Оценка безопасности и эффективности круглых и анатомических грудных имплантатов ESTYME® MATRIX — исследование EMMIE (EMMIE)
7 апреля 2021 г. обновлено: Symatese Aesthetics
Оценка безопасности и эффективности круглых и анатомических грудных имплантатов SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX, заполненных силиконовым гелем, при увеличении и реконструкции груди - исследование EMMIE
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность круглых и анатомических грудных имплантатов ESTYME® MATRIX, заполненных силиконовым гелем, при увеличении и реконструкции груди.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность круглых и анатомических грудных имплантатов ESTYME® MATRIX, заполненных силиконовым гелем, при увеличении и реконструкции груди через 3 месяца, 1 год и 2 года после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre F.X. Michelet Chu Bordeaux
-
Nice, Франция, 06000
- CHU Pasteur
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75008
- Clinique des Champs Elysées
-
Paris, Франция, 75016
- Clinique Bizet
-
Paris, Франция, 75017
- Institut du Sein
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Франция, 69500
- Clinique Charcot
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент будет включен, если соблюдены все следующие критерии:
- Субъект от 18 до 65 лет
Кандидат, имеющий право на:
а. одностороннее или двустороннее увеличение груди i. общее увеличение груди: косметические цели, обеспечение симметрии противоположной груди в случае односторонней операции ii. хирургическая коррекция различных врожденных или приобретенных аномалий, таких как амастия, аплазия, гипомастия, гипоплазия, асимметрия, синдром Поланда, птоз…
б. или немедленная или отсроченная односторонняя или двусторонняя реконструкция груди (при раке, травме, хирургической потере груди)
- Пациент подписывает PIC (информированное согласие пациента) и готов соблюдать протокол оценок и последующих посещений.
Критерий исключения:
Пациент не будет включен, если существует любое из следующих условий:
- Местная или системная инфекция или абсцесс в любом месте тела
- Существующая карцинома или предкарцинома молочной железы без лечения или мастэктомия без соответствующего периода вымывания для химиотерапии по усмотрению хирурга
- Субъект с предыдущим расширением тканей
- Диагностика активного рака любого типа для проведения процедуры аугментации
- Беременная женщина или намеревающаяся забеременеть в течение трех (3) месяцев после процедуры имплантации
- Субъект, который кормил грудью в течение трех (3) месяцев после имплантации или все еще кормит грудью
- Характеристики ткани, определенные хирургом как клинически неадекватные или непригодные (т. повреждение тканей в результате облучения, неадекватность ткани или нарушенная васкуляризация, известное осложнение при заживлении ран)
- Субъекту, ранее имплантированному силиконовым имплантатом, или истории неудач после косметической аугментации или подкожной мастэктомии.
- История аутоиммунных заболеваний, таких как, но не ограничиваясь ими: волчанка, склеродермия…
- Любое состояние или лечение любого состояния, которое, по мнению врача, может представлять собой неоправданный хирургический риск (например, аллергия на анестезию, курение в больших количествах…)
- Анатомические или физиологические аномалии, которые могут привести к значительным послеоперационным осложнениям
- История чувствительности к инородным материалам или известная аллергия на любой компонент грудного имплантата ESTYME® MATRIX, заполненного силиконовым гелем.
- Субъект известен злоупотреблением алкоголем/в прошлом
- Основное заболевание (ВИЧ-положительный субъект, СН (сердечная недостаточность), почечная недостаточность, диабет, гипертония, …)
- Субъект с имплантированными металлическими или металлическими устройствами, клаустрофобией в анамнезе или другим состоянием, которое делает МРТ-сканирование недопустимым.
- Нежелание подвергаться какой-либо дальнейшей операции по ревизии
- Субъект с готовностью, которая нереалистична / необоснованна с рисками, связанными с хирургической процедурой
- Участие в любом другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании без соответствующего периода вымывания по усмотрению хирурга.
- Субъект, у которого есть социологические, культурные или географические факторы, которые могут помешать оценке или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАТРИЦА ЭСТИМА
Участники, которые соответствуют требованиям для операций по увеличению или реконструкции груди и которым были имплантированы один или два грудных имплантата ESTYME® MATRIX.
|
Операция по имплантации груди при реконструкции груди или увеличении груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка безопасности через 3 месяца после имплантации. Нежелательные явления/осложнения, связанные с процедурой, через 3 месяца после имплантации. Основные предполагаемые осложнения: инфекция, гематома, осложнение заживления раны, скопление жидкости, ранняя капсулярная контрактура, разрыв, экструзия. |
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента и хирурга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффективности через 3 месяца после имплантации Конечная точка производительности будет оцениваться по успеху процедуры имплантации через 3 месяца, определяемой следующим образом:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные осложнения
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Оценка безопасности через 1 и 2 года после имплантации. Конечная точка безопасности: частота всех нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) через 1 год и два года после процедуры. |
1 год и 2 года
|
|
Удовлетворенность пациента и хирурга
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Конечные точки производительности следующие:
|
1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: EMMANUEL DELAY, MD, Clinique Charcot
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol CLIN PMI-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .