ESTYME® MATRIX 원형 및 해부학적 유방 임플란트의 안전성 및 성능 평가 - EMMIE 연구 (EMMIE)
2021년 4월 7일 업데이트: Symatese Aesthetics
유방 확대 및 재건에서 SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX 원형 및 해부학적 실리콘 겔 충전 유방 임플란트의 안전성 및 성능 평가 - EMMIE 연구
이 연구는 유방 확대 및 재건에서 ESTYME® MATRIX 원형 및 해부학적 실리콘 겔 충전 유방 임플란트의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시술 후 3개월, 1년 및 2년에 유방 확대 및 재건에서 ESTYME® MATRIX 원형 및 해부학적 실리콘 겔 충전 유방 임플란트의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre F.X. Michelet Chu Bordeaux
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU Pasteur
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75008
- Clinique des Champs Elysées
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Paris, 프랑스, 75016
- Clinique BIZET
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Paris, 프랑스, 75017
- Institut du Sein
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Sainte-Foy-lès-Lyon, 프랑스, 69500
- Clinique Charcot
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 포함됩니다.
- 18세에서 65세 사이의 피험자
후보자 자격:
ㅏ. 편측 또는 양측 유방 확대술 i. 일반적인 유방확대 : 미용 목적, 편측 수술 시 반대쪽 유방과 대칭을 이루도록 함 ii. 유방염, 무형성증, 유방저하증, 형성저하증, 비대칭, 폴란드 증후군, 눈꺼풀처짐 등의 다양한 선천적 또는 후천적 기형의 외과적 교정 …
비. 또는 즉시 또는 지연된 편측 또는 양측 유방 재건(암, 외상, 유방의 외과적 손실)
- 환자가 PIC(Patient Informed Consent)에 서명하고 프로토콜 평가 및 후속 방문을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 환자는 포함되지 않습니다.
- 신체 어느 부위의 국소 또는 전신 감염 또는 농양
- 외과 의사의 재량에 따라 화학 요법을 위한 적절한 세척 기간 없이 치료 또는 유방 절제술 치료를 받지 않은 기존의 암종 또는 전암종
- 이전 조직 확장이 있는 피험자
- 증강 시술 대상자를 위한 모든 유형의 활동성 암 진단
- 임부 또는 임플란트 시술 후 3개월 이내 임신을 계획 중인 자
- 임플란트 수술 후 3개월 이내에 수유를 하였거나 모유 수유 중인 피험자
- 의사가 임상적으로 부적절하거나 부적합하다고 판단한 조직 특성(즉, 방사선으로 인한 조직 손상, 부적합한 조직 또는 손상된 혈관, 합병증 상처 치유를 알고 있음)
- 이전에 실리콘 임플란트를 이식한 피험자 또는 미용 확대 또는 피하 유방 절제술 후 실패 이력
- 루푸스, 피부경화증 등과 같은 자가면역 질환의 병력
- 의사의 판단에 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태 또는 상태에 대한 치료(예: 마취 알러지, 과소비 흡연자…)
- 중대한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 이상
- ESTYME® MATRIX Silicone Gel-Filled Breast Implant의 구성 요소에 대한 외부 물질의 민감성 또는 알려진 알레르기의 병력
- 알코올 남용/이력으로 알려진 피험자
- 기저 질환(HIV 양성 대상자, HF(심부전), 신부전, 당뇨병, 고혈압 등)
- 이식된 금속 또는 금속 장치, 밀실 공포증 병력 또는 MRI 스캔을 금지하는 기타 상태를 가진 피험자
- 재수술을 위한 추가 수술을 원하지 않음
- 수술 절차와 관련된 위험에 대해 비현실적/비합리적인 의지를 가진 피험자
- 다른 임상 연구에 참여하거나 외과의의 재량에 따라 적절한 휴약 기간 없이 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구의 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 사회학적, 문화적 또는 지리적 요인을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESTYME 매트릭스
유방 확대 또는 유방 재건 수술에 대한 요구 사항을 충족하고 1개 또는 2개의 ESTYME® MATRIX 유방 임플란트를 이식한 참가자
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유방 재건 또는 유방 확대에서 유방 이식 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 합병증
기간: 3 개월
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이식 3개월 후 안전성 평가. 이식 후 3개월의 절차 관련 부작용/합병증. 예상되는 주요 합병증: 감염, 혈종, 상처 치유 합병증, 체액 축적, 조기 구형 구축, 파열, 돌출. |
3 개월
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환자와 의료진의 만족
기간: 3 개월
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이식 3개월 후의 성능 평가 성능 종료점은 다음과 같이 정의된 3개월의 임플란트 절차 성공으로 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 합병증
기간: 1년 2년
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안전성 평가, 이식 후 1년 및 2년. 안전성 종점: 모든 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 발생률 @ 시술 후 1년 및 2년 |
1년 2년
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환자와 의료진의 만족
기간: 1년 2년
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성능 끝점은 다음과 같습니다.
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol CLIN PMI-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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