プリンストンにおけるヘルスパートナー評価
2019年12月30日 更新者:DePuy Orthopaedics
ペン・メディシン・プリンストン・メディカルセンターにおける全関節置換術に対するヘルスパートナーmHealthのランダム化管理評価
これは前向き、単一施設、無作為化、比較対照研究です。
Penn Medicine Princeton Medical Center は、膝関節または股関節全置換術を受けることを選択した合計 296 人の被験者 (18 歳以上) を登録します。
被験者は、治療グループ(標準治療と併用したヘルスパートナー)または対照群(標準治療のみ)のいずれかに無作為に割り当てられます。
Health Partner は、モバイル アプリケーションと Web ベースのポータルを組み合わせたものです。
主な目的は、ヘルスパートナーと対照被験者のケアプラン順守(手術前および手術後)を比較することです。
二次目標には、全原因の医療リソースの利用状況、医療提供者とのコミュニケーション、健康状態、手術に対する恐怖、手術からの回復に対する自信、睡眠、術後 90 日間の患者の満足度の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の特定の基準をすべて満たす被験者は、研究への参加が検討されます。
- 被験者は同意時点で18歳以上である。
- 被験者は、選択的片側性 TKA または THA が必要であると医療提供者によって識別されなければなりません。
- 対象者は有効な電子メール アドレスを持っており、定期的に受信トレイにアクセスする意思がある必要があります。
- 対象者は、現在のバージョンの Health Partner モバイル アプリをダウンロードできるスマートフォン/デバイスを所有し、このプロジェクトのデジタル資料にアクセスして使用する意欲がなければなりません。
- 被験者は研究の要件を理解し、遵守できなければなりません。
- 被験者は英語を流暢に話し、読み、理解することができなければなりません。
- 対象者は、このサービス評価に参加することについて、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与え、スポンサーおよび業務提携者への自身の情報の転送を許可することに同意します。
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究への参加から除外されます。
- 被験者は標準的なケアに従うことができず、特別なケアや状況が必要となります。
- -研究に登録してから2週間(14日)以内にTKAまたはTHAを受ける予定の被験者。
- 被験者は以前の手術の再手術を受けています。
- 被験者は外傷を受けてTKAまたはTHAを受けている(すなわち、 骨折)。
- 被験者はこのサービス評価を完了する前に、再度の下肢関節置換術(股関節/膝関節)が必要になると予想されます。
- 被験者は再診患者であり、以前に研究に登録されていました。
- 被験者はこれまでに Health Partner コンパニオン アプリを使用した経験があります。
- 対象は現在、人身傷害訴訟、医療法的訴訟、または労働災害補償請求に関与しています。
- 医療提供者の意見では、被験者は薬物乱用者またはアルコール乱用者(過去5年間)であるか、患者報告の質問票に記入する能力やフォローアップ要件に従う能力に影響を与える可能性のある精神障害を患っている。
- 被験者は線維筋痛症や多発筋痛症など、重度の凝りや痛みにより可動性を制限する筋肉疾患と診断され、処方薬を服用しています。
- 被験者は、歩行または体重負荷活動に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患(例、筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病)を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入(ヘルスパートナー)
モバイル ヘルス (mHealth) 製品である Health Partner for Knees and Hips (Health Partner) は、モバイル アプリケーション (アプリ) と Web ベースのポータルを組み合わせたものです。
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Health Partner は、モバイル アプリケーションと Web ベースのポータルを組み合わせたものです。
他の名前:
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他の:コントロール
対照に無作為に割り付けられた患者には、プリンストン ヘルスケア システム (PHCS) で治療を受けている片側 TJA 患者に提供される標準治療に従って、片側 TKA および THA の治療計画の手順を概説した事前に印刷されたパンフレットが渡されます。
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対照に無作為に割り付けられた患者には、プリンストン ヘルスケア システム (PHCS) で治療を受けている片側 TJA 患者に提供される標準治療に従って、片側 TKA および THA の治療計画の手順を概説した事前に印刷されたパンフレットが渡されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアパス行動評価 (CPBA)、手術前
時間枠:術後早期(手術翌日から術後6週間)
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調査では、被験者の術前活動の遵守度を評価します
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術後早期(手術翌日から術後6週間)
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ケアパス行動評価 (CPBA)、術後
時間枠:術後後期(術後11~13週間)
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調査では、被験者の術後の活動への遵守度を評価します
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術後後期(術後11~13週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療資源の活用
時間枠:術後後期(術後11~13週間)
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手術後の医療システムとの出会いの回数と期間を評価するための 7 つの質問
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術後後期(術後11~13週間)
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ウェルビーイング (MQLI)
時間枠:ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
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多文化生活の質指数 (MQLI) は、回答者に生活の 10 の異なる分野 [セルフケアと独立した機能、職業上の機能、社会的感情的サポート、コミュニティとサービスのサポート、対人機能、社会の質のグローバルな認識] をランク付けするよう求めています。生活、身体的幸福、個人的充足、心理的/感情的幸福、および精神的充足] を 10 ポイントのリッカート スケールで評価
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ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
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睡眠(2項目)
時間枠:ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
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被験者が 1 晩に 7 ~ 9 時間の安らかな睡眠をとったかどうかを評価するための 2 つの質問
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ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
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コミュニケーション(1項目)
時間枠:ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
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被験者とそのプロバイダーとのコミュニケーションの頻度を評価するための 1 つの質問
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ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
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回復への自信 (1 項目)
時間枠:ベースライン(手術の-6~-3週間前)、術前(手術の-3週間~前日)、術後早期(手術の翌日~手術の6週間後)
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手術後の回復に対する被験者の自信を 5 段階のリッカートスケールで測る 1 つの質問
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ベースライン(手術の-6~-3週間前)、術前(手術の-3週間~前日)、術後早期(手術の翌日~手術の6週間後)
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手術の恐怖 (1 件)
時間枠:ベースライン(手術の-6~-3週間前)、術前(-3週間~手術の前日)、術後早期(手術の翌日~手術の6週間後)
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被験者が手術をどの程度恐れているかを 5 段階のリッカート尺度で評価するための 1 つの質問
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ベースライン(手術の-6~-3週間前)、術前(-3週間~手術の前日)、術後早期(手術の翌日~手術の6週間後)
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アドヒアランス (MOS 患者のアドヒアランス)
時間枠:術後早期(手術翌日から術後6週間)および術後後期(術後11~13週間)
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Medical Outcomes Study (MOS) の患者アドヒアランスは、医師の提案に従う被験者の自己申告能力と被験者のアドヒアランスの頻度を測定する 5 項目のアンケートです。
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術後早期(手術翌日から術後6週間)および術後後期(術後11~13週間)
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健康状態 (PHCS-WB)
時間枠:ベースライン(手術の-6週間から-3週間前)、術前(手術の-3週間から前日)、術後早期(手術の翌日から術後6週間)、および術後後期(11-術後13週間)
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公衆衛生監視の幸福度スケール (PHCS-WB) は、幸福度の自己申告による精神的、身体的、社会的要素を測定する 10 項目で構成されています。
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ベースライン(手術の-6週間から-3週間前)、術前(手術の-3週間から前日)、術後早期(手術の翌日から術後6週間)、および術後後期(11-術後13週間)
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睡眠 (MOS 睡眠スケール)
時間枠:ベースライン(手術の-6週間から-3週間前)、術前(手術の-3週間から前日)、術後早期(手術の翌日から術後6週間)、および術後後期(11-術後13週間)
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Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale は、睡眠障害の程度と性質を測定することを目的とした 12 項目からなる手段です。
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ベースライン(手術の-6週間から-3週間前)、術前(手術の-3週間から前日)、術後早期(手術の翌日から術後6週間)、および術後後期(11-術後13週間)
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通信(STAR-P)
時間枠:ベースライン(手術の-6週間から-3週間前)、術前(手術の-3週間から前日)、術後早期(手術の翌日から術後6週間)、および術後後期(11-術後13週間)
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STAR-P は、臨床コミュニケーションに対する被験者の認識を測定するための 12 項目のツールです
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ベースライン(手術の-6週間から-3週間前)、術前(手術の-3週間から前日)、術後早期(手術の翌日から術後6週間)、および術後後期(11-術後13週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Juliet Puorro, MSN, BN、Penn Medicine Princeton Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。