Ocena bezpieczeństwa i działania okrągłych i anatomicznych implantów piersi ESTYME® MATRIX — badanie EMMIE (EMMIE)
Ocena bezpieczeństwa i działania okrągłych i anatomicznych implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX w powiększaniu i rekonstrukcji piersi — badanie EMMIE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre F.X. Michelet Chu Bordeaux
-
Nice, Francja, 06000
- CHU Pasteur
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francja, 75008
- Clinique des Champs Elysées
-
Paris, Francja, 75016
- Clinique BIZET
-
Paris, Francja, 75017
- Institut du Sein
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francja, 69500
- Clinique Charcot
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zostanie włączony, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Osoba w wieku od 18 do 65 lat
Kandydat kwalifikujący się do:
A. jednostronne lub obustronne powiększenie piersi i. ogólne powiększenie piersi: cele kosmetyczne, zapewnienie symetrii piersi przeciwległej w przypadku operacji jednostronnych ii. korekcja chirurgiczna różnych wad wrodzonych lub nabytych takich jak amastia, aplazja, hipomastia, hipoplazja, asymetrie, zespół Polanda, opadanie powiek…
B. lub natychmiastowa lub opóźniona jednostronna lub obustronna rekonstrukcja piersi (w przypadku raka, urazu, chirurgicznej utraty piersi)
- Pacjent podpisuje PIC (zgoda poinformowana przez pacjenta) i chętny do przestrzegania ocen protokołów i wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie zostanie uwzględniony, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:
- Miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja lub ropień w dowolnym miejscu ciała
- Istniejący rak lub stan przedrakowy piersi bez leczenia lub leczenia po mastektomii bez odpowiedniego okresu wypłukiwania chemioterapii według uznania chirurga
- Podmiot z wcześniejszą ekspansją tkanki
- Rozpoznanie aktywnego raka dowolnego typu dla pacjenta poddanego zabiegowi augmentacji
- Pacjentka w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu trzech (3) miesięcy od zabiegu implantacji
- Pacjentka, która karmiła piersią w ciągu trzech (3) miesięcy od operacji wszczepienia implantu lub nadal karmi piersią
- Charakterystyka tkanki określona przez chirurga jako nieodpowiednia klinicznie lub nieodpowiednia (tj. uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka lub upośledzone unaczynienie, znane powikłania gojenia się ran)
- Pacjentka z wcześniej wszczepionym implantem silikonowym lub Historia niepowodzeń po kosmetycznym powiększeniu lub podskórnej mastektomii
- Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak między innymi: toczeń, twardzina skóry…
- Każdy stan lub leczenie jakiegokolwiek stanu, który w opinii lekarza może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. alergia na środki znieczulające, osoby palące duże ilości alkoholu…)
- Anatomiczna lub fizjologiczna nieprawidłowość, która może prowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych
- Historia wrażliwości na ciała obce lub znana alergia na jakikolwiek składnik implantu piersi wypełnionego żelem silikonowym ESTYME® MATRIX
- Podmiot znany z nadużywania alkoholu/historii
- Choroba podstawowa (osoba zakażona wirusem HIV, HF (niewydolność serca), niewydolność nerek, cukrzyca, nadciśnienie, …)
- Osoba z wszczepionymi metalowymi lub metalowymi urządzeniami, klaustrofobią w wywiadzie lub innym schorzeniem, które uniemożliwiałoby wykonanie rezonansu magnetycznego
- Brak chęci poddania się kolejnej operacji w celu rewizji
- Poddają się nierealnej/nierozsądnej chęci związanej z ryzykiem związanym z zabiegiem chirurgicznym
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym bez odpowiedniego okresu wymywania według uznania chirurga
- Uczestnik, u którego występują czynniki socjologiczne, kulturowe lub geograficzne, które mogą zakłócać ocenę lub ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MATRYCA ESTYMU
Uczestniczki, które spełniają wymagania dotyczące operacji powiększenia lub rekonstrukcji piersi i którym wszczepiono jeden lub dwa implanty piersi ESTYME® MATRIX
|
Operacja implantacji piersi w rekonstrukcji lub powiększeniu piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania miejscowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa 3 miesiące po implantacji. Zdarzenia niepożądane/powikłania związane z zabiegiem po 3 miesiącach od implantacji. Główne przewidywane powikłania: infekcja, krwiak, powikłanie gojenia się rany, gromadzenie się płynu, wczesny przykurcz torebki, pęknięcie, ekstruzja. |
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wydajności, 3 miesiące po implantacji Punkt końcowy wydajności zostanie oceniony na podstawie powodzenia zabiegu implantacji po 3 miesiącach, zdefiniowanego w następujący sposób:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania miejscowe
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa 1 rok i 2 lata po implantacji. Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po roku i dwóch latach po zabiegu |
1 rok i 2 lata
|
|
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Punkty końcowe wydajności są następujące:
|
1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: EMMANUEL DELAY, MD, Clinique Charcot
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol CLIN PMI-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .