Terveyskumppanin arviointi Princetonissa
maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
Terveyskumppanin mHealthin satunnaistettu, kontrolloitu arviointi nivelten kokonaiskorvaukseen Penn Medicine Princeton Medical Centerissä
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, vertaileva, kontrolloitu tutkimus.
Penn Medicine Princeton Medical Center ilmoittaa yhteensä 296 tutkittavaa (18 vuotta tai vanhempi), jotka valitsevat polven tai lonkan proteesileikkauksen.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään (terveyskumppani normaalihoidon rinnalla) tai kontrolliryhmään (pelkästään normaalihoito).
Health Partner on mobiilisovelluksen ja verkkoportaalin yhdistelmä.
Ensisijainen tavoite on verrata hoitosuunnitelman noudattamista (ennen ja jälkeen leikkausta) Health Partner vs. kontrollihenkilöiden kohdalla.
Toissijaisia tavoitteita ovat lääketieteellisten resurssien käytön arvioiminen kaikista syistä, viestintä terveydenhuollon tarjoajan kanssa, hyvinvointi, leikkauksen pelko, luottamus leikkauksesta toipumiseen, uni ja potilaiden tyytyväisyys 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat erityiset kriteerit, harkitaan osallistumista tutkimukseen:
- Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Palveluntarjoajan on yksilöitävä aihe, joka tarvitsee valinnaista yksipuolista TKA:ta tai THA:ta.
- Aiheella on oltava voimassa oleva sähköpostiosoite ja he ovat halukkaita käyttämään postilaatikkoaan säännöllisesti.
- Tutkittavalla on oltava älypuhelin/laite, joka pystyy lataamaan Health Partner -mobiilisovelluksen nykyisen version, ja hänen on oltava valmis käyttämään ja käyttämään digitaalisia materiaaleja tässä projektissa.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Aineen tulee pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti.
- Kohde on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän palvelun arviointiin ja valtuuttaa tietojensa siirtämisen sponsorille ja liikekumppanille.
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Tutkittava ei pysty noudattamaan hoidon tasoa ja vaatisi erityistä hoitoa tai erityisolosuhteita.
- Koehenkilöillä on TKA tai THA alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa (14 päivää) siitä, kun hän on ilmoittautunut tutkimukseen.
- Tutkittavalla on meneillään aikaisemman leikkauksen tarkistus.
- Tutkittavalle tehdään TKA- tai THA-hoito traumaattisen vamman jälkeen (esim. murtuma).
- Tutkittavan odotetaan tarvitsevan toisen alaraajan nivelleikkauksen (lonkka/polvi) ennen tämän palveluarvioinnin suorittamista.
- Kohde on toistuva potilas ja oli aiemmin mukana tutkimuksessa.
- Tutkittavalla on aiempaa kokemusta Health Partner -kumppanisovelluksesta.
- Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Tutkittava on terveydenhuollon tarjoajan näkemyksen mukaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä (viimeisten 5 vuoden aikana) tai hänellä on psyykkinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vaikean jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
- Potilaalla on merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painoa kantaviin aktiviteetteihin (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (terveyskumppani)
Mobiiliterveys (mHealth) -tuote Health Partner for Knees and Hips (Health Partner) on yhdistelmä mobiilisovelluksesta (sovelluksesta) ja verkkopohjaisesta portaalista.
|
Health Partner on mobiilisovelluksen ja verkkoportaalin yhdistelmä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat valmiiksi painetut esitteet, joissa esitetään yksipuolisen TKA:n ja THA:n hoitosuunnitelman vaiheet Princeton Healthcare Systemin (PHCS) yksipuoliselle TJA-potilaalle annettavan tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat valmiiksi painetut esitteet, joissa esitetään yksipuolisen TKA:n ja THA:n hoitosuunnitelman vaiheet Princeton Healthcare Systemin (PHCS) yksipuoliselle TJA-potilaalle annettavan tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), Leikkausta edeltävä arviointi
Aikaikkuna: Varhainen leikkauksen jälkeinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön sitoutumisastetta leikkausta edeltäviin toimiin
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), leikkauksen jälkeinen
Aikaikkuna: Myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön sitoutumisastetta leikkauksen jälkeisiin toimiin
|
Myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: Myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Seitsemän kysymystä leikkauksen jälkeisten kohtaamisten määrän ja keston arvioimiseksi terveydenhuoltojärjestelmän kanssa
|
Myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Hyvinvointi (MQLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) pyytää vastaajia asettamaan kymmenen erilaista elämänsä osa-aluetta [itsehoito ja itsenäinen toiminta, ammatillinen toiminta, sosiaalis-emotionaalinen tuki, yhteisön ja palveluiden tuki, ihmisten välinen toiminta, globaali käsitys elämänlaadusta. elämä, fyysinen hyvinvointi, henkilökohtainen täyttymys, psyykkinen/emotionaalinen hyvinvointi ja henkinen täyttymys] 10 pisteen Likert-asteikolla
|
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Uni (2 tuotetta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Kaksi kysymystä sen arvioimiseksi, nukkuivatko koehenkilöt 7–9 tuntia levollista unta yössä
|
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Viestintä (1 kohde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yksi kysymys, jolla arvioidaan, kuinka usein tutkittava kommunikoi palveluntarjoajansa kanssa
|
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Luottamus palautumiseen (1 kohde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yksi kysymys, jolla mitataan koehenkilön luottamusta toipumiseensa leikkauksen jälkeen viiden pisteen Likert-asteikolla
|
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen pelko (1 tuote)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa - päivää ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yksi kysymys viiden pisteen Likert-asteikon arvioimiseksi, missä määrin tutkittava pelkää leikkausta
|
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa - päivää ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Adherence (MOS Patient Adherence)
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Medical Outcomes Study (MOS) -potilaan hoitoon sitoutuminen on 5-kohtainen kyselylomake, jossa mitataan koehenkilön itse ilmoittamaa kykyä seurata lääkäreiden ehdotuksia ja hoitoon sitoutumisen tiheyttä.
|
Varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Hyvinvointi (PHCS-WB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Public Health Surveillance Well-being Scale (PHCS-WB) koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat hyvinvoinnin henkistä, fyysistä ja sosiaalista osatekijää.
|
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Sleep (MOS Sleep Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale on 12 pisteen mittari, joka on tarkoitettu mittaamaan unihäiriöiden laajuutta ja luonnetta.
|
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Viestintä (STAR-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
STAR-P on 12 yksikön instrumentti, jolla mitataan koehenkilöiden käsitystä kliinisestä viestinnästä
|
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSJ_2017_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .