AKY15-HK-301_NEPA Studie
Otevřená jednoramenná studie NEPA [perorální fixní kombinace 300 mg netupitantu a 0,50 mg palonosetronu] u onkologických pacientů v Hongkongu, kteří dostávají (neo)adjuvantní chemoterapii sestávající z adriamycinu a cyklofosfamidu pro léčbu rakoviny prsu
Nevolnost a zvracení (nevolnost od žaludku a zvracení) jsou dva z nejčastějších nepříjemných vedlejších účinků chemoterapeutických látek (léky speciálně používané k léčbě rakoviny), které se budou používat k léčbě rakoviny. Pokud nevolnost a zvracení nejsou pod kontrolou, mohly by vést k dehydrataci, špatné výživě a delší době v nemocnici. Nevolnost a zvracení se obvykle objevují jako reakce na stavy, které postihují střevo a centrum zvracení, což je oblast v mozku.
Netupitant a palonosetron jsou léky, o kterých se předpokládá, že blokují aktivaci určitých typů chemikálií v těchto oblastech (mozek a střeva), a proto zabraňují nebo snižují závažnost nevolnosti a zvracení. Nevolnost a zvracení způsobené chemoterapií jsou klasifikovány do dvou vzorců podle doby nástupu nebo začátku. Akutní nevolnost a zvracení začínají do 24 hodin po podání chemoterapie. Opožděná nevolnost a zvracení nastupuje přibližně 2-5 dní po podání chemoterapie. Bez ohledu na to, kdy nevolnost a zvracení začnou, se tyto příznaky obvykle neléčí pouze jedním lékem, ale kombinací léků. V této studii obdržíte studovaný lék, což je fixní kombinace netupitantu a palonosetronu.
Toto je otevřená studie s jedním ramenem. Hlavním účelem této studie nebo klinické studie je dozvědět se více o účinku (jak dobře funguje) fixní kombinace netupitantu a palonosetronu (NEPA) při prevenci nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií u onkologických pacientů v Hongkongu, kteří dostávají (neo) - adjuvantní chemoterapeutická léčba sestává z adriamycinu a cyklofosfamidu u rakoviny prsu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 a <75 let), ženy; A. Čínský pacient, žena ve věku ≥ 18 a < 75 let.
- Pacientce je diagnostikována časná rakovina prsu.
- Pacientka je naplánována na první cyklus (neo)adjuvantní chemoterapie pro rakovinu prsu takto:
- IV adriamycin 60 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2
- Stav výkonu ECOG 0-1;
- písemný informovaný souhlas před vstupem do studie;
- U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět: během celého plánovaného průběhu studie je třeba používat spolehlivá antikoncepční opatření;
- Schopnost a ochota pacienta vyplnit deník a studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli zkoumaná léčiva užívaná během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1 a/nebo je naplánováno, že bude během studie dostávat jakékoli zkoumané léčivo;
- Pacienti, u kterých je plánováno souběžné ozařování jako součást jejich chemoterapeutického režimu pro jejich malignitu;
- Pacienti, u kterých se během 24 hodin před 1. dnem chemoterapie vyskytlo jakékoli zvracení nebo nevolnost stupně 2-3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v 4.03);
- Pacienti, kteří během 7 kalendářních dnů před zahájením svého chemoterapeutického režimu užívali některý z následujících přípravků: antagonisté receptoru 5-HT3, fenothiaziny, benzamidy, kanabinoidy, antagonisté receptoru NK1, kortikosteroidy nebo benzodiazepiny;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Neschopnost pacienta užívat perorální léky;
- Gastrointestinální obstrukce nebo aktivní peptický vřed;
- Psychiatrické poruchy nebo poruchy CNS narušující schopnost dodržovat protokol studie;
- Pacienti s rizikem závažných srdečních/kardiovaskulárních poruch
- Pacienti s infarktem myokardu do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEPA
1. den každého cyklu chemoterapie: 1 tableta NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 hodinu před zahájením chemoterapie dexamethasonem 12 mg podaná perorálně 30 minut před chemoterapií 2. až 3. den Dexamethason. Bude zaznamenán čas a datum příjmu. |
1. den každého cyklu chemoterapie: 1 tableta NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 hodinu před zahájením chemoterapie dexamethasonem 12 mg podaná perorálně 30 minut před chemoterapií 2. až 3. den Dexamethason. Bude zaznamenán čas a datum příjmu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) během období opožděné fáze (24–120 hodin po chemoterapii) v cyklu 1 pomocí deníku pacienta
Časové okno: až 84 dní
|
až 84 dní
|
|
Vyhodnotit podíl pacientů s úplnou ochranou během období opožděné fáze (24–120 hodin po chemoterapii) v cyklu 1 pomocí deníku pacienta
Časové okno: až 84 dní
|
až 84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokončete odezvu během akutní (0-24 h) fáze v cyklu 1 pomocí deníku pacienta
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
|
Dokončete odezvu během celkové (0-120 h) fáze v cyklu 1 pomocí deníku pacienta
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
|
Kompletní ochrana během akutní (0-24 h) fáze v cyklu 1 pomocí deníku pacienta
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
|
Kompletní ochrana během celkové (0-120 h) fáze v cyklu 1 pomocí deníku pacienta
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
|
Úplná kontrola během akutní, opožděné a celkové fáze cyklu 1; Procento pacientů s celkovou kontrolou během akutní opožděné fáze v cyklu 1 bude shrnuto popisně
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
|
Úplná kontrola během akutní, opožděné a celkové fáze cyklu 1; Procento pacientů s úplnou kontrolou během celkové fáze v cyklu 1 bude shrnuto popisně
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče; Počet hospitalizací bude shrnut popisně
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
|
Hodnocení bezpečnostního profilu NEPA; Klinická hodnocení pro hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat monitorování AE
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
|
K posouzení dopadu nauzey a zvracení na kvalitu života pacientů bude použit FILE (Functional Living Index-Emesis) s 5denním opakováním.
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
|
Celkové skóre FLIE (vyjádřené v bodech FLIE) vyšší než 108 bude kategorizováno jako bez vlivu na každodenní život
Časové okno: 6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
6 dní na každé 3 týdenní cykly. celkem 4 cykly, takže časový rámec je 84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYM011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .