- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03386786
Health Partner Evaluation på Princeton
30 december 2019 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Randomiserad, kontrollerad utvärdering av hälsopartner mHealth för total ledersättning vid Penn Medicine Princeton Medical Center
Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, jämförande, kontrollerad studie.
Penn Medicine Princeton Medical Center kommer att registrera totalt 296 försökspersoner (18 år eller äldre) som väljer att genomgå en total knä- eller höftprotesoperation.
Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen behandlingsgruppen (hälsopartner vid sidan av standardvård) eller kontrollgruppen (enbart standardvård).
Health Partner är en kombination av en mobilapplikation och en webbaserad portal.
Det primära målet är att jämföra efterlevnaden av vårdplanen (före och efter operation) för patienter med hälsopartner och kontrollpersoner.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av medicinsk resursanvändning av alla orsaker, kommunikation med vårdgivare, välbefinnande, rädsla för operation, tilltro till återhämtning från operation, sömn och patienttillfredsställelse under 90 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Ämnen som uppfyller alla följande specifika kriterier kommer att övervägas för deltagande i studien:
- Ämnet är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen måste identifieras av sin leverantör som behöver valfri ensidig TKA eller THA.
- Ämnet måste ha en giltig e-postadress och vara villig att komma åt sin inkorg regelbundet.
- Försökspersonen måste ha en smartphone/enhet som kan ladda ner den aktuella versionen av Health Partners mobilapp och vara villig att komma åt och använda digitalt material för detta projekt.
- Ämnet måste kunna förstå och uppfylla studiens krav.
- Ämnet ska kunna tala, läsa och förstå engelska flytande.
- Subjektet är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke för att delta i denna tjänsteutvärdering och godkänna överföringen av hans/hennes information till sponsorn och affärspartnern.
Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Försökspersonen kan inte följa standarden för vård och skulle kräva särskild vård eller omständigheter.
- Försökspersonen planerad att ha TKA eller THA mindre än eller lika med 2 veckor (14 dagar) från det att de registrerades i studien.
- Patienten genomgår en revision av en tidigare operation.
- Personen genomgår TKA eller THA efter traumatisk skada (dvs. fraktur).
- Försökspersonen förväntas behöva ytterligare en ledprotes (höft/knä) innan han slutför denna tjänsteutvärdering.
- Försökspersonen är en återkommande patient och var inskriven i studien tidigare.
- Försökspersonen har tidigare erfarenhet av appen Health Partner.
- Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadatvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
- Försökspersonen, enligt deras vårdgivares åsikt, är en drog- eller alkoholmissbrukare (under de senaste 5 åren) eller har en psykisk störning som kan påverka hans/hennes förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
- Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
- Försökspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletala sjukdom eller sjukdom som negativt kan påverka gång eller viktbärande aktiviteter (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (hälsopartner)
Produkten för mobil hälsa (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), är en kombination av en mobilapplikation (app) och en webbaserad portal.
|
Health Partner är en kombination av en mobilapplikation och en webbaserad portal.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Patienter som randomiserats till Control kommer att få förtryckta broschyrer som beskriver stegen i vårdplanen för ensidig TKA och THA, enligt standardvård som ges till alla ensidiga TJA-patienter som får vård vid Princeton Healthcare System (PHCS).
|
Patienter som randomiserats till Control kommer att få förtryckta broschyrer som beskriver stegen i vårdplanen för ensidig TKA och THA, enligt standardvård som ges till alla ensidiga TJA-patienter som får vård vid Princeton Healthcare System (PHCS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Pre-kirurgi
Tidsram: Tidigt efter operationen (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
|
Undersökningen bedömer graden av patientens följsamhet med förkirurgiska aktiviteter
|
Tidigt efter operationen (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
|
|
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Efter operation
Tidsram: Sen postoperativ (11-13 veckor efter operation)
|
Undersökningen bedömer graden av patientens följsamhet med postkirurgiska aktiviteter
|
Sen postoperativ (11-13 veckor efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk resursanvändning
Tidsram: Sen postoperativ (11-13 veckor efter operation)
|
Sju frågor för att utvärdera antalet och varaktigheten av möten med sjukvården efter operation
|
Sen postoperativ (11-13 veckor efter operation)
|
|
Välbefinnande (MQLI)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) ber respondenterna att rangordna tio olika områden av sitt liv [egenvård och självständig funktion, yrkesfunktion, social-emotionellt stöd, gemenskap och servicestöd, interpersonell funktion, global uppfattning om kvalitet av liv, fysiskt välbefinnande, personlig tillfredsställelse, psykologiskt/emotionellt välbefinnande och andlig tillfredsställelse] på en 10-gradig Likert-skala
|
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
|
Sömn (2 artiklar)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
Två frågor för att bedöma om försökspersonerna hade 7-9 timmars vilsam sömn per natt
|
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
|
Kommunikation (1 artikel)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
En fråga för att bedöma frekvensen av ämnets kommunikation med sin leverantör
|
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
|
Förtroende för återhämtning (1 artikel)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
|
En fråga för att mäta försökspersonens förtroende för deras återhämtning efter operation på en femgradig Likert-skala
|
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
|
|
Rädsla för operation (1 artikel)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dagen före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
|
En fråga för att bedöma i vilken mån som är rädd för operation på en femgradig Likert-skala
|
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dagen före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
|
|
Adherence (MOS Patient Adherence)
Tidsram: Tidigt postoperativt (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sent postoperativt (11-13 veckor efter operation)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence är ett frågeformulär med fem punkter som mäter individens självrapporterade förmåga att följa läkares förslag och frekvensen av ämnesadherence
|
Tidigt postoperativt (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sent postoperativt (11-13 veckor efter operation)
|
|
Välbefinnande (PHCS-WB)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) består av 10 punkter som mäter självrapporterade mentala, fysiska och sociala komponenter i välbefinnande
|
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
|
Sömn (MOS Sleep Scale)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale är ett instrument med 12 artiklar avsett att mäta omfattningen och arten av sömnstörningar
|
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
|
Kommunikation (STAR-P)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
STAR-P är ett instrument med 12 delar för att mäta patientens uppfattning om klinisk kommunikation
|
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DSJ_2017_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .