AKY15-HK-301_NEPA-studie
Åpen enkeltarmsstudie for NEPA [oral fastdosekombinasjon av 300 mg Netupitant og 0,50 mg Palonosetron] hos onkologiske pasienter i Hong Kong som får (neo)-adjuvant kjemoterapibehandling består av Adriamycin og cyklofosfamid mot brystkreft
Kvalme og oppkast (kvalme i magen og kaste opp) er to av de vanligste ubehagelige bivirkningene av kjemoterapimidler (legemidler som er spesifikt brukt til å behandle kreft) som vil bli brukt til kreftbehandling. Hvis kvalme og oppkast ikke er kontrollert, kan de føre til dehydrering, dårlig ernæring og lengre tid på sykehuset. Kvalme og oppkast oppstår vanligvis som reaksjon på forhold som påvirker tarmen og oppkastsenteret, som er et område i hjernen.
Netupitant og palonosetron er legemidler som antas å blokkere aktiveringen av visse typer kjemikalier i disse områdene (hjerne og tarm) og derfor forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast. Kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi er klassifisert i to mønstre basert på tidspunktet for debut eller start. Akutt kvalme og oppkast starter innen 24 timer etter administrasjon av kjemoterapi. Forsinket kvalme og oppkast starter ca. 2-5 dager etter administrering av kjemoterapi. Uavhengig av når kvalmen og oppkastet starter, behandles disse symptomene vanligvis med ikke bare ett medikament, men en kombinasjon av medikamenter. I denne studien vil du motta studiemedikamentet, som er en fast kombinasjon av netupitant og palonosetron.
Dette er en åpen enkeltarmsstudie. Hovedformålet med denne studien eller kliniske studien er å lære mer om effekten (hvor godt det virker) av den faste kombinasjonen av netupitant og palonosetron (NEPA) for å forhindre kvalme og oppkast forbundet med kjemoterapi hos onkologiske pasienter i Hong Kong som får (neo) -adjuvant kjemoterapibehandling består av adriamycin og cyklofosfamid for brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 og <75 år), kvinner; en. Kinesisk pasient, kvinne ≥18 og < 75 år.
- Pasienten er diagnostisert med tidlig brystkreft.
- Pasienten er planlagt å motta sin første kur med (neo)-adjuvant kjemoterapi for brystkreft:
- IV adriamycin 60 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2
- ECOG ytelsesstatus på 0-1;
- Skriftlig informert samtykke før studiestart;
- Hvis kvinner i fertil alder: pålitelige prevensjonstiltak skal brukes under hele det planlagte løpet av studien;
- Pasientens evne og vilje til å fylle ut dagbok og studere spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle undersøkelsesmedisiner tatt innen 4 uker før dag 1 av syklus 1, og/eller er planlagt å motta undersøkelseslegemidler i løpet av studien;
- Pasienter som er planlagt å motta samtidig stråling som en del av deres kjemoterapiregime for deres malignitet;
- Pasienter som opplever oppkast eller grad 2-3 kvalme i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v 4.03) i løpet av 24 timer før dag 1 av kjemoterapi;
- Pasienter som har tatt noen av følgende midler innen 7 kalenderdager før oppstart av kjemoterapiregimet: 5-HT3-reseptorantagonister, fenotiaziner, benzamider, cannabinoider, NK1-reseptorantagonister, kortikosteroider eller benzodiazepiner;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasientens manglende evne til å ta orale medisiner;
- Gastrointestinal obstruksjon eller aktivt magesår;
- Psykiatriske eller CNS-lidelser som forstyrrer evnen til å overholde studieprotokollen;
- Pasienter med risiko for alvorlige hjerte/kardiovaskulære lidelser
- Pasienter med hjerteinfarkt innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEPA
Dag 1 i hver kjemoterapisyklus: 1 tablett NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 time før start av kjemoterapi med deksametason 12 mg administrert oralt 30 minutter før kjemoterapi Dag 2 til 3 deksametason. Tid og dato for inntak vil bli registrert. |
Dag 1 i hver kjemoterapisyklus: 1 tablett NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 time før start av kjemoterapi med deksametason 12 mg administrert oralt 30 minutter før kjemoterapi Dag 2 til 3 deksametason. Tid og dato for inntak vil bli registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere andelen av pasienter med en fullstendig respons (CR), i løpet av den forsinkede fasen (24-120 timer etter kjemoterapi) perioder i syklus 1 ved å bruke pasientdagbok
Tidsramme: opptil 84 dager
|
opptil 84 dager
|
|
For å evaluere andelen pasienter med fullstendig beskyttelse i perioden med forsinket fase (24-120 timer etter kjemoterapi) i syklus 1 ved å bruke pasientdagbok
Tidsramme: opptil 84 dager
|
opptil 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig respons under den akutte (0-24 timer) fasen i syklus 1 ved å bruke pasientdagbok
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
|
Fullstendig respons under den totale (0-120 timer) fasen i syklus 1 ved å bruke pasientdagbok
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
|
Komplett beskyttelse under den akutte (0-24 timer) fasen i syklus 1 ved å bruke pasientdagbok
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
|
Fullstendig beskyttelse under den generelle (0-120 timer) fasen i syklus 1 ved å bruke pasientdagbok
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
|
Total kontroll under de akutte, forsinkede og generelle fasene av syklus 1; Prosentandelen av pasienter med total kontroll under den akutte forsinkede fasen i syklus 1 vil bli oppsummert beskrivende
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
|
Total kontroll under de akutte, forsinkede og generelle fasene av syklus 1; Prosentandelen av pasienter med total kontroll under den totale fasen i syklus 1 vil bli oppsummert beskrivende
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
|
Utnyttelse av helseressurser; Antall sykehusinnleggelser vil bli oppsummert beskrivende
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
|
Evaluering av NEPA sikkerhetsprofil; Kliniske evalueringer for sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av bivirkninger
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
|
For å vurdere virkningen av kvalme og oppkast på pasienters livskvalitet, vil FILE (Functional Living Index-Emesis) med 5-dagers tilbakekalling bli brukt.
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
|
En total FLIE-poengsum (uttrykt i FLIE-poeng) større enn 108 vil bli kategorisert som å ha ingen innvirkning på dagliglivet
Tidsramme: 6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
6 dager for hver 3 ukentlige syklus. totalt 4 sykluser, så tidsrammen er 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYM011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .