Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsepartnerevaluering hos Princeton

30. desember 2019 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Randomisert, kontrollert evaluering av helsepartner mHealth for total ledderstatning ved Penn Medicine Princeton Medical Center

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, sammenlignende, kontrollert studie. Penn Medicine Princeton Medical Center vil registrere totalt 296 forsøkspersoner (18 år eller eldre) som velger å ha total kne- eller hofteproteseoperasjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten behandlingsgruppen (helsepartner ved siden av standardbehandling) eller kontrollgruppen (standardbehandling alene). Health Partner er en kombinasjon av en mobilapplikasjon og en nettbasert portal. Hovedmålet er å sammenligne omsorgsplanoverholdelse (før og etter kirurgi) for helsepartner vs. kontrollpersoner. Sekundære mål inkluderer evaluering av medisinsk ressursutnyttelse av alle årsaker, kommunikasjon med helsepersonell, velvære, frykt for operasjon, tillit til utvinning etter operasjon, søvn og pasienttilfredshet i 90 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Penn Medicine Princeton Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emner som oppfyller alle følgende spesifikke kriterier vil bli vurdert for deltakelse i studien:

  1. Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  2. Emnet må identifiseres av leverandøren som har behov for valgfri ensidig TKA eller THA.
  3. Emnet må ha en gyldig e-postadresse og være villig til å få tilgang til innboksen sin med jevne mellomrom.
  4. Emnet må ha en smarttelefon/enhet som kan laste ned gjeldende versjon av Health Partners mobilapp og være villig til å få tilgang til og bruke digitalt materiale for dette prosjektet.
  5. Emnet må kunne forstå og oppfylle kravene til studiet.
  6. Emnet må kunne snakke, lese og forstå engelsk flytende.
  7. Subjektet er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne tjenesteevalueringen og godkjenne overføringen av hans/hennes informasjon til sponsoren og forretningsforbindelsen.

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Personen er ikke i stand til å følge standarden for omsorg og vil kreve spesiell omsorg eller omstendigheter.
  2. Forsøkspersonen er planlagt å ha TKA eller THA mindre enn eller lik 2 uker (14 dager) fra det tidspunktet de ble registrert i studien.
  3. Personen gjennomgår en revisjon til en tidligere operasjon.
  4. Personen gjennomgår TKA eller THA etter traumatisk skade (dvs. brudd).
  5. Forsøkspersonen forventes å trenge en ny utskifting av underekstremitetsledd (hofte/kne) før denne tjenesteevalueringen fullføres.
  6. Forsøkspersonen er en gjentakende pasient og ble registrert i studien tidligere.
  7. Personen har tidligere erfaring med Health Partner-appen.
  8. Subjektet er for øyeblikket involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  9. Personen, etter helsepersonell, er en rus- eller alkoholmisbruker (i løpet av de siste 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke hans/hennes evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
  10. Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  11. Personen har en betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbærende aktiviteter negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (helsepartner)
Mobilhelseproduktet (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), er en kombinasjon av en mobilapplikasjon (app) og en nettbasert portal.
Health Partner er en kombinasjon av en mobilapplikasjon og en nettbasert portal.
Andre navn:
  • mHelse
Annen: Kontroll
Pasienter som er randomisert til Control vil motta forhåndstrykte brosjyrer som skisserer trinnene i pleieplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling gitt til enhver ensidig TJA-pasient som mottar behandling ved Princeton Healthcare System (PHCS).
Pasienter som er randomisert til Control vil motta forhåndstrykte brosjyrer som skisserer trinnene i pleieplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling gitt til enhver ensidig TJA-pasient som mottar behandling ved Princeton Healthcare System (PHCS).
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Pre-kirurgi
Tidsramme: Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Undersøkelsen vurderer graden av tilslutning til faget med pre-kirurgiske aktiviteter
Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Post-kirurgi
Tidsramme: Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
Undersøkelsen vurderer graden av tilslutning til emnet med post-kirurgiske aktiviteter
Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
Sju spørsmål for å evaluere antall og varighet av møter med helsevesenet etter operasjonen
Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
Velvære (MQLI)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) ber respondentene rangere ti ulike områder av livet deres [egenomsorg og uavhengig fungering, yrkesfunksjon, sosial-emosjonell støtte, samfunns- og tjenestestøtte, mellommenneskelig fungering, global oppfatning av kvaliteten på liv, fysisk velvære, personlig tilfredsstillelse, psykologisk/emosjonelt velvære og åndelig tilfredsstillelse] på en 10-punkts Likert-skala
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Søvn (2 elementer)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
To spørsmål for å vurdere om forsøkspersonene hadde 7-9 timers rolig søvn per natt
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Kommunikasjon (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Ett spørsmål for å vurdere hyppigheten av fagets kommunikasjon med leverandøren
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Tillit til gjenoppretting (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Ett spørsmål for å måle forsøkspersonens tillit til å bli frisk etter operasjonen på en fempunkts Likert-skala
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Frykt for kirurgi (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dagen før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Ett spørsmål for å måle graden av hvilket fag som er redd for kirurgi på en fempunkts Likert-skala
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dagen før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Adherence (MOS Pasient Adherence)
Tidsramme: Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen) og sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
The Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence er et 5-elements spørreskjema som måler emnets selvrapporterte evne til å følge legers forslag og hyppigheten av emnets adherence
Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen) og sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
Velvære (PHCS-WB)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) består av 10 elementer som måler selvrapporterte mentale, fysiske og sosiale komponenter av velvære
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Søvn (MOS Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale er et 12-elements instrument beregnet på å måle omfanget og arten av søvnforstyrrelser
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Kommunikasjon (STAR-P)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
STAR-P er et instrument med 12 elementer for å måle fagets oppfatning av klinisk kommunikasjon
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk; Total hofteprotese

Kliniske studier på Helsepartner

3
Abonnere