ESTYME® MATRIX 圆形和解剖型乳房植入物的安全性和性能评估 - EMMIE 研究 (EMMIE)

纳入标准：

如果满足以下所有条件，则患者将被包括在内：

1. 对象年龄在 18 至 65 岁之间

2. 候选人有资格：

   A。单侧或双侧隆胸 i.一般乳房增大：美容目的，在单侧手术的情况下提供对侧乳房的对称性 ii. 各种先天性或后天性异常的手术矫正，例如无乳症、发育不全、乳房发育不全、发育不全、不对称、波兰综合征、上睑下垂……

   b.或立即或延迟单侧或双侧乳房重建（针对癌症、外伤、乳房手术损失）

3. 患者签署 PIC（患者知情同意书）并愿意遵守协议评估和访视跟进

排除标准：

如果存在以下任何一种情况，则不会包括患者：

1. 身体任何部位的局部或全身感染或脓肿
2. 现有的乳腺癌或癌前病变未经治疗或乳房切除术治疗没有适当的化疗清除期，由外科医生酌情决定
3. 先前有组织扩张的受试者
4. 任何类型的活动性癌症的诊断，用于增强手术受试者
5. 怀孕受试者或打算在植入手术后三 (3) 个月内怀孕
6. 在植入手术后三 (3) 个月内进行过哺乳或仍在母乳喂养的受试者
7. 外科医生在临床上确定的组织特征不充分或不合适（即 辐射造成的组织损伤、组织不足或血管受损，了解并发症伤口愈合）
8. 先前植入过硅胶植入物的受试者或美容增大或皮下乳房切除术后失败的历史
9. 自身免疫性疾病史，例如但不限于：狼疮、硬皮病……
10. 医生认为可能构成不必要的手术风险的任何病症或任何病症的治疗（例如 麻醉过敏，高消费吸烟对象......）
11. 可能导致严重术后并发症的解剖学或生理学异常
12. 对异物过敏史或已知对 ESTYME® MATRIX 硅凝胶填充乳房植入物的任何成分过敏
13. 以酗酒/历史闻名的对象
14. 基础疾病（HIV 阳性受试者、HF（心力衰竭）、肾功能不全、糖尿病、高血压……）
15. 植入金属或金属装置、有幽闭恐惧症史或其他无法进行 MRI 扫描的情况的受试者
16. 不愿接受任何进一步的翻修手术
17. 具有不现实/不合理意愿的受试者对手术过程所涉及的风险
18. 参与任何其他临床研究或参与临床研究而外科医生酌情决定没有适当的清洗期
19. 具有可能干扰研究评估或完成的社会学、文化或地理因素的受试者