Evaluación de la seguridad y el rendimiento de los implantes mamarios redondos y anatómicos ESTYME® MATRIX - Estudio EMMIE (EMMIE)

Criterios de inclusión:

Se incluirá al paciente si se cumplen todos los criterios siguientes:

1. Sujeto de entre 18 y 65 años

2. Candidato elegible para:

   a. aumento de senos unilateral o bilateral i. aumento general de senos: fines estéticos, brindando simetría al seno opuesto en caso de cirugía unilateral ii. corrección quirúrgica de diversas anomalías congénitas o adquiridas como amastia, aplasia, hipomastia, hipoplasia, asimetrías, síndrome de Poland, ptosis…

   b. o reconstrucción mamaria unilateral o bilateral inmediata o diferida (por cáncer, trauma, pérdida quirúrgica de mama)

3. El paciente firma el PIC (Consentimiento informado del paciente) y está dispuesto a cumplir con las evaluaciones del protocolo y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

El paciente no será incluido si existe alguna de las siguientes condiciones:

1. Infección o absceso local o sistémico en cualquier parte del cuerpo
2. Carcinoma o precarcinoma de mama existente sin tratamiento o tratamiento de mastectomía sin período de lavado apropiado para quimioterapia a criterio del cirujano
3. Sujeto con expansión tisular previa
4. Diagnóstico de cáncer activo de cualquier tipo para sujeto de procedimiento de aumento
5. Sujeta embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro de los tres (3) meses posteriores al procedimiento de implante
6. Sujeto que había amamantado dentro de los tres (3) meses de la cirugía de implante, o que todavía estaba amamantando
7. Características del tejido determinadas clínicamente inadecuadas o inadecuadas por el cirujano (es decir, daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado o vascularidad comprometida, complicación conocida en la cicatrización de heridas)
8. Sujeto previamente implantado con un implante de silicona o Antecedentes de fracaso después de un aumento cosmético o mastectomía subcutánea
9. Antecedentes de enfermedades autoinmunes como, pero no limitadas a: lupus, esclerodermia…
10. Cualquier condición o tratamiento de cualquier condición que, en opinión del médico, pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado (p. alergia a la anestesia, sujeto fumador de alto consumo…)
11. Anormalidad anatómica o fisiológica que podría resultar en complicaciones postoperatorias significativas
12. Antecedentes de sensibilidad a materiales extraños o alergia conocida a cualquier componente del implante mamario relleno de gel de silicona ESTYME® MATRIX
13. Sujeto conocido por antecedentes/abuso de alcohol
14. Enfermedad subyacente (sujeto VIH positivo, IC (insuficiencia cardíaca), insuficiencia renal, diabetes, hipertensión, …)
15. Sujeto con implantes de metal o dispositivos metálicos, historial de claustrofobia u otra condición que haría prohibitiva una resonancia magnética
16. No está dispuesto a someterse a ninguna otra cirugía de revisión.
17. Sujeto con voluntad que es poco realista/irrazonable con los riesgos involucrados con el procedimiento quirúrgico
18. Participar en cualquier otro estudio clínico o haber participado en un estudio clínico sin un período de lavado adecuado a discreción del cirujano
19. Sujeto que tiene factores sociológicos, culturales o geográficos que podrían interferir con la evaluación o finalización del estudio.