Évaluation de la sécurité et des performances des implants mammaires ronds et anatomiques ESTYME® MATRIX - Étude EMMIE (EMMIE)

Critère d'intégration:

Le patient sera inclus si tous les critères suivants sont remplis :

1. Sujet âgé entre 18 et 65 ans

2. Candidat éligible pour :

   un. augmentation mammaire unilatérale ou bilatérale i. augmentation mammaire générale : à des fins esthétiques, assurant la symétrie du sein opposé en cas de chirurgie unilatérale ii. correction chirurgicale de diverses anomalies congénitales ou acquises telles que amastie, aplasie, hypomastie, hypoplasie, asymétries, syndrome de Poland, ptose…

   b. ou reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale immédiate ou différée (pour cancer, traumatisme, perte chirurgicale du sein)

3. Le patient signe le PIC (consentement éclairé du patient) et est prêt à se conformer aux évaluations du protocole et au suivi des visites

Critère d'exclusion:

Le patient ne sera pas inclus si l'une des conditions suivantes existe :

1. Infection locale ou systémique ou abcès n'importe où dans le corps
2. Carcinome existant ou pré-carcinome du sein sans traitement ou traitement de mastectomie sans période de sevrage appropriée pour la chimiothérapie à la discrétion du chirurgien
3. Sujet avec une expansion tissulaire antérieure
4. Diagnostic de cancer actif de tout type pour le sujet de la procédure d'augmentation
5. Sujet enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les trois (3) mois suivant la procédure d'implantation
6. - Sujet ayant allaité dans les trois (3) mois suivant la chirurgie implantaire, ou allaitant encore
7. Caractéristiques tissulaires déterminées cliniquement inadéquates ou inadaptées par le chirurgien (c.-à-d. lésion tissulaire résultant d'une irradiation, d'un tissu inadéquat ou d'une vascularisation compromise, connaître les complications de la cicatrisation des plaies)
8. Sujet précédemment implanté avec un implant en silicone ou Antécédents d'échec suite à une augmentation esthétique ou à une mastectomie sous-cutanée
9. Antécédents de maladies auto-immunes telles que mais non limitées à : lupus, sclérodermie…
10. Toute condition ou traitement pour toute condition qui, de l'avis du médecin, peut constituer un risque chirurgical injustifié (par ex. allergie à l'anesthésie, sujet tabagique à forte consommation…)
11. Anomalie anatomique ou physiologique pouvant entraîner des complications post-opératoires importantes
12. Antécédents de sensibilité à des corps étrangers ou allergie connue à l'un des composants de l'implant mammaire rempli de gel de silicone ESTYME® MATRIX
13. Sujet connu pour abus d'alcool/antécédents
14. Maladie sous-jacente (Sujet séropositif, IC (insuffisance cardiaque), insuffisance rénale, diabète, hypertension, …)
15. Sujet avec métal ou dispositifs métalliques implantés, antécédents de claustrophobie ou autre condition qui rendrait une IRM prohibitive
16. Refus de subir une autre intervention chirurgicale pour révision
17. Sujet avec une volonté irréaliste / déraisonnable avec les risques liés à l'intervention chirurgicale
18. Participer à toute autre étude clinique ou avoir participé à une étude clinique sans période de sevrage appropriée à la discrétion du chirurgien
19. Sujet qui a des facteurs sociologiques, culturels ou géographiques qui pourraient interférer avec l'évaluation ou l'achèvement de l'étude