ESTYME® MATRIX Round および解剖学的乳房インプラントの安全性と性能の評価 - EMMIE 研究 (EMMIE)
2021年4月7日 更新者：Symatese Aesthetics
乳房増強および再建における SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX 丸型およびアナトミカル シリコン ゲル充填乳房インプラントの安全性と性能の評価 - EMMIE 研究
この研究では、豊胸および再建におけるESTYME® MATRIXラウンドおよび解剖学的シリコーンゲル充填乳房インプラントの安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ESTYME® MATRIX Round および Anatomical Silicone Gel-Filled Breast Implants の安全性と性能を、手術後 3 か月、1 年、2 年での豊胸および再建における安全性と性能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre F.X. Michelet Chu Bordeaux
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Nice、フランス、06000
- CHU Pasteur
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75008
- Clinique des Champs Elysées
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Paris、フランス、75016
- Clinique Bizet
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Paris、フランス、75017
- Institut du Sein
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Sainte-Foy-lès-Lyon、フランス、69500
- Clinique Charcot
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のすべての基準が満たされている場合、患者が含まれます。
- 18歳～65歳が対象
資格のある候補者:
a.片側または両側の豊胸術 ｉ．一般的な乳房の拡大：美容目的で、片側手術の場合に反対側の乳房に対称性を提供する ｉｉ． さまざまな先天性または後天性の奇形の外科的矯正。
b.または即時または遅延の片側性または両側性乳房再建（癌、外傷、乳房の外科的喪失の場合）
- 患者は PIC (Patient Informed Consent) に署名し、プロトコルの評価と訪問のフォローアップを順守する意思がある
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、患者は含まれません。
- 体のどこかの局所または全身の感染症または膿瘍
- -治療を受けていない乳房の既存の癌腫または前癌腫または乳房切除術の治療外科医の裁量による化学療法のための適切なウォッシュアウト期間なし
- 以前に組織が拡大した被験者
- 増強手術対象の任意のタイプの活動性癌の診断
- -妊娠中の対象、または3（3）以内に妊娠する予定です インプラント手順の月
- -インプラント手術から3か月以内に授乳したか、まだ授乳中の被験者
- 外科医によって臨床的に不十分または不適切であると判断された組織の特性（すなわち、 放射線による組織損傷、不十分な組織または血管分布の障害、創傷治癒の合併症を知っている)
- -以前にシリコンインプラントを埋め込まれた被験者、または美容増強または皮下乳房切除後の失敗歴
- -ループス、強皮症などの自己免疫疾患の病歴…
- 医師の意見では、不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態または状態に対する治療（例： 麻酔アレルギー、多量喫煙者…）
- -重大な術後合併症を引き起こす可能性のある解剖学的または生理学的異常
- -ESTYME® MATRIX Silicone Gel-Filled Breast Implantのいずれかのコンポーネントに対する異物または既知のアレルギーの過敏症の病歴
- アルコール乱用/病歴で知られる被験者
- 基礎疾患（HIV陽性者、HF（心不全）、腎不全、糖尿病、高血圧など）
- -金属または金属製のデバイスが埋め込まれた被験者、閉所恐怖症の病歴、またはMRIスキャンを禁止するその他の状態
- 修正のためのさらなる手術を受けることを望まない
- -外科的処置に伴うリスクに対して非現実的/不合理な意欲を持つ被験者
- -他の臨床研究に参加している、または外科医の裁量で適切なウォッシュアウト期間なしで臨床研究に参加していた
- -研究の評価または完了を妨げる可能性のある社会学的、文化的、または地理的要因を持っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタイムマトリックス
豊胸手術または乳房再建手術の要件を満たし、ESTYME® MATRIX 乳房インプラントを 1 つまたは 2 つ埋め込まれた参加者
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乳房再建または豊胸における豊胸手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所合併症
時間枠：3ヶ月
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移植後3ヶ月の安全性の評価。 移植後3か月での処置関連の有害事象/合併症。 予見される主な合併症：感染症、血腫、創傷治癒の合併症、体液貯留、早期の被膜拘縮、破裂、押し出し。 |
3ヶ月
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患者と外科医の満足
時間枠：3ヶ月
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パフォーマンスの評価、移植後 3 か月 パフォーマンス エンドポイントは、次のように定義された 3 か月でのインプラント手順の成功によって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所合併症
時間枠：1年と2年
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安全性の評価、移植後1年および2年。 安全性エンドポイント：すべての有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率 @ 手術後 1 年および 2 年 |
1年と2年
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患者と外科医の満足
時間枠：1年と2年
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パフォーマンス エンドポイントは次のとおりです。
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (予想される)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol CLIN PMI-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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