普林斯顿的健康伙伴评估
2019年12月30日 更新者:DePuy Orthopaedics
Penn Medicine Princeton Medical Center 对 Health Partner mHealth 进行全关节置换术的随机、对照评估
这是一项前瞻性、单中心、随机、比较、对照研究。
Penn Medicine Princeton Medical Center 将招募 296 名选择进行全膝关节或髋关节置换手术的受试者(18 岁或以上)。
受试者将被随机分配到治疗组(Health Partner 和标准护理)或对照组(仅标准护理)。
Health Partner 是移动应用程序和基于 Web 的门户的组合。
主要目标是比较健康伙伴与对照组的护理计划依从性(术前和术后)。
次要目标包括评估全因医疗资源利用率、与医疗保健提供者的沟通、幸福感、对手术的恐惧、对手术康复的信心、睡眠以及术后 90 天的患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
符合以下所有特定标准的受试者将被考虑参与研究:
- 受试者在同意时已年满 18 岁。
- 受试者必须由其提供者确定为需要选择性单侧 TKA 或 THA。
- 主题必须有一个有效的电子邮件地址并且愿意定期访问他们的收件箱。
- 受试者必须拥有能够下载当前版本的 Health Partner 移动应用程序的智能手机/设备,并愿意访问和使用该项目的数字材料。
- 受试者必须能够理解并遵守研究的要求。
- 受试者必须能够流利地说、读和理解英语。
- 受试者愿意自愿、书面知情同意参与此服务评估,并授权将他/她的信息转移给赞助商和业务伙伴。
如果受试者符合以下任何标准,将被排除在研究之外:
- 受试者无法遵循护理标准,需要特殊护理或情况。
- 受试者计划在参加研究后少于或等于 2 周(14 天)的时间进行 TKA 或 THA。
- 对象正在对之前的手术进行修正。
- 受试者在外伤后正在接受 TKA 或 THA(即 断裂)。
- 在完成此服务评估之前,预计受试者需要另一个下肢关节置换(髋/膝)。
- 受试者是一名重复患者,之前曾参加过该研究。
- 受试者之前曾使用过 Health Partner 配套应用程序。
- 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 根据其医疗保健提供者的意见,受试者是药物或酒精滥用者(在过去 5 年内)或患有可能影响他/她完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。
- 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛(例如纤维肌痛或多肌痛)而导致活动受限的肌肉疾病。
- 受试者患有严重的神经或肌肉骨骼疾病或疾病,可能会对步态或负重活动产生不利影响(例如,肌肉萎缩症、多发性硬化症、夏科病)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预(健康伙伴)
移动健康 (mHealth) 产品,膝盖和臀部健康伙伴 (Health Partner),是移动应用程序 (app) 和基于 Web 的门户的组合。
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Health Partner 是移动应用程序和基于 Web 的门户的组合。
其他名称:
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其他:控制
随机分配到对照组的患者将收到预先印制的小册子,其中概述了单侧 TKA 和 THA 护理计划的步骤,按照普林斯顿医疗保健系统 (PHCS) 向任何接受护理的单侧 TJA 患者提供的标准护理。
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随机分配到对照组的患者将收到预先印制的小册子,其中概述了单侧 TKA 和 THA 护理计划的步骤,按照普林斯顿医疗保健系统 (PHCS) 向任何接受护理的单侧 TJA 患者提供的标准护理。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理路径行为评估 (CPBA),术前
大体时间:术后早期(术后第二天至术后 6 周)
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调查评估受试者对术前活动的依从程度
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术后早期(术后第二天至术后 6 周)
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护理路径行为评估 (CPBA),术后
大体时间:术后晚期(术后 11-13 周)
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调查评估受试者对术后活动的依从程度
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术后晚期(术后 11-13 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗资源利用
大体时间:术后晚期(术后 11-13 周)
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评估手术后与医疗保健系统接触的次数和持续时间的七个问题
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术后晚期(术后 11-13 周)
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幸福感 (MQLI)
大体时间:基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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多元文化生活质量指数 (MQLI) 要求受访者对他们生活的十个不同领域进行排名 [自理和独立运作、职业运作、社会情感支持、社区和服务支持、人际交往功能、全球对生活质量的看法生活、身体健康、个人成就感、心理/情感健康和精神满足],采用 10 分李克特量表
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基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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睡眠(2 项)
大体时间:基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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评估受试者每晚是否有 7-9 小时的安宁睡眠的两个问题
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基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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通讯(1 项)
大体时间:基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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评估受试者与其提供者沟通频率的一个问题
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基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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恢复信心(1 项)
大体时间:基线(术前-6 至-3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)
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一个问题来衡量受试者对他们在五点李克特量表上手术后恢复的信心
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基线(术前-6 至-3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)
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害怕手术(1 项)
大体时间:基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至手术前一天)、术后早期(手术后一天至术后 6 周)
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用李克特五点量表衡量受试者害怕手术的程度的一个问题
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基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至手术前一天)、术后早期(手术后一天至术后 6 周)
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依从性(MOS 患者依从性)
大体时间:术后早期(术后第二天至术后 6 周)和术后晚期(术后 11-13 周)
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医疗结果研究 (MOS) 患者依从性是一份包含 5 项的问卷,用于衡量受试者自我报告的遵循医生建议的能力以及受试者依从性的频率
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术后早期(术后第二天至术后 6 周)和术后晚期(术后 11-13 周)
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福祉 (PHCS-WB)
大体时间:基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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公共卫生监测幸福感量表 (PHCS-WB) 包含 10 个项目,用于衡量自我报告的幸福感的心理、身体和社会组成部分
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基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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睡眠(MOS 睡眠量表)
大体时间:基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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医学结果研究 (MOS) 睡眠量表是一个包含 12 项的工具,旨在衡量睡眠障碍的程度和性质
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基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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通讯 (STAR-P)
大体时间:基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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STAR-P 是一个包含 12 个项目的工具,用于衡量受试者对临床交流的看法
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基线(术前 -6 至 -3 周)、术前(-3 周至术前一天)、术后早期(术后一天至术后 6 周)和术后晚期(11-术后 13 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Juliet Puorro, MSN, BN、Penn Medicine Princeton Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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