AKY15-HK-301_NEPA 研究
NEPA [口服固定剂量组合 300 mg Netupitant 和 0.50 mg 帕洛诺司琼] 在接受（新）辅助化疗治疗的香港肿瘤患者中进行的开放标签单臂研究包括阿霉素和环磷酰胺治疗乳腺癌
恶心和呕吐（胃部不适和呕吐）是用于癌症治疗的化疗药物（专门用于治疗癌症的药物）最常见的两种令人不快的副作用。 如果恶心和呕吐得不到控制，可能会导致脱水、营养不良和住院时间延长。 恶心和呕吐通常是在对影响肠道和呕吐中枢（大脑中的一个区域）的情况做出反应时发生的。
Netupitant 和帕洛诺司琼被认为可以阻止这些区域（大脑和肠道）中某些类型化学物质的激活，因此可以预防或减轻恶心和呕吐的严重程度。 化疗引起的恶心和呕吐根据发作或开始的时间分为两种模式。 化疗给药后 24 小时内开始出现急性恶心和呕吐。 延迟性恶心和呕吐在化疗后约 2-5 天开始。 无论恶心和呕吐何时开始，这些症状通常不仅用一种药物治疗，而且用多种药物联合治疗。 在这项研究中，您将接受研究药物，它是 netupitant 和帕洛诺司琼的固定组合。
这是一项开放标签单臂研究。 这项研究或临床试验的主要目的是进一步了解 netupitant 和帕洛诺司琼 (NEPA) 的固定组合在预防接受 (neo) 化疗的香港肿瘤患者因化疗引起的恶心和呕吐方面的效果（效果如何） -辅助化学疗法包括用于乳腺癌的阿霉素和环磷酰胺。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Winnie Yeo, MD, FRCP
- 电话号码：3505 2118
- 邮箱：winnie@clo.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Dong LAI, RN
- 电话号码：35051138
- 邮箱：dong@clo.cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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接触：
- Winnie Yeo, MD, FRCP
- 电话号码：3505 2118
- 邮箱：winnie@clo.cuhk.edu.hk
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接触：
- Dong Lai, RN
- 电话号码：3505 1138
- 邮箱：dong@clo.cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁且<75岁），女性； A。中国患者，女性，≥18岁且<75岁。
- 患者被诊断出患有早期乳腺癌。
- 患者计划接受她的第一个疗程（新） - 乳腺癌辅助化疗如下：
- IV 阿霉素 60 mg/m2 + 环磷酰胺 600 mg/m2
- ECOG 表现状态 0-1；
- 进入研究前的书面知情同意书；
- 如果育龄妇女：在所有计划的研究过程中均采用可靠的避孕措施；
- 患者完成日记和研究问卷的能力和意愿。
排除标准：
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内服用的任何研究药物，和/或计划在研究期间接受任何研究药物；
- 计划接受同步放疗作为恶性肿瘤化疗方案一部分的患者；
- 根据不良事件通用术语标准 4.0 版（CTCAE v 4.03）在化疗第 1 天前 24 小时内出现任何呕吐或 2-3 级恶心的患者；
- 在化疗方案开始前 7 个日历日内服用过以下任何药物的患者：5-HT3 受体拮抗剂、吩噻嗪类、苯甲酰胺类、大麻素、NK1 受体拮抗剂、皮质类固醇或苯二氮卓类药物；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患者无法口服药物；
- 胃肠道梗阻或活动性消化性溃疡；
- 干扰遵守研究方案的能力的精神或中枢神经系统疾病；
- 有严重心脏/心血管疾病风险的患者
- 6个月内心肌梗死患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国家环境保护局
每个化疗周期的第 1 天： 化疗开始前 1 小时服用 1 片 NEPA（NETU 300 mg/PALO 0.50 mg），化疗前 30 分钟口服地塞米松 12 mg 第 2 至 3 天地塞米松。 摄入的时间和日期将被记录下来。 |
每个化疗周期的第 1 天： 化疗开始前 1 小时服用 1 片 NEPA（NETU 300 mg/PALO 0.50 mg），化疗前 30 分钟口服地塞米松 12 mg 第 2 至 3 天地塞米松。 摄入的时间和日期将被记录下来。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过使用患者日记评估第 1 周期延迟阶段（化疗后 24-120 小时）期间完全缓解 (CR) 患者的比例
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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通过使用患者日记评估第 1 周期延迟阶段（化疗后 24-120 小时）期间完全保护的患者比例
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过使用患者日记在第 1 周期的急性（0-24 小时）阶段完成反应
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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使用患者日记在第 1 周期的整个（0-120 小时）阶段完成反应
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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通过使用患者日记在第 1 周期的急性（0-24 小时）阶段完成保护
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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通过使用患者日记在第 1 周期的整个（0-120 小时）阶段完成保护
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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在第 1 周期的急性、延迟和整体阶段进行全面控制；将描述性地总结第 1 周期急性延迟期完全控制患者的百分比
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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在第 1 周期的急性、延迟和整体阶段进行全面控制；将描述性地总结在第 1 周期的整个阶段中完全控制的患者百分比
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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医疗资源利用；住院人数将被描述性地总结
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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评估 NEPA 安全概况；安全性评估的临床评估将包括监测 AE
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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为了评估恶心和呕吐对患者生活质量的影响，将使用具有 5 天回忆的 FILE（功能性生活指数-呕吐）。
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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总 FLIE 分数（以 FLIE 分数表示）大于 108 将被归类为对日常生活没有影响
大体时间：每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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每 3 个每周周期 6 天。总共 4 个周期，所以时间范围是 84 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Winnie Yeo, MD, FRCP、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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