1정(NETU 300mg/PALO 0.50mg) 화학요법 시작 1시간 전에 덱사메타손 12mg을 화학요법 30분 전에 경구 투여 Dexamethasone 2~3일. 섭취 시간과 날짜가 기록됩니다. |
각 화학 요법 주기의 1일차: NEPA 1정(NETU 300mg/PALO 0.50mg) 화학요법 시작 1시간 전에 덱사메타손 12mg을 화학요법 30분 전에 경구 투여 Dexamethasone 2~3일. 섭취 시간과 날짜가 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일기를 사용하여 주기 1의 지연기(화학요법 후 24-120시간) 기간 동안 완전 반응(CR)이 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 최대 84일
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최대 84일
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환자 일기를 사용하여 주기 1의 지연기(화학요법 후 24-120시간) 기간 동안 완전 보호를 받은 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 최대 84일
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최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일지를 사용하여 주기 1의 급성기(0-24시간) 동안 완전한 반응
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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환자 일지를 사용하여 주기 1의 전체(0-120h) 단계 동안 완전한 반응
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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환자 일지를 사용하여 주기 1의 급성기(0-24시간) 동안 완전한 보호
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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환자 일지를 사용하여 사이클 1의 전체(0-120h) 단계 동안 완전한 보호
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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주기 1의 급성, 지연 및 전체 단계 동안의 전체 제어; 주기 1의 급성 지연기 동안 전체 통제를 받은 환자의 비율을 기술적으로 요약합니다.
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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주기 1의 급성, 지연 및 전체 단계 동안의 전체 제어; 주기 1의 전체 단계 동안 전체 제어를 가진 환자의 비율이 설명적으로 요약됩니다.
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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의료 자원 활용; 입원 수는 기술적으로 요약됩니다.
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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NEPA 안전성 프로파일 평가; 안전성 평가를 위한 임상 평가에는 모니터링 AE가 포함됩니다.
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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메스꺼움과 구토가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 5일 회수가 포함된 FILE(Functional Living Index-Emesis)가 사용됩니다.
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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총 FLIE점수(FLIE점수로 표시)가 108점 이상일 경우 일상생활에 지장이 없는 것으로 분류
기간: 3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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3주 주기마다 6일. 총 4주기이므로 기간은 84일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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