Bewertung der Sicherheit und Leistung von ESTYME® MATRIX runden und anatomischen Brustimplantaten – EMMIE-Studie (EMMIE)

Einschlusskriterien:

Der Patient wird aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Subjekt zwischen 18 und 65 Jahren

2. Kandidat geeignet für:

   A. einseitige oder beidseitige Brustvergrößerung i. allgemeine Brustvergrößerung: kosmetische Zwecke, Symmetrie zur gegenüberliegenden Brust bei einseitiger Operation ii. chirurgische Korrektur verschiedener angeborener oder erworbener Anomalien wie Amastie, Aplasie, Hypomastie, Hypoplasie, Asymmetrien, Poland-Syndrom, Ptosis …

   B. oder sofortige oder verzögerte einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktion (bei Krebs, Trauma, chirurgischem Brustverlust)

3. Der Patient unterzeichnet eine PIC (Patient Informed Consent) und ist bereit, die Protokollbewertungen und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Der Patient wird nicht aufgenommen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

1. Lokale oder systemische Infektion oder Abszess irgendwo im Körper
2. Bestehendes Karzinom oder Präkarzinom der Brust ohne Behandlung oder Mastektomiebehandlung ohne angemessene Auswaschphase für Chemotherapie nach Ermessen des Chirurgen
3. Subjekt mit vorheriger Gewebeexpansion
4. Diagnose von aktivem Krebs jeglicher Art für Augmentationsverfahren
5. Schwangere oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb von drei (3) Monaten nach dem Implantationsverfahren
6. Proband, der innerhalb von drei (3) Monaten nach der Implantation gestillt hatte oder noch stillte
7. Gewebemerkmale, die vom Chirurgen als klinisch unzureichend oder ungeeignet eingestuft wurden (d. h. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe oder beeinträchtigte Durchblutung, wissen Sie über Komplikationen bei der Wundheilung)
8. Zuvor implantiertes Subjekt mit einem Silikonimplantat oder Fehlschlag in der Vorgeschichte nach kosmetischer Augmentation oder subkutaner Mastektomie
9. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: Lupus, Sklerodermie …
10. Jeder Zustand oder jede Behandlung eines Zustands, der nach Ansicht des Arztes ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann (z. Anästhesieallergie, starker Konsum Raucher …)
11. Anatomische oder physiologische Anomalie, die zu erheblichen postoperativen Komplikationen führen kann
12. Frühere Überempfindlichkeit gegenüber Fremdstoffen oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des mit Silikongel gefüllten ESTYME® MATRIX-Brustimplantats
13. Subjekt bekannt für Alkoholmissbrauch/Geschichte
14. Grunderkrankung (HIV-positiver Proband, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck, …)
15. Subjekt mit implantierten Metall- oder Metallgeräten, Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder einem anderen Zustand, der eine MRT-Untersuchung verbieten würde
16. Nicht bereit, sich einer weiteren Operation zur Revision zu unterziehen
17. Subjekt mit einer unrealistischen/unangemessenen Bereitschaft zu den mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie ohne angemessene Auswaschphase nach Ermessen des Chirurgen
19. Proband mit soziologischen, kulturellen oder geografischen Faktoren, die die Bewertung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten