- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03386786
Helsepartnerevaluering hos Princeton
30. desember 2019 oppdatert av: DePuy Orthopaedics
Randomisert, kontrollert evaluering av helsepartner mHealth for total ledderstatning ved Penn Medicine Princeton Medical Center
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, sammenlignende, kontrollert studie.
Penn Medicine Princeton Medical Center vil registrere totalt 296 forsøkspersoner (18 år eller eldre) som velger å ha total kne- eller hofteproteseoperasjon.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten behandlingsgruppen (helsepartner ved siden av standardbehandling) eller kontrollgruppen (standardbehandling alene).
Health Partner er en kombinasjon av en mobilapplikasjon og en nettbasert portal.
Hovedmålet er å sammenligne omsorgsplanoverholdelse (før og etter kirurgi) for helsepartner vs. kontrollpersoner.
Sekundære mål inkluderer evaluering av medisinsk ressursutnyttelse av alle årsaker, kommunikasjon med helsepersonell, velvære, frykt for operasjon, tillit til utvinning etter operasjon, søvn og pasienttilfredshet i 90 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Emner som oppfyller alle følgende spesifikke kriterier vil bli vurdert for deltakelse i studien:
- Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Emnet må identifiseres av leverandøren som har behov for valgfri ensidig TKA eller THA.
- Emnet må ha en gyldig e-postadresse og være villig til å få tilgang til innboksen sin med jevne mellomrom.
- Emnet må ha en smarttelefon/enhet som kan laste ned gjeldende versjon av Health Partners mobilapp og være villig til å få tilgang til og bruke digitalt materiale for dette prosjektet.
- Emnet må kunne forstå og oppfylle kravene til studiet.
- Emnet må kunne snakke, lese og forstå engelsk flytende.
- Subjektet er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne tjenesteevalueringen og godkjenne overføringen av hans/hennes informasjon til sponsoren og forretningsforbindelsen.
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Personen er ikke i stand til å følge standarden for omsorg og vil kreve spesiell omsorg eller omstendigheter.
- Forsøkspersonen er planlagt å ha TKA eller THA mindre enn eller lik 2 uker (14 dager) fra det tidspunktet de ble registrert i studien.
- Personen gjennomgår en revisjon til en tidligere operasjon.
- Personen gjennomgår TKA eller THA etter traumatisk skade (dvs. brudd).
- Forsøkspersonen forventes å trenge en ny utskifting av underekstremitetsledd (hofte/kne) før denne tjenesteevalueringen fullføres.
- Forsøkspersonen er en gjentakende pasient og ble registrert i studien tidligere.
- Personen har tidligere erfaring med Health Partner-appen.
- Subjektet er for øyeblikket involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
- Personen, etter helsepersonell, er en rus- eller alkoholmisbruker (i løpet av de siste 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke hans/hennes evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
- Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
- Personen har en betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbærende aktiviteter negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon (helsepartner)
Mobilhelseproduktet (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), er en kombinasjon av en mobilapplikasjon (app) og en nettbasert portal.
|
Health Partner er en kombinasjon av en mobilapplikasjon og en nettbasert portal.
Andre navn:
|
Annen: Kontroll
Pasienter som er randomisert til Control vil motta forhåndstrykte brosjyrer som skisserer trinnene i pleieplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling gitt til enhver ensidig TJA-pasient som mottar behandling ved Princeton Healthcare System (PHCS).
|
Pasienter som er randomisert til Control vil motta forhåndstrykte brosjyrer som skisserer trinnene i pleieplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling gitt til enhver ensidig TJA-pasient som mottar behandling ved Princeton Healthcare System (PHCS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Pre-kirurgi
Tidsramme: Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
|
Undersøkelsen vurderer graden av tilslutning til faget med pre-kirurgiske aktiviteter
|
Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
|
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Post-kirurgi
Tidsramme: Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
|
Undersøkelsen vurderer graden av tilslutning til emnet med post-kirurgiske aktiviteter
|
Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
|
Sju spørsmål for å evaluere antall og varighet av møter med helsevesenet etter operasjonen
|
Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
|
Velvære (MQLI)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) ber respondentene rangere ti ulike områder av livet deres [egenomsorg og uavhengig fungering, yrkesfunksjon, sosial-emosjonell støtte, samfunns- og tjenestestøtte, mellommenneskelig fungering, global oppfatning av kvaliteten på liv, fysisk velvære, personlig tilfredsstillelse, psykologisk/emosjonelt velvære og åndelig tilfredsstillelse] på en 10-punkts Likert-skala
|
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
Søvn (2 elementer)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
To spørsmål for å vurdere om forsøkspersonene hadde 7-9 timers rolig søvn per natt
|
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
Kommunikasjon (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
Ett spørsmål for å vurdere hyppigheten av fagets kommunikasjon med leverandøren
|
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
Tillit til gjenoppretting (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
|
Ett spørsmål for å måle forsøkspersonens tillit til å bli frisk etter operasjonen på en fempunkts Likert-skala
|
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
|
Frykt for kirurgi (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dagen før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
|
Ett spørsmål for å måle graden av hvilket fag som er redd for kirurgi på en fempunkts Likert-skala
|
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dagen før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
|
Adherence (MOS Pasient Adherence)
Tidsramme: Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen) og sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence er et 5-elements spørreskjema som måler emnets selvrapporterte evne til å følge legers forslag og hyppigheten av emnets adherence
|
Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen) og sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
|
Velvære (PHCS-WB)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) består av 10 elementer som måler selvrapporterte mentale, fysiske og sosiale komponenter av velvære
|
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
Søvn (MOS Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale er et 12-elements instrument beregnet på å måle omfanget og arten av søvnforstyrrelser
|
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
Kommunikasjon (STAR-P)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
STAR-P er et instrument med 12 elementer for å måle fagets oppfatning av klinisk kommunikasjon
|
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DSJ_2017_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk; Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
Kliniske studier på Helsepartner
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
IWK Health CentreHar ikke rekruttert ennå
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeMagesmerter | Fordøyelse | GI lidelserForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMultippelt myelom | Tilbakefallende hematologisk malignitetForente stater
-
ASP HealthMayo ClinicHar ikke rekruttert ennåLungesykdommer | Lungekreft