ESTYME® MATRIX pyöreiden ja anatomisten rintaimplanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi - EMMIE-tutkimus (EMMIE)
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Symatese Aesthetics
SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX pyöreän ja anatomisen silikonigeelitäyteisten rintaimplanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi rintojen suurentamisessa ja rekonstruktiossa - EMMIE-tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan ESTYME® MATRIX pyöreän ja anatomisen silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien turvallisuutta ja suorituskykyä rintojen suurennuksessa ja rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan ESTYME® MATRIX pyöreiden ja anatomisten silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien turvallisuutta ja suorituskykyä rintojen suurennuksessa ja rekonstruktiossa 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre F.X. Michelet Chu Bordeaux
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU Pasteur
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75008
- Clinique des Champs Elysées
-
Paris, Ranska, 75016
- Clinique Bizet
-
Paris, Ranska, 75017
- Institut du Sein
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Ranska, 69500
- Clinique Charcot
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas otetaan mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kohde on 18-65-vuotias
Ehdokas kelvollinen:
a. yksi- tai molemminpuolinen rintojen suurennus i. yleinen rintojen suurentuminen: kosmeettinen tarkoitus, symmetria vastakkaiseen rintaan yksipuolisessa leikkauksessa ii. erilaisten synnynnäisten tai hankittujen epämuodostumien, kuten amastian, aplasian, hypomastian, hypoplasian, epäsymmetrioiden, Puolan oireyhtymän, ptoosin, kirurginen korjaus…
b. tai välitön tai viivästynyt tois- tai molemminpuolinen rintojen rekonstruktio (syöpä, trauma, rintojen kirurginen menetys)
- Potilas allekirjoittaa PIC (Patient Informed Consent) ja on valmis noudattamaan protokollan arviointeja ja käyntien seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta ei oteta mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista on olemassa:
- Paikallinen tai systeeminen infektio tai paise missä tahansa kehossa
- Olemassa oleva rintasyöpä tai esikarsinooma ilman hoitoa tai mastektomiahoitoa ilman sopivaa huuhtoutumisaikaa kemoterapiaa varten kirurgin harkinnan mukaan
- Kohde, jolla on aikaisempi kudoslaajentuminen
- Minkä tahansa tyyppisen aktiivisen syövän diagnoosi augmentaatiotoimenpiteen kohteena
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva henkilö kolmen (3) kuukauden kuluessa implanttitoimenpiteestä
- Kohde, joka oli imettänyt kolmen (3) kuukauden sisällä implanttileikkauksesta tai imetti edelleen
- Kirurgin kliinisesti riittämättömiksi tai sopimattomiksi toteamat kudosominaisuudet (esim. kudosvaurio, joka johtuu säteilystä, riittämättömästä kudoksesta tai heikentyneestä vaskulaarisuudesta, tunne komplikaatiohaavojen paraneminen)
- Aiemmin implantoitu henkilö, jolla on silikoni-implantti tai historian epäonnistuminen kosmeettisen augmentaation tai ihonalaisen rinnanpoiston jälkeen
- Aiempi autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: lupus, skleroderma…
- Mikä tahansa sairaus tai hoito mihin tahansa sairauteen, joka lääkärin mielestä voi muodostaa perusteettoman kirurgisen riskin (esim. anestesiaallergia, runsas tupakointi...)
- Anatominen tai fysiologinen poikkeavuus, joka voi johtaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
- Aiempi herkkyys vieraille aineille tai tunnettu allergia jollekin ESTYME® MATRIX silikonigeelitäytetyn rintaimplantin komponentille
- Aihe tunnetaan alkoholin väärinkäytöstä/historiasta
- Perussairaus (HIV-positiivinen henkilö, HF (sydämen vajaatoiminta), munuaisten vajaatoiminta, diabetes, verenpainetauti jne.)
- Kohde, jolle on istutettu metallia tai metallilaitteita, jolla on aiempi klaustrofobia tai muu sairaus, joka tekisi magneettikuvauksesta estävän
- Ei ole halukas menemään uusiin leikkauksiin revisiota varten
- Kohde, jonka halukkuus on epärealistinen/kohtuuton kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien riskien kanssa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ollut osallistunut kliiniseen tutkimukseen ilman asianmukaista pesuaikaa kirurgin harkinnan mukaan
- Tutkittava, jolla on sosiologisia, kulttuurisia tai maantieteellisiä tekijöitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tai loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESTYME MATRIX
Osallistujat, jotka täyttävät rintojen suurennus- tai jälleenrakennusleikkausten vaatimukset ja joille on istutettu yksi tai kaksi ESTYME® MATRIX -rintaimplanttia
|
Rintaimplanttileikkaus rintojen rekonstruktiossa tai rintojen suurentamisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuuden arviointi 3 kuukautta istutuksen jälkeen. Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat/komplikaatiot 3 kuukautta implantoinnin jälkeen. Tärkeimmät ennakoidut komplikaatiot: infektio, hematooma, haavan paranemiskomplikaatio, nesteen kerääntyminen, varhainen kapselin kontraktuura, repeämä, pursotus. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suorituskyvyn arviointi, 3 kuukautta istutuksen jälkeen Suorituskyvyn päätepiste arvioidaan implanttitoimenpiteen onnistumisen perusteella 3 kuukauden kuluttua seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Turvallisuusarviointi, 1 vuosi ja kaksi vuotta istutuksen jälkeen. Turvallisuuspäätepiste: kaikkien haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 1 ja kaksi vuotta toimenpiteen jälkeen |
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Suorituskyvyn päätepisteet ovat seuraavat:
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: EMMANUEL DELAY, MD, Clinique Charcot
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol CLIN PMI-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .