Avaliação de parceiros de saúde em Princeton
30 de dezembro de 2019 atualizado por: DePuy Orthopaedics
Avaliação randomizada e controlada do Health Partner mHealth para substituição total da articulação no Penn Medicine Princeton Medical Center
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado, comparativo e controlado.
O Penn Medicine Princeton Medical Center inscreverá um total de 296 indivíduos (18 anos ou mais) que optam por fazer uma cirurgia de substituição total do joelho ou do quadril.
Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento (Health Partner juntamente com o tratamento padrão) ou para o grupo de controle (somente o tratamento padrão).
Health Partner é uma combinação de um aplicativo móvel e um portal baseado na web.
O objetivo principal é comparar a adesão ao plano de cuidados (pré e pós-cirurgia) para parceiros de saúde versus controles.
Os objetivos secundários incluem avaliar a utilização de recursos médicos por todas as causas, comunicação com o profissional de saúde, bem-estar, medo da cirurgia, confiança na recuperação da cirurgia, sono e satisfação do paciente por 90 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios específicos serão considerados para participação no estudo:
- O sujeito tem 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- O sujeito deve ser identificado por seu provedor como necessitando de ATJ ou ATQ unilateral eletiva.
- O titular deve ter um endereço de e-mail válido e estar disposto a acessar sua caixa de entrada regularmente.
- O sujeito deve possuir um smartphone/dispositivo capaz de baixar a versão atual do aplicativo móvel Health Partner e estar disposto a acessar e usar materiais digitais para este projeto.
- O sujeito deve ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de falar, ler e entender inglês fluentemente.
- O sujeito está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta avaliação de serviço e autorizar a transferência de suas informações para o Patrocinador e Parceiro Comercial.
Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- O sujeito não é capaz de seguir o padrão de atendimento e exigiria cuidados ou circunstâncias especiais.
- Indivíduo agendado para ter ATJ ou ATQ menor ou igual a 2 semanas (14 dias) a partir do momento em que foi inscrito no estudo.
- O sujeito está passando por uma revisão de uma cirurgia anterior.
- O sujeito está passando por ATJ ou ATQ após lesão traumática (ou seja, fratura).
- Espera-se que o sujeito precise de outra substituição da articulação do membro inferior (quadril/joelho) antes de concluir esta avaliação de serviço.
- O sujeito é um paciente recorrente e foi inscrito no estudo anteriormente.
- O sujeito já teve experiência anterior com o aplicativo complementar Health Partner.
- O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
- O sujeito, na opinião de seu médico, é um usuário de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos) ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
- O sujeito tem um(s) distúrbio(s) neurológico(s) ou músculo-esquelético(s) significativo(s) ou doença que pode afetar adversamente a marcha ou as atividades de sustentação de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (parceiro de saúde)
O produto de saúde móvel (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), é uma combinação de um aplicativo móvel (app) e um portal baseado na web.
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Health Partner é uma combinação de um aplicativo móvel e um portal baseado na web.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Os pacientes randomizados para controle receberão brochuras pré-impressas que descrevem as etapas do plano de tratamento para ATJ e ATQ unilaterais, de acordo com o atendimento padrão fornecido a qualquer paciente com ATJ unilateral recebendo atendimento no Princeton Healthcare System (PHCS).
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Os pacientes randomizados para controle receberão brochuras pré-impressas que descrevem as etapas do plano de tratamento para ATJ e ATQ unilaterais, de acordo com o atendimento padrão fornecido a qualquer paciente com ATJ unilateral recebendo atendimento no Princeton Healthcare System (PHCS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Comportamental do Caminho do Cuidado (CPBA), Pré-cirurgia
Prazo: Pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
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A pesquisa avalia o grau de adesão do sujeito às atividades pré-cirúrgicas
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Pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
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Avaliação Comportamental do Caminho do Cuidado (CPBA), Pós-cirurgia
Prazo: Pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
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A pesquisa avalia o grau de adesão do sujeito às atividades pós-cirúrgicas
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Pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Recursos Médicos
Prazo: Pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
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Sete questões para avaliar o número e a duração das consultas com o sistema de saúde após a cirurgia
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Pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
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Bem-estar (MQLI)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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O Índice de Qualidade de Vida Multicultural (MQLI) pede aos entrevistados que classifiquem dez áreas diferentes de sua vida [autocuidado e funcionamento independente, funcionamento ocupacional, suporte socioemocional, suporte comunitário e de serviço, funcionamento interpessoal, percepção global da qualidade de vida vida, bem-estar físico, realização pessoal, bem-estar psicológico/emocional e realização espiritual] em uma escala Likert de 10 pontos
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Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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Sono (2 itens)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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Duas perguntas para avaliar se os indivíduos tiveram 7-9 horas de sono reparador por noite
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Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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Comunicação (1 item)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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Uma pergunta para avaliar a frequência da comunicação do sujeito com seu provedor
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Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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Confiança na Recuperação (1 item)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
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Uma pergunta para avaliar a confiança do sujeito em sua recuperação após a cirurgia em uma escala Likert de cinco pontos
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Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
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Medo de cirurgia (1 item)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia anterior à cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
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Uma pergunta para avaliar o grau de medo da cirurgia em uma escala Likert de cinco pontos
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Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia anterior à cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
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Adesão (adesão do paciente MOS)
Prazo: Pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
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O Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence é um questionário de 5 itens que mede a capacidade auto-relatada do sujeito de seguir as sugestões dos médicos e a frequência de adesão do sujeito
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Pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
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Bem-estar (PHCS-WB)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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A Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) compreende 10 itens que avaliam os componentes mentais, físicos e sociais auto-relatados do bem-estar
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Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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Sono (escala de sono MOS)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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A Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) é um instrumento de 12 itens destinado a avaliar a extensão e a natureza dos distúrbios do sono
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Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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Comunicação (STAR-P)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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O STAR-P é um instrumento de 12 itens para avaliar as percepções do sujeito sobre a comunicação clínica
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Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DSJ_2017_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .