Avaliação da segurança e desempenho dos implantes mamários redondos e anatômicos ESTYME® MATRIX - Estudo EMMIE (EMMIE)

Critério de inclusão:

O paciente será incluído se todos os critérios a seguir forem atendidos:

1. Sujeito entre 18 e 65 anos

2. Candidato elegível para:

   a. aumento de mama unilateral ou bilateral i. aumento geral das mamas: fins cosméticos, proporcionando simetria à mama oposta em caso de cirurgia unilateral ii. correção cirúrgica de várias anomalias congénitas ou adquiridas como amastia, aplasia, hipomastia, hipoplasia, assimetrias, síndrome de Poland, ptose …

   b. ou reconstrução mamária unilateral ou bilateral imediata ou tardia (para câncer, trauma, perda cirúrgica da mama)

3. O paciente assina o PIC (consentimento informado do paciente) e está disposto a cumprir as avaliações do protocolo e acompanhamento das visitas

Critério de exclusão:

O paciente não será incluído se qualquer uma das seguintes condições existir:

1. Infecção local ou sistêmica ou abscesso em qualquer parte do corpo
2. Carcinoma ou pré-carcinoma de mama existente sem tratamento ou tratamento de mastectomia sem período de wash out adequado para quimioterapia a critério do cirurgião
3. Sujeito com expansão tecidual anterior
4. Diagnóstico de câncer ativo de qualquer tipo para procedimento de aumento
5. Indivíduo grávida ou com intenção de engravidar dentro de três (3) meses após o procedimento de implante
6. Sujeito que amamentou dentro de três (3) meses após a cirurgia de implante, ou ainda amamentando
7. As características do tecido determinadas clinicamente inadequadas ou inadequadas pelo cirurgião (ou seja, dano tecidual resultante de radiação, tecido inadequado ou vascularização comprometida, conhece complicação da cicatrização de feridas)
8. Indivíduo previamente implantado com um implante de silicone ou História de falha após aumento cosmético ou mastectomia subcutânea
9. Histórico de doença autoimune, como, mas não limitado a: lúpus, esclerodermia…
10. Qualquer condição ou tratamento para qualquer condição que, na opinião do médico, possa constituir um risco cirúrgico injustificado (por exemplo, alergia à anestesia, sujeito fumante de alto consumo …)
11. Anormalidade anatômica ou fisiológica que pode resultar em complicações pós-operatórias significativas
12. Histórico de sensibilidade a materiais estranhos ou alergia conhecida a qualquer componente do implante mamário preenchido com gel de silicone ESTYME® MATRIX
13. Sujeito conhecido por abuso/histórico de álcool
14. Doença subjacente (indivíduo HIV positivo, IC (insuficiência cardíaca), insuficiência renal, diabetes, hipertensão, …)
15. Indivíduo com implantes de metal ou dispositivos de metal, histórico de claustrofobia ou outra condição que torne proibitiva uma ressonância magnética
16. Recusando-se a passar por qualquer outra cirurgia para revisão
17. Sujeito com vontade irrealista/irrazoável com os riscos envolvidos no procedimento cirúrgico
18. Participar de qualquer outro estudo clínico ou ter participado de um estudo clínico sem período de wash out apropriado a critério do cirurgião
19. Sujeito que possui fatores sociológicos, culturais ou geográficos que possam interferir na avaliação ou conclusão do estudo