Evaluatie van de veiligheid en prestaties van ronde en anatomische borstimplantaten van ESTYME® MATRIX - EMMIE-onderzoek (EMMIE)

Inclusiecriteria:

Patiënt wordt opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

1. Onderwerp van tussen de 18 en 65 jaar oud

2. Kandidaat komt in aanmerking voor:

   A. unilaterale of bilaterale borstvergroting i. algemene borstvergroting: cosmetische doeleinden, symmetrie geven aan de tegenoverliggende borst in geval van eenzijdige chirurgie ii. chirurgische correctie van verschillende aangeboren of verworven afwijkingen zoals amastie, aplasie, hypomastie, hypoplasie, asymmetrieën, syndroom van Polen, ptosis …

   B. of onmiddellijke of uitgestelde unilaterale of bilaterale borstreconstructie (voor kanker, trauma, chirurgisch verlies van borst)

3. Patiënt ondertekent PIC (Patient Informed Consent) en is bereid om te voldoen aan de protocolbeoordelingen en follow-up van bezoeken

Uitsluitingscriteria:

Patiënt wordt niet opgenomen als een van de volgende aandoeningen bestaat:

1. Lokale of systemische infectie of abces overal in het lichaam
2. Bestaand carcinoom of precarcinoom van de borst zonder behandeling of borstamputatiebehandeling zonder passende wash-outperiode voor chemotherapie naar goeddunken van de chirurg
3. Onderwerp met eerdere weefselexpansie
4. Diagnose van actieve kanker van welk type dan ook voor onderwerp van augmentatieprocedure
5. Zwangere proefpersoon of van plan zwanger te worden binnen drie (3) maanden na de implantatieprocedure
6. Proefpersoon die binnen drie (3) maanden na implantatiechirurgie borstvoeding heeft gegeven, of nog steeds borstvoeding geeft
7. Weefselkenmerken die klinisch ontoereikend of ongeschikt zijn bevonden door de chirurg (d.w.z. weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel of aangetaste vasculariteit, bekende complicatie bij wondgenezing)
8. Eerder geïmplanteerde patiënt met een siliconenimplantaat of voorgeschiedenis van falen na cosmetische augmentatie of subcutane borstamputatie
9. Geschiedenis van auto-immuunziekte zoals maar niet beperkt tot: lupus, sclerodermie …
10. Elke aandoening of behandeling voor elke aandoening die naar de mening van de arts een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen (bijv. anesthesie allergie, hoge consumptie roken onderwerp …)
11. Anatomische of fysiologische afwijking die kan leiden tot significante postoperatieve complicaties
12. Geschiedenis van gevoeligheid van vreemde materialen of bekende allergie voor een onderdeel van het ESTYME® MATRIX met siliconengel gevulde borstimplantaat
13. Onderwerp bekend om alcoholmisbruik / geschiedenis
14. Onderliggende ziekte (HIV-positieve patiënt, HF (hartfalen), nierinsufficiëntie, diabetes, hypertensie, …)
15. Proefpersoon met geïmplanteerde metalen of metalen apparaten, voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere aandoening die een MRI-scan onbetaalbaar zou maken
16. Niet bereid om verdere operaties te ondergaan voor revisie
17. Onderwerp met bereidheid die onrealistisch/onredelijk is met de risico's van de chirurgische ingreep
18. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek zonder de juiste wash-outperiode naar goeddunken van de chirurg
19. Proefpersoon met sociologische, culturele of geografische factoren die de evaluatie of afronding van het onderzoek kunnen belemmeren