Évaluation des partenaires de santé à Princeton
30 décembre 2019 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Évaluation randomisée et contrôlée du partenaire de santé mHealth pour le remplacement total de l'articulation au Penn Medicine Princeton Medical Center
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, comparative et contrôlée.
Penn Medicine Princeton Medical Center recrutera un total de 296 sujets (18 ans ou plus) qui choisissent de subir une arthroplastie totale du genou ou de la hanche.
Les sujets seront randomisés soit dans le groupe de traitement (partenaire de santé parallèlement aux soins standard) soit dans le groupe témoin (soins standard seuls).
Health Partner est une combinaison d'une application mobile et d'un portail Web.
L'objectif principal est de comparer l'adhésion au plan de soins (avant et après la chirurgie) pour les partenaires de santé par rapport aux sujets témoins.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'utilisation des ressources médicales toutes causes confondues, la communication avec le fournisseur de soins de santé, le bien-être, la peur de la chirurgie, la confiance dans la récupération après la chirurgie, le sommeil et la satisfaction des patients pendant 90 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les sujets répondant à tous les critères spécifiques suivants seront considérés pour participer à l'étude :
- Le sujet a 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Le sujet doit être identifié par son fournisseur comme ayant besoin d'une PTG ou d'une PTH unilatérale élective.
- Le sujet doit avoir une adresse e-mail valide et être disposé à accéder régulièrement à sa boîte de réception.
- Le sujet doit posséder un smartphone / appareil capable de télécharger la version actuelle de l'application mobile Health Partner et être disposé à accéder et à utiliser des documents numériques pour ce projet.
- Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet doit être capable de parler, lire et comprendre couramment l'anglais.
- Le sujet est disposé à donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette évaluation de service et autoriser le transfert de ses informations au parrain et à l'associé commercial.
Les sujets seront exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Le sujet n'est pas en mesure de suivre la norme de soins et nécessiterait des soins ou des circonstances particulières.
- Sujet devant subir une PTG ou une PTH inférieure ou égale à 2 semaines (14 jours) à compter de son inscription à l'étude.
- Le sujet subit une révision d'une opération précédente.
- Le sujet subit une PTG ou une PTH à la suite d'une blessure traumatique (c'est-à-dire fracture).
- Le sujet devrait avoir besoin d'un autre remplacement de l'articulation du membre inférieur (hanche / genou) avant de terminer cette évaluation de service.
- Le sujet est un patient récurrent et a déjà été inscrit à l'étude.
- Le sujet a déjà utilisé l'application compagnon Health Partner.
- Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Le sujet, de l'avis de son fournisseur de soins de santé, est un toxicomane ou un alcoolique (au cours des 5 dernières années) ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.
- Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
- Le sujet a un ou plusieurs troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la marche ou les activités de mise en charge (par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques, maladie de Charcot).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (partenaire de santé)
Le produit de santé mobile (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), est une combinaison d'une application mobile (app) et d'un portail Web.
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Health Partner est une combinaison d'une application mobile et d'un portail Web.
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Les patients randomisés pour le contrôle recevront des brochures pré-imprimées décrivant les étapes du plan de soins pour les PTG et PTH unilatérales, conformément aux soins standard fournis à tout patient TJA unilatéral recevant des soins au Princeton Healthcare System (PHCS).
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Les patients randomisés pour le contrôle recevront des brochures pré-imprimées décrivant les étapes du plan de soins pour les PTG et PTH unilatérales, conformément aux soins standard fournis à tout patient TJA unilatéral recevant des soins au Princeton Healthcare System (PHCS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation comportementale du parcours de soins (CPBA), pré-opératoire
Délai: Post-opératoire précoce (du lendemain de la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
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L'enquête évalue le degré d'adhésion du sujet aux activités pré-chirurgicales
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Post-opératoire précoce (du lendemain de la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
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Évaluation comportementale du parcours de soins (CPBA), post-opératoire
Délai: Postopératoire tardif (11 à 13 semaines postopératoires)
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L'enquête évalue le degré d'adhésion du sujet aux activités post-chirurgicales
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Postopératoire tardif (11 à 13 semaines postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des ressources médicales
Délai: Postopératoire tardif (11 à 13 semaines postopératoires)
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Sept questions pour évaluer le nombre et la durée des rencontres avec le système de santé après la chirurgie
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Postopératoire tardif (11 à 13 semaines postopératoires)
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Bien-être (MQLI)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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L'indice de qualité de vie multiculturelle (MQLI) demande aux répondants de classer dix domaines différents de leur vie [soins personnels et fonctionnement autonome, fonctionnement occupationnel, soutien socio-émotionnel, soutien communautaire et de service, fonctionnement interpersonnel, perception globale de la qualité de vie, bien-être physique, épanouissement personnel, bien-être psychologique/émotionnel et épanouissement spirituel] sur une échelle de Likert en 10 points
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Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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Sommeil (2 éléments)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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Deux questions pour évaluer si les sujets avaient 7 à 9 heures de sommeil réparateur par nuit
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Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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Communication (1-item)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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Une question pour évaluer la fréquence de communication du sujet avec son fournisseur
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Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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Confiance dans la récupération (1-item)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), début postopératoire (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
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Une question pour évaluer la confiance du sujet dans son rétablissement après la chirurgie sur une échelle de Likert en cinq points
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Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), début postopératoire (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
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Peur de la chirurgie (1-item)
Délai: Baseline (-6 à -3 semaines pré-opératoire), pré-opératoire (-3 semaines à la veille de la chirurgie), post-opératoire précoce (du lendemain de la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
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Une question pour évaluer le degré auquel le sujet a peur de la chirurgie sur une échelle de Likert en cinq points
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Baseline (-6 à -3 semaines pré-opératoire), pré-opératoire (-3 semaines à la veille de la chirurgie), post-opératoire précoce (du lendemain de la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
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Adhésion (adhésion du patient MOS)
Délai: Postopératoire précoce (du lendemain de la chirurgie à 6 semaines postopératoires) et postopératoire tardive (11 à 13 semaines postopératoires)
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L'observance des patients de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) est un questionnaire en 5 points évaluant la capacité autodéclarée du sujet à suivre les suggestions des médecins et la fréquence de l'observance du sujet
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Postopératoire précoce (du lendemain de la chirurgie à 6 semaines postopératoires) et postopératoire tardive (11 à 13 semaines postopératoires)
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Bien-être (PHCS-WB)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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L'échelle de surveillance du bien-être de la santé publique (PHCS-WB) comprend 10 éléments évaluant les composantes mentales, physiques et sociales autodéclarées du bien-être
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Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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Sommeil (Échelle de sommeil MOS)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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L'échelle du sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS) est un instrument en 12 éléments destiné à évaluer l'étendue et la nature des troubles du sommeil.
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Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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Communication (STAR-P)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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Le STAR-P est un instrument de 12 éléments pour évaluer les perceptions du sujet de la communication clinique
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Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DSJ_2017_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .