Studio AKY15-HK-301_NEPA
Studio in aperto a braccio singolo per NEPA [combinazione orale a dose fissa di 300 mg di Netupitant e 0,50 mg di Palonosetron] in pazienti oncologici di Hong Kong che ricevono un trattamento chemioterapico (neo)-adiuvante costituito da adriamicina e ciclofosfamide per il cancro al seno
Nausea e vomito (sensazione di malessere allo stomaco e vomito) sono due degli effetti collaterali spiacevoli più comuni degli agenti chemioterapici (farmaci usati specificamente per trattare il cancro) che verranno utilizzati per il trattamento del cancro. Se la nausea e il vomito non sono controllati, potrebbero portare a disidratazione, cattiva alimentazione e un tempo più lungo in ospedale. La nausea e il vomito di solito si verificano in risposta a condizioni che colpiscono l'intestino e il centro del vomito, che è un'area del cervello.
Netupitant e palonosetron sono farmaci che si pensa blocchino l'attivazione di alcuni tipi di sostanze chimiche in queste aree (cervello e intestino) e, quindi, prevengano o riducano la gravità della nausea e del vomito. La nausea e il vomito causati dalla chemioterapia sono classificati in due modelli in base al tempo di insorgenza o inizio. La nausea e il vomito acuti iniziano entro 24 ore dalla somministrazione della chemioterapia. La nausea e il vomito ritardati iniziano circa 2-5 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia. Indipendentemente da quando iniziano la nausea e il vomito, questi sintomi vengono generalmente trattati non con un solo farmaco, ma con una combinazione di farmaci. In questo studio riceverà il farmaco in studio, che è una combinazione fissa di netupitant e palonosetron.
Questo è uno studio a braccio singolo in aperto. Lo scopo principale di questo studio o sperimentazione clinica è quello di saperne di più sull'effetto (come funziona) della combinazione fissa di netupitant e palonosetron (NEPA) nella prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia nei pazienti oncologici di Hong Kong che ricevono (neo) -il trattamento chemioterapico adiuvante consiste in adriamicina e ciclofosfamide per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 e <75 anni), donne; UN. Paziente cinese, donna di età ≥18 e <75 anni.
- Al paziente viene diagnosticato un cancro al seno in fase iniziale.
- La paziente è programmata per ricevere il suo primo ciclo di chemioterapia (neo)-adiuvante per il cancro al seno:
- Adriamicina EV 60 mg/m2 + ciclofosfamide 600 mg/m2
- ECOG Performance Status di 0-1;
- Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
- Se donne in età potenzialmente fertile: devono essere utilizzate misure contraccettive affidabili durante tutto il corso pianificato dello studio;
- Capacità e disponibilità del paziente a compilare il diario e studiare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi farmaco sperimentale assunto entro 4 settimane prima del Giorno 1 del ciclo 1 e/o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio;
- Pazienti che devono ricevere radiazioni simultanee come parte del loro regime chemioterapico per la loro neoplasia;
- Pazienti che manifestano vomito o nausea di grado 2-3 secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v 4.03) nelle 24 ore precedenti il giorno 1 della chemioterapia;
- Pazienti che hanno assunto uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 7 giorni di calendario prima dell'inizio del loro regime chemioterapico: antagonisti del recettore 5-HT3, fenotiazine, benzamidi, cannabinoidi, antagonisti del recettore NK1, corticosteroidi o benzodiazepine;
- Donne incinte o che allattano;
- Incapacità del paziente di assumere farmaci per via orale;
- Ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva;
- Disturbi psichiatrici o del SNC che interferiscono con la capacità di conformarsi al protocollo di studio;
- Pazienti a rischio di gravi disturbi cardiaci/cardiovascolari
- Pazienti con infarto del miocardio entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NEPA
Giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia: 1 compressa di NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 ora prima dell'inizio della chemioterapia con desametasone 12 mg somministrati per via orale 30 minuti prima della chemioterapia Giorni da 2 a 3 Desametasone. L'ora e la data di assunzione saranno registrate. |
Giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia: 1 compressa di NEPA (NETU 300 mg/ PALO 0,50 mg) 1 ora prima dell'inizio della chemioterapia con desametasone 12 mg somministrati per via orale 30 minuti prima della chemioterapia Giorni da 2 a 3 Desametasone. L'ora e la data di assunzione saranno registrate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR), durante i periodi di fase ritardata (24-120 ore post-chemioterapia) nel ciclo 1 utilizzando il diario del paziente
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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fino a 84 giorni
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Valutare la proporzione di pazienti con protezione completa durante i periodi di fase ritardata (24-120 ore post-chemioterapia) nel ciclo 1 utilizzando il diario del paziente
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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fino a 84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta completa durante la fase acuta (0-24 h) nel Ciclo 1 utilizzando il diario del paziente
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Risposta completa durante la fase complessiva (0-120 h) nel Ciclo 1 utilizzando il diario del paziente
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Protezione completa durante la fase acuta (0-24 h) nel Ciclo 1 utilizzando il diario del paziente
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Protezione completa durante la fase complessiva (0-120 h) del Ciclo 1 utilizzando il diario del paziente
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Controllo Totale durante le fasi acute, ritardate e complessive del Ciclo 1; La percentuale di pazienti con controllo totale durante la fase acuta ritardata nel ciclo 1 sarà riassunta in modo descrittivo
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Controllo Totale durante le fasi acute, ritardate e complessive del Ciclo 1; La percentuale di pazienti con controllo totale durante la fase complessiva del ciclo 1 sarà riassunta in modo descrittivo
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Utilizzo delle risorse sanitarie; Il numero di ricoveri sarà riassunto in modo descrittivo
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Valutazione del profilo di sicurezza NEPA; Le valutazioni cliniche per le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Per valutare l'impatto della nausea e del vomito sulla qualità della vita dei pazienti verrà utilizzato il FILE (Functional Living Index-Emesis) con richiamo a 5 giorni.
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Un punteggio FLIE totale (espresso in punti FLIE) superiore a 108 sarà classificato come privo di impatto sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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6 giorni per ogni 3 cicli settimanali. totale 4 cicli, quindi il periodo di tempo è di 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYM011
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