Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​ESTYME® MATRIX runde og anatomiske brystimplantater - EMMIE-undersøgelse (EMMIE)

Inklusionskriterier:

Patienten vil blive inkluderet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Person mellem 18 og 65 år

2. Kandidat berettiget til:

   en. unilateral eller bilateral brystforstørrelse, dvs. generel brystforstørrelse: kosmetiske formål, der giver symmetri til det modsatte bryst i tilfælde af ensidig kirurgi ii. kirurgisk korrektion af forskellige medfødte eller erhvervede anomalier såsom amastia, aplasi, hypomasti, hypoplasi, asymmetrier, Polens syndrom, ptosis …

   b. eller øjeblikkelig eller forsinket ensidig eller bilateral brystrekonstruktion (for kræft, traumer, kirurgisk tab af bryst)

3. Patient underskriver PIC (Patient Informed Consent) og villig til at overholde protokolvurderinger og besøgsopfølgning

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil ikke blive inkluderet, hvis en af ​​følgende tilstande eksisterer:

1. Lokal eller systemisk infektion eller byld hvor som helst i kroppen
2. Eksisterende karcinom eller prækarcinom i brystet uden behandling eller mastektomibehandling uden passende udvaskningsperiode for kemoterapi efter kirurgens skøn
3. Emne med tidligere vævsekspansion
4. Diagnose af aktiv cancer af enhver type til forstærkningsprocedure emne
5. Gravid forsøgsperson eller har til hensigt at blive gravid inden for tre (3) måneder efter implantationsproceduren
6. Forsøgsperson, der havde ammet inden for tre (3) måneder efter implantatoperation, eller som stadig ammer
7. Vævskarakteristika, der er bestemt klinisk utilstrækkelige eller uegnede af kirurgen (dvs. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv eller kompromitteret vaskularitet, kender komplikationer sårheling)
8. Tidligere implanteret individ med et silikoneimplantat eller historie med svigt efter kosmetisk forstørrelse eller subkutan mastektomi
9. Anamnese med autoimmun sygdom såsom, men ikke begrænset til: lupus, sklerodermi ...
10. Enhver tilstand eller behandling for enhver tilstand, som efter lægens mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f. anæstesiallergi, højt forbrug af rygning ...)
11. Anatomisk eller fysiologisk abnormitet, som kan resultere i betydelige postoperative komplikationer
12. Anamnese med følsomhed af fremmede materialer eller kendt allergi over for enhver komponent i ESTYME® MATRIX silikonegelfyldt brystimplantat
13. Emne kendt for alkoholmisbrug/historie
14. Underliggende sygdom (hiv-positiv individ, HF (hjertesvigt), nyreinsufficiens, diabetes, hypertension, …)
15. Person med implanteret metal- eller metalanordninger, historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der ville gøre en MR-scanning uoverkommelig
16. Uvillig til at gennemgå yderligere operation for revision
17. Forsøgsperson med vilje, der er urealistisk/urimelig med de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb
18. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller havde deltaget i en klinisk undersøgelse uden passende udvaskningsperiode efter kirurgens skøn
19. Forsøgsperson, der har sociologiske, kulturelle eller geografiske faktorer, der kan forstyrre evaluering eller færdiggørelse af undersøgelsen