AKY15-HK-301_Estudio NEPA
Estudio de brazo único de etiqueta abierta para NEPA [combinación de dosis fija oral de 300 mg de netupitant y 0,50 mg de palonosetrón] en pacientes oncológicos de Hong Kong que reciben tratamiento de quimioterapia (neo) adyuvante que consiste en adriamicina y ciclofosfamida para el cáncer de mama
Las náuseas y los vómitos (sensación de malestar estomacal y vómitos) son dos de los efectos secundarios desagradables más comunes de los agentes de quimioterapia (medicamentos que se usan específicamente para tratar el cáncer) que se usarán para el tratamiento del cáncer. Si las náuseas y los vómitos no se controlan, pueden provocar deshidratación, mala nutrición y una estadía más prolongada en el hospital. Las náuseas y los vómitos generalmente ocurren en respuesta a condiciones que afectan el intestino y el centro del vómito, que es un área del cerebro.
Netupitant y palonosetron son medicamentos que se cree que bloquean la activación de ciertos tipos de sustancias químicas en estas áreas (cerebro e intestino) y, por lo tanto, previenen o reducen la gravedad de las náuseas y los vómitos. Las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia se clasifican en dos patrones según el momento de aparición o inicio. Las náuseas y los vómitos agudos comienzan dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la quimioterapia. Las náuseas y los vómitos tardíos comienzan aproximadamente de 2 a 5 días después de la administración de la quimioterapia. Independientemente de cuándo comiencen las náuseas y los vómitos, estos síntomas generalmente se tratan no solo con un medicamento, sino con una combinación de medicamentos. En este estudio, recibirá el fármaco del estudio, que es una combinación fija de netupitant y palonosetrón.
Este es un estudio de un solo brazo de etiqueta abierta. El objetivo principal de este estudio o ensayo clínico es obtener más información sobre el efecto (qué tan bien funciona) de la combinación fija de netupitant y palonosetrón (NEPA) para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia en pacientes oncológicos de Hong Kong que reciben (neo) -El tratamiento de quimioterapia adyuvante consiste en adriamicina y ciclofosfamida para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 y <75 años), mujeres; a. Paciente china, mujer ≥18 y < 75 años.
- El paciente es diagnosticado con cáncer de mama temprano.
- La paciente está programada para recibir su primer ciclo de (neo)quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama de la siguiente manera:
- IV adriamicina 60 mg/m2 + ciclofosfamida 600 mg/m2
- Estado de rendimiento ECOG de 0-1;
- Consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio;
- Si son mujeres en edad fértil: se deben usar medidas anticonceptivas confiables durante todo el curso planificado del estudio;
- Capacidad y disposición del paciente para cumplimentar el diario y los cuestionarios de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier fármaco en investigación tomado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del ciclo 1, y/o está programado para recibir cualquier fármaco en investigación durante el estudio;
- Pacientes que están programados para recibir radiación concurrente como parte de su régimen de quimioterapia para su malignidad;
- Pacientes que experimentan vómitos o náuseas de grado 2-3 según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE v 4.03) en las 24 horas previas al Día 1 de quimioterapia;
- Pacientes que hayan tomado cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 7 días calendario anteriores al inicio de su régimen de quimioterapia: antagonistas del receptor 5-HT3, fenotiazinas, benzamidas, cannabinoides, antagonistas del receptor NK1, corticosteroides o benzodiazepinas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- incapacidad del paciente para tomar medicamentos orales;
- obstrucción gastrointestinal o úlcera péptica activa;
- Trastornos psiquiátricos o del SNC que interfieren con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio;
- Pacientes con riesgo de trastornos cardíacos/cardiovasculares graves
- Pacientes con infarto de miocardio dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NEPA
Día 1 de cada ciclo de quimioterapia: 1 comprimido de NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 hora antes del inicio de la quimioterapia con dexametasona 12 mg administrado por vía oral 30 minutos antes de la quimioterapia Días 2 a 3 Dexametasona. Se registrará la hora y la fecha de la admisión. |
Día 1 de cada ciclo de quimioterapia: 1 comprimido de NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 hora antes del inicio de la quimioterapia con dexametasona 12 mg administrado por vía oral 30 minutos antes de la quimioterapia Días 2 a 3 Dexametasona. Se registrará la hora y la fecha de la admisión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la proporción de pacientes con Respuesta Completa (RC), durante los períodos de fase diferida (24-120 h post-quimioterapia) en el ciclo 1 mediante el diario del paciente
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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hasta 84 días
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Evaluar la proporción de pacientes con Protección Completa durante los períodos de fase diferida (24-120 h post-quimioterapia) en el ciclo 1 mediante el diario del paciente
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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hasta 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa durante la fase aguda (0-24 h) en el Ciclo 1 utilizando el diario del paciente
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Respuesta completa durante la fase general (0-120 h) en el Ciclo 1 usando el diario del paciente
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Protección completa durante la fase aguda (0-24 h) en el Ciclo 1 utilizando el diario del paciente
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Protección completa durante la fase general (0-120 h) en el Ciclo 1 utilizando el diario del paciente
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Control Total durante las fases aguda, tardía y global del Ciclo 1; El porcentaje de pacientes con Control Total durante la fase tardía aguda en el ciclo 1 se resumirán de forma descriptiva
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Control Total durante las fases aguda, tardía y global del Ciclo 1; El porcentaje de pacientes con Control Total durante la fase global en el ciclo 1 se resumirán de forma descriptiva
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Utilización de recursos sanitarios; El número de hospitalizaciones se resumirán de forma descriptiva.
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Evaluación del perfil de seguridad de NEPA; Las evaluaciones clínicas para las evaluaciones de seguridad incluirán el seguimiento de los EA
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Para evaluar el impacto de las náuseas y los vómitos en la calidad de vida de los pacientes, se utilizará el FILE (Functional Living Index-Emesis) con un recordatorio de 5 días.
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Una puntuación FLIE total (expresada en puntos FLIE) superior a 108 se clasificará como sin impacto en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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6 días por cada 3 ciclos semanales. total de 4 ciclos, por lo que el marco de tiempo es de 84 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYM011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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