Utvärdering av säkerheten och prestandan för ESTYME® MATRIX runda och anatomiska bröstimplantat - EMMIE-studie (EMMIE)

Inklusionskriterier:

Patienten kommer att inkluderas om alla följande kriterier är uppfyllda:

1. Ämne mellan 18 och 65 år

2. Kandidat berättigad till:

   a. unilateral eller bilateral bröstförstoring i. allmän bröstförstoring: kosmetiska ändamål, som ger symmetri till motsatt bröst vid ensidig operation ii. kirurgisk korrigering av olika medfödda eller förvärvade anomalier såsom amastia, aplasi, hypomasti, hypoplasi, asymmetrier, Polens syndrom, ptos ...

   b. eller omedelbar eller försenad ensidig eller bilateral bröstrekonstruktion (för cancer, trauma, kirurgisk förlust av bröst)

3. Patienten undertecknar PIC (Patient Informed Consent) och är villig att följa protokollets bedömningar och besöksuppföljning

Exklusions kriterier:

Patienten kommer inte att inkluderas om något av följande tillstånd föreligger:

1. Lokal eller systemisk infektion eller abscess var som helst i kroppen
2. Befintligt karcinom eller pre-carcinom i bröstet utan behandling eller mastektomibehandling utan lämplig uttvättningsperiod för kemoterapi efter kirurgens gottfinnande
3. Föremål med tidigare vävnadsexpansion
4. Diagnos av aktiv cancer av någon typ för förstärkningsprocedur ämne
5. Gravid individ eller avser att bli gravid inom tre (3) månader efter implantationsproceduren
6. Försöksperson som hade ammat inom tre (3) månader efter implantatoperation, eller som fortfarande ammar
7. Vävnadsegenskaper som fastställts kliniskt otillräckliga eller olämpliga av kirurgen (dvs. vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnad eller försämrad vaskularitet, vet komplikation sårläkning)
8. Tidigare implanterad patient med ett silikonimplantat eller historik med misslyckande efter kosmetisk förstärkning eller subkutan mastektomi
9. Historia av autoimmun sjukdom såsom men inte begränsat till: lupus, sklerodermi ...
10. Varje tillstånd eller behandling för något tillstånd som enligt läkarens åsikt kan utgöra en obefogad kirurgisk risk (t.ex. anestesiallergi, högkonsumtionsrökning ...)
11. Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan leda till betydande postoperativa komplikationer
12. Historik med känslighet för främmande material eller känd allergi mot någon komponent i ESTYME® MATRIX silikongelfyllda bröstimplantat
13. Ämne känt för alkoholmissbruk/historia
14. Underliggande sjukdom (hiv-positiv individ, HF (hjärtsvikt), njurinsufficiens, diabetes, högt blodtryck, …)
15. Försöksperson med implanterad metall- eller metallanordning, historia av klaustrofobi eller annat tillstånd som skulle göra en MR-undersökning oöverkomlig
16. Ovillig att genomgå någon ytterligare operation för revision
17. Försöksperson med villighet som är orealistisk/orimlig med riskerna med det kirurgiska ingreppet
18. Att delta i någon annan klinisk studie eller ha deltagit i en klinisk studie utan lämplig uttvättningsperiod enligt kirurgens gottfinnande
19. Försöksperson som har sociologiska, kulturella eller geografiska faktorer som kan störa utvärderingen eller slutförandet av studien