Исследование AKY15-HK-301_NEPA
Открытое одногрупповое исследование NEPA [пероральная комбинация фиксированных доз 300 мг нетупитанта и 0,50 мг палоносетрона] у онкологических пациентов в Гонконге, получающих (нео)-адъювантную химиотерапию, состоящую из адриамицина и циклофосфамида, для лечения рака молочной железы
Тошнота и рвота (тошнота в желудке и рвота) являются двумя наиболее распространенными неприятными побочными эффектами химиотерапевтических агентов (препаратов, специально используемых для лечения рака), которые будут использоваться для лечения рака. Если тошноту и рвоту не контролировать, они могут привести к обезвоживанию организма, плохому питанию и более длительному пребыванию в больнице. Тошнота и рвота обычно возникают в ответ на состояния, поражающие кишечник и рвотный центр, который является областью головного мозга.
Нетупитант и палоносетрон — это препараты, которые, как считается, блокируют активацию определенных типов химических веществ в этих областях (мозг и кишечник) и, следовательно, предотвращают или уменьшают тяжесть тошноты и рвоты. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, подразделяются на две модели в зависимости от времени возникновения или начала. Острая тошнота и рвота начинаются в течение 24 часов после введения химиотерапии. Отсроченная тошнота и рвота начинаются примерно через 2-5 дней после введения химиотерапии. Независимо от того, когда начинаются тошнота и рвота, эти симптомы обычно лечат не одним препаратом, а комбинацией препаратов. В этом исследовании вы получите исследуемый препарат, представляющий собой фиксированную комбинацию нетупитанта и палоносетрона.
Это открытое исследование с одной группой. Основная цель этого исследования или клинического испытания - узнать больше об эффекте (насколько хорошо он работает) фиксированной комбинации нетупитанта и палоносетрона (NEPA) в предотвращении тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией, у онкологических пациентов Гонконга, получающих (нео) - адъювантное химиотерапевтическое лечение рака молочной железы состоит из адриамицина и циклофосфамида.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 и <75 лет), женщины; а. Китайский пациент, женщина ≥18 и <75 лет.
- У пациентки диагностирован ранний рак молочной железы.
- Пациентке назначен первый курс (нео)-адъювантной химиотерапии рака молочной железы следующим образом:
- в/в адриамицин 60 мг/м2 + циклофосфамид 600 мг/м2
- Статус производительности ECOG 0-1;
- Письменное информированное согласие до включения в исследование;
- Женщинам детородного возраста: в течение всего запланированного курса исследования следует использовать надежные средства контрацепции;
- Возможность и готовность пациента заполнять дневник и изучать анкеты.
Критерий исключения:
- Любые исследуемые препараты, принимаемые в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1, и/или планируется прием любого исследуемого препарата во время исследования;
- Пациенты, которым планируется одновременное облучение в рамках режима химиотерапии по поводу их злокачественных новообразований;
- Пациенты, которые испытывают любую рвоту или тошноту 2-3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v 4.03) за 24 часа до 1-го дня химиотерапии;
- Пациенты, принимавшие какие-либо из следующих препаратов в течение 7 календарных дней до начала химиотерапии: антагонисты рецепторов 5-HT3, фенотиазины, бензамиды, каннабиноиды, антагонисты рецепторов NK1, кортикостероиды или бензодиазепины;
- Беременные или кормящие женщины;
- неспособность пациента принимать пероральные препараты;
- Желудочно-кишечная непроходимость или активная пептическая язва;
- Психические расстройства или расстройства ЦНС, препятствующие соблюдению протокола исследования;
- Пациенты с риском тяжелых сердечных/сердечно-сосудистых заболеваний
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НЕПА
1-й день каждого цикла химиотерапии: 1 таблетка NEPA (NETU 300 мг/ PALO 0,50 мг) за 1 час до начала химиотерапии с дексаметазоном 12 мг перорально за 30 минут до химиотерапии Дни 2-3 Дексаметазон. Время и дата приема фиксируются. |
1-й день каждого цикла химиотерапии: 1 таблетка NEPA (NETU 300 мг/ PALO 0,50 мг) за 1 час до начала химиотерапии с дексаметазоном 12 мг перорально за 30 минут до химиотерапии Дни 2-3 Дексаметазон. Время и дата приема фиксируются. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить долю пациентов с полным ответом (ПО) в период отсроченной фазы (24–120 часов после химиотерапии) в цикле 1 с помощью дневника пациента.
Временное ограничение: до 84 дней
|
до 84 дней
|
|
Оценить долю пациентов с полной защитой в период отсроченной фазы (24–120 часов после химиотерапии) в цикле 1 с помощью дневника пациента.
Временное ограничение: до 84 дней
|
до 84 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полный ответ во время острой фазы (0-24 ч) в цикле 1 с использованием дневника пациента
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
|
Полный ответ на протяжении всей фазы (0–120 ч) в цикле 1 с использованием дневника пациента
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
|
Полная защита во время острой фазы (0-24 ч) в цикле 1 с использованием дневника пациента
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
|
Полная защита в течение всей фазы (0–120 ч) в цикле 1 с использованием дневника пациента.
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
|
Тотальный контроль во время острой, отсроченной и общей фаз цикла 1; Процент пациентов с полным контролем во время острой отсроченной фазы в цикле 1 будет суммирован описательно.
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
|
Тотальный контроль во время острой, отсроченной и общей фаз цикла 1; Процент пациентов с полным контролем во время общей фазы цикла 1 будет резюмирован описательно.
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения; Количество госпитализаций будет суммировано описательно.
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
|
Оценка профиля безопасности NEPA; Клинические оценки для оценки безопасности будут включать мониторинг НЯ.
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
|
Для оценки влияния тошноты и рвоты на качество жизни пациентов будет использоваться FILE (Functional Living Index-Emesis) с 5-дневным отзывом.
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
|
Общий балл FLIE (выраженный в баллах FLIE) более 108 будет классифицироваться как не влияющий на повседневную жизнь.
Временное ограничение: 6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
6 дней на каждые 3 недельных цикла. Всего 4 цикла, поэтому временные рамки составляют 84 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYM011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .