Evaluering av sikkerheten og ytelsen til ESTYME® MATRIX runde og anatomiske brystimplantater - EMMIE-studie (EMMIE)

Inklusjonskriterier:

Pasienten vil bli inkludert hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Person mellom 18 og 65 år

2. Kandidat kvalifisert for:

   en. ensidig eller bilateral brystforstørrelse i. generell brystforstørrelse: kosmetiske formål, gir symmetri til motsatt bryst ved ensidig kirurgi ii. kirurgisk korreksjon av ulike medfødte eller ervervede anomalier som amastia, aplasi, hypomasti, hypoplasi, asymmetrier, Polens syndrom, ptosis ...

   b. eller umiddelbar eller forsinket ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon (for kreft, traumer, kirurgisk tap av bryst)

3. Pasienten signerer PIC (Patient Informed Consent) og er villig til å overholde protokollvurderinger og besøksoppfølging

Ekskluderingskriterier:

Pasienten vil ikke bli inkludert hvis noen av følgende forhold eksisterer:

1. Lokal eller systemisk infeksjon eller abscess hvor som helst i kroppen
2. Eksisterende karsinom eller pre-karsinom i brystet uten behandling eller mastektomibehandling uten passende utvaskingsperiode for kjemoterapi etter kirurgens skjønn
3. Emne med tidligere vevsekspansjon
4. Diagnose av aktiv kreft av enhver type for forsterkningsprosedyre
5. Gravid individ eller har tenkt å bli gravid innen tre (3) måneder etter implantasjonsprosedyren
6. Person som hadde ammet innen tre (3) måneder etter implantatoperasjon, eller som fortsatt ammer
7. Vevskarakteristika som er avklart klinisk utilstrekkelige eller uegnet av kirurgen (dvs. vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev eller kompromittert vaskularitet, kjenn til komplikasjoner sårheling)
8. Tidligere implantert individ med et silikonimplantat eller historie med svikt etter kosmetisk forstørrelse eller subkutan mastektomi
9. Historie med autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til: lupus, sklerodermi ...
10. Enhver tilstand eller behandling for enhver tilstand som, etter legens mening, kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko (f. anestesiallergi, høyt forbruk av røyking ...)
11. Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan føre til betydelige postoperative komplikasjoner
12. Historie med følsomhet for fremmede materialer eller kjent allergi mot noen komponent i ESTYME® MATRIX silikongelfylt brystimplantat
13. Emne kjent for alkoholmisbruk/historie
14. Underliggende sykdom (hiv-positiv individ, HF (hjertesvikt), nyresvikt, diabetes, hypertensjon, …)
15. Personer med implantert metall- eller metallenheter, klaustrofobi eller annen tilstand som ville gjøre en MR-skanning uoverkommelig
16. Uvillig til å gjennomgå ytterligere operasjon for revisjon
17. Person med vilje som er urealistisk/urimelig med risikoen forbundet med det kirurgiske inngrepet
18. Delta i en annen klinisk studie eller hadde deltatt i en klinisk studie uten passende utvaskingsperiode etter kirurgens skjønn
19. Emne som har sosiologiske, kulturelle eller geografiske faktorer som kan forstyrre evaluering eller fullføring av studien