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Valutazione del partner sanitario a Princeton

30 dicembre 2019 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Valutazione randomizzata e controllata di Health Partner mHealth per la sostituzione totale dell'articolazione presso il Penn Medicine Princeton Medical Center

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, comparativo e controllato. Il Penn Medicine Princeton Medical Center arruolerà un totale di 296 soggetti (di età pari o superiore a 18 anni) che scelgono di sottoporsi a un intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca. I soggetti verranno randomizzati al gruppo di trattamento (partner sanitario insieme alle cure standard) o al gruppo di controllo (solo cure standard). Health Partner è una combinazione di un'applicazione mobile e un portale web. L'obiettivo principale è confrontare l'adesione al piano di assistenza (pre e post-operatorio) per il partner sanitario rispetto ai soggetti di controllo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'utilizzo delle risorse mediche per tutte le cause, la comunicazione con l'operatore sanitario, il benessere, la paura dell'intervento chirurgico, la fiducia nel recupero dall'intervento, il sonno e la soddisfazione del paziente per 90 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Penn Medicine Princeton Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri specifici saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

  1. Il soggetto ha 18 anni o più al momento del consenso.
  2. Il soggetto deve essere identificato dal proprio fornitore come necessitante di TKA o PTA unilaterale elettiva.
  3. Il soggetto deve disporre di un indirizzo e-mail valido e disposto ad accedere regolarmente alla propria casella di posta.
  4. Il soggetto deve possedere uno smartphone/dispositivo in grado di scaricare la versione corrente dell'app mobile Health Partner ed essere disposto ad accedere e utilizzare materiali digitali per questo progetto.
  5. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
  6. Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere fluentemente l'inglese.
  7. Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa valutazione del servizio e autorizzare il trasferimento delle sue informazioni allo sponsor e al socio in affari.

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto non è in grado di seguire lo standard di cura e richiederebbe cure o circostanze speciali.
  2. - Soggetti programmati per avere TKA o THA inferiore o uguale a 2 settimane (14 giorni) dal momento in cui sono stati arruolati nello studio.
  3. Il soggetto sta subendo una revisione a un precedente intervento chirurgico.
  4. Il soggetto è sottoposto a TKA o THA a seguito di lesioni traumatiche (ad es. frattura).
  5. Si prevede che il soggetto necessiti di un'altra sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore (anca/ginocchio) prima di completare questa valutazione del servizio.
  6. Il soggetto è un paziente ricorrente ed è stato arruolato nello studio in precedenza.
  7. Il soggetto ha avuto precedenti esperienze con l'app complementare Health Partner.
  8. Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  9. Il soggetto, secondo il parere del proprio medico, è un tossicodipendente o alcolista (negli ultimi 5 anni) o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.
  10. Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
  11. Il soggetto ha uno o più disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi o una malattia che può influire negativamente sull'andatura o sulle attività di carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (partner sanitario)
Il prodotto per la salute mobile (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), è una combinazione di un'applicazione mobile (app) e un portale web.
Comportamentale: Socio Sanitario
Health Partner è una combinazione di un'applicazione mobile e un portale web.
Altri nomi:
  • mHealth
Altro: Controllo
I pazienti randomizzati al controllo riceveranno opuscoli prestampati che delineano le fasi del piano di assistenza per TKA e THA unilaterali, come per le cure standard fornite a qualsiasi paziente con TJA unilaterale che riceve cure presso il Princeton Healthcare System (PHCS).
Comportamentale: Cura standard
I pazienti randomizzati al controllo riceveranno opuscoli prestampati che delineano le fasi del piano di assistenza per TKA e THA unilaterali, come per le cure standard fornite a qualsiasi paziente con TJA unilaterale che riceve cure presso il Princeton Healthcare System (PHCS).
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), Pre-chirurgia
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento)
L'indagine valuta il grado di aderenza del soggetto alle attività pre-chirurgiche
Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), Post-chirurgia
Lasso di tempo: Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)
L'indagine valuta il grado di aderenza del soggetto alle attività post-chirurgiche
Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)
Sette domande per valutare il numero e la durata degli incontri con il sistema sanitario dopo l'intervento chirurgico
Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)
Benessere (MQLI)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Il Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) chiede agli intervistati di classificare dieci diverse aree della loro vita [cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento lavorativo, supporto socio-emotivo, supporto comunitario e di servizio, funzionamento interpersonale, percezione globale della qualità della vita, benessere fisico, realizzazione personale, benessere psicologico/emotivo e realizzazione spirituale] su una scala Likert a 10 punti
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Sonno (2 articoli)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Due domande per valutare se i soggetti avevano 7-9 ore di sonno ristoratore per notte
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Comunicazione (1 elemento)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Una domanda per valutare la frequenza della comunicazione del soggetto con il proprio provider
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Fiducia nel recupero (1 elemento)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Una domanda per valutare la fiducia del soggetto nel recupero dopo l'intervento chirurgico su una scala Likert a cinque punti
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Paura della chirurgia (1 elemento)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Una domanda per valutare fino a che punto il soggetto ha paura di un intervento chirurgico su una scala Likert a cinque punti
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Aderenza (Aderenza del paziente MOS)
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane post-operatorio) e post-operatorio tardivo (11-13 settimane post-operatorio)
Il Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence è un questionario di 5 domande che misura la capacità auto-riferita del soggetto di seguire i suggerimenti dei medici e la frequenza dell'adesione del soggetto
Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane post-operatorio) e post-operatorio tardivo (11-13 settimane post-operatorio)
Benessere (PHCS-WB)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
La Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) comprende 10 elementi che misurano le componenti mentali, fisiche e sociali del benessere auto-riportate
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Sonno (scala del sonno MOS)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
La scala del sonno Medical Outcomes Study (MOS) è uno strumento di 12 voci destinato a valutare l'entità e la natura dei disturbi del sonno
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Comunicazione (STAR-P)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Lo STAR-P è uno strumento a 12 voci per valutare le percezioni del soggetto della comunicazione clinica
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Collaboratori

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSJ_2017_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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