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Bewertung von Gesundheitspartnern in Princeton

30. Dezember 2019 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Randomisierte, kontrollierte Bewertung von Health Partner mHealth für den vollständigen Gelenkersatz am Penn Medicine Princeton Medical Center

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, vergleichende, kontrollierte Studie. Das Penn Medicine Princeton Medical Center wird insgesamt 296 Probanden (18 Jahre oder älter) einschreiben, die sich für eine vollständige Knie- oder Hüftoperation entscheiden. Die Probanden werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe (Gesundheitspartner neben der Standardversorgung) oder der Kontrollgruppe (nur Standardversorgung) zugeteilt. Health Partner ist eine Kombination aus einer mobilen Anwendung und einem webbasierten Portal. Das Hauptziel besteht darin, die Einhaltung des Pflegeplans (vor und nach der Operation) für Gesundheitspartner im Vergleich zu Kontrollpersonen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der gesamten medizinischen Ressourcennutzung, der Kommunikation mit dem Gesundheitsdienstleister, des Wohlbefindens, der Angst vor einer Operation, des Vertrauens in die Genesung nach der Operation, des Schlafs und der Patientenzufriedenheit für 90 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Penn Medicine Princeton Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die Teilnahme an der Studie werden Probanden in Betracht gezogen, die alle folgenden spezifischen Kriterien erfüllen:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Von seinem Anbieter muss festgestellt werden, dass das Subjekt eine optionale einseitige TKA oder THA benötigt.
  3. Der Betreff muss über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen und bereit sein, regelmäßig auf seinen Posteingang zuzugreifen.
  4. Der Proband muss über ein Smartphone/Gerät verfügen, das in der Lage ist, die aktuelle Version der mobilen App von Health Partner herunterzuladen, und bereit sein, auf digitale Materialien für dieses Projekt zuzugreifen und diese zu nutzen.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen.
  6. Der Proband muss fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen können.
  7. Der Betreff ist bereit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Servicebewertung abzugeben und die Weitergabe seiner Daten an den Sponsor und Geschäftspartner zu genehmigen.

Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Pflegestandard einzuhalten und bräuchte besondere Pflege oder besondere Umstände.
  2. Bei dem Probanden ist eine TKA oder THA in weniger als oder gleich 2 Wochen (14 Tagen) ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie vorgesehen.
  3. Das Subjekt wird einer Revision einer früheren Operation unterzogen.
  4. Das Subjekt unterzieht sich nach einer traumatischen Verletzung (d. h. Fraktur).
  5. Es wird erwartet, dass der Proband vor Abschluss dieser Servicebewertung einen weiteren Gelenkersatz der unteren Gliedmaßen (Hüfte/Knie) benötigt.
  6. Der Proband ist ein Wiederholungspatient und war zuvor in die Studie aufgenommen.
  7. Der Proband hat bereits Erfahrung mit der Begleit-App von Health Partner.
  8. Das Subjekt ist derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt.
  9. Der Proband ist nach Ansicht seines Gesundheitsdienstleisters ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten 5 Jahren) oder leidet an einer psychischen Störung, die seine/ihre Fähigkeit, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder den Nachsorgeanforderungen nachzukommen, beeinträchtigen könnte.
  10. Der Patient wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung einer Muskelerkrankung ein, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
  11. Das Subjekt hat eine oder mehrere schwerwiegende neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Krankheiten, die den Gang oder Belastungsaktivitäten beeinträchtigen können (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Charcot-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Gesundheitspartner)
Das mobile Gesundheitsprodukt (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), ist eine Kombination aus einer mobilen Anwendung (App) und einem webbasierten Portal.
Health Partner ist eine Kombination aus einer mobilen Anwendung und einem webbasierten Portal.
Andere Namen:
  • mGesundheit
Sonstiges: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten vorgedruckte Broschüren, in denen die Schritte des Pflegeplans für einseitige TKA und THA beschrieben werden, entsprechend der Standardversorgung für alle Patienten mit einseitiger TJA, die vom Princeton Healthcare System (PHCS) betreut werden.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten vorgedruckte Broschüren, in denen die Schritte des Pflegeplans für einseitige TKA und THA beschrieben werden, entsprechend der Standardversorgung für alle Patienten mit einseitiger TJA, die vom Princeton Healthcare System (PHCS) betreut werden.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), vor der Operation
Zeitfenster: Früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Die Umfrage bewertet den Grad der Einhaltung präoperativer Aktivitäten durch den Probanden
Früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), nach der Operation
Zeitfenster: Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)
Die Umfrage bewertet den Grad der Einhaltung postoperativer Aktivitäten durch den Probanden
Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)
Sieben Fragen zur Bewertung der Anzahl und Dauer der Begegnungen mit dem Gesundheitssystem nach einer Operation
Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)
Wohlbefinden (MQLI)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Der Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) bittet die Befragten, zehn verschiedene Bereiche ihres Lebens einzuordnen [Selbstfürsorge und unabhängiges Funktionieren, Funktionieren im Beruf, sozial-emotionale Unterstützung, Unterstützung von Gemeinschaft und Diensten, zwischenmenschliches Funktionieren, globale Wahrnehmung der Qualität von Leben, körperliches Wohlbefinden, persönliche Erfüllung, psychisches/emotionales Wohlbefinden und spirituelle Erfüllung] auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Schlaf (2 Artikel)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Zwei Fragen, um zu beurteilen, ob die Probanden 7–9 Stunden erholsamen Schlaf pro Nacht hatten
Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Kommunikation (1-Artikel)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Eine Frage zur Einschätzung der Häufigkeit der Kommunikation des Subjekts mit seinem Anbieter
Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
Vertrauen in die Genesung (1-Item)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Eine Frage, um das Vertrauen des Probanden in seine Genesung nach der Operation auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu messen
Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Angst vor einer Operation (1-Item)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen auf den Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Eine Frage, um anhand einer fünfstufigen Likert-Skala zu ermitteln, inwieweit die Person Angst vor einer Operation hat
Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen auf den Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
Adhärenz (MOS-Patientenadhärenz)
Zeitfenster: Frühe postoperative (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und späte postoperative (11–13 Wochen nach der Operation)
Bei der Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der die von den Probanden selbst angegebene Fähigkeit, den Vorschlägen der Ärzte zu folgen, und die Häufigkeit der Adhärenz der Probanden misst
Frühe postoperative (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und späte postoperative (11–13 Wochen nach der Operation)
Wohlbefinden (PHCS-WB)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
Die Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) umfasst 10 Items zur Messung der selbstberichteten mentalen, physischen und sozialen Komponenten des Wohlbefindens
Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
Schlaf (MOS-Schlafskala)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) ist ein 12-Punkte-Instrument zur Messung des Ausmaßes und der Art von Schlafstörungen
Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
Kommunikation (STAR-P)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
Der STAR-P ist ein 12-Punkte-Instrument zur Messung der Wahrnehmung der klinischen Kommunikation durch den Probanden
Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitspartner

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