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Princeton의 건강 파트너 평가

2019년 12월 30일 업데이트: DePuy Orthopaedics

Penn Medicine Princeton Medical Center에서 관절 전치환술을 위한 건강 파트너 mHealth의 무작위 통제 평가

이것은 전향적, 단일 센터, 무작위, 비교, 통제 연구입니다. Penn Medicine Princeton Medical Center는 무릎 또는 고관절 전치환술을 받기로 선택한 총 296명의 피험자(18세 이상)를 등록할 것입니다. 피험자는 치료 그룹(표준 치료와 건강 파트너) 또는 대조군(표준 치료 단독)으로 무작위 배정됩니다. Health Partner는 모바일 애플리케이션과 웹 기반 포털의 조합입니다. 1차 목표는 건강 파트너 대 대조군 대상의 치료 계획 준수(수술 전 및 수술 후)를 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 후 90일 동안 모든 원인의 의료 자원 활용 평가, 의료 제공자와의 의사 소통, 웰빙, 수술에 대한 두려움, 수술 회복에 대한 자신감, 수면 및 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
        • Penn Medicine Princeton Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

다음 특정 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 참여로 간주됩니다.

  1. 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
  2. 대상자는 선택적인 일방적 TKA 또는 THA가 필요한 것으로 제공자가 식별해야 합니다.
  3. 대상은 유효한 이메일 주소를 가지고 있어야 하며 정기적으로 받은 편지함에 액세스할 의향이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 최신 버전의 Health Partner 모바일 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰/장치를 소유하고 있어야 하며 이 프로젝트를 위해 디지털 자료에 액세스하고 사용할 의향이 있어야 합니다.
  5. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  6. 피험자는 영어를 유창하게 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  7. 피험자는 이 서비스 평가에 참여하고 스폰서 및 사업 제휴자에게 자신의 정보를 이전하는 것을 승인하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 치료 기준을 따를 수 없으며 특별한 치료나 상황이 필요합니다.
  2. 연구에 등록된 시점으로부터 2주(14일) 이하의 TKA 또는 THA를 가질 예정인 피험자.
  3. 피험자는 이전 수술에 대한 재수술을 받고 있습니다.
  4. 피험자는 외상성 손상 후 TKA 또는 THA를 받고 있습니다(예: 골절).
  5. 피험자는 이 서비스 평가를 완료하기 전에 또 다른 하지 관절 교체(고관절/무릎)가 필요할 것으로 예상됩니다.
  6. 피험자는 반복 환자이며 이전에 연구에 등록했습니다.
  7. 피험자는 Health Partner 컴패니언 앱에 대한 사전 경험이 있습니다.
  8. 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
  9. 의료 서비스 제공자의 의견에 따르면 피험자는 약물 또는 알코올 남용자(지난 5년 이내)이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
  10. 피험자는 진단을 받았고 섬유근육통이나 다발근통과 같은 심한 경직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.
  11. 피험자는 상당한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 보행 또는 체중 부하 활동에 악영향을 미칠 수 있는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 샤르코병)을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(건강 파트너)
모바일 헬스(mHealth) 제품인 무릎과 엉덩이를 위한 헬스 파트너(Health Partner)는 모바일 애플리케이션(앱)과 웹 기반 포털의 결합입니다.
Health Partner는 모바일 애플리케이션과 웹 기반 포털의 조합입니다.
다른 이름들:
  • 모바일 헬스
다른: 제어
Control에 무작위로 배정된 환자는 Princeton Healthcare System(PHCS)에서 치료를 받는 일방 TJA 환자에게 제공되는 표준 치료에 따라 일방 TKA 및 THA에 대한 치료 계획의 단계를 설명하는 미리 인쇄된 브로셔를 받게 됩니다.
Control에 무작위로 배정된 환자는 Princeton Healthcare System(PHCS)에서 치료를 받는 일방 TJA 환자에게 제공되는 표준 치료에 따라 일방 TKA 및 THA에 대한 치료 계획의 단계를 설명하는 미리 인쇄된 브로셔를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경로 행동 평가(CPBA), 수술 전
기간: 수술 후 초기(수술 다음날부터 수술 후 6주까지)
설문 조사는 수술 전 활동에 대한 주제 준수 정도를 평가합니다.
수술 후 초기(수술 다음날부터 수술 후 6주까지)
치료 경로 행동 평가(CPBA), 수술 후
기간: 후기 수술 후(수술 후 11-13주)
설문 조사는 수술 후 활동에 대한 주제 준수 정도를 평가합니다.
후기 수술 후(수술 후 11-13주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료자원 활용
기간: 후기 수술 후(수술 후 11-13주)
수술 후 의료 시스템과의 접촉 횟수와 기간을 평가하기 위한 7가지 질문
후기 수술 후(수술 후 11-13주)
웰빙(MQLI)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
다문화 삶의 질 지수(MQLI)는 응답자들에게 삶의 10가지 다른 영역[자기 관리 및 독립적 기능, 직업 기능, 사회 정서적 지원, 지역 사회 및 서비스 지원, 대인 관계 기능, 삶, 육체적 웰빙, 개인적 성취감, 심리적/정서적 웰빙, 영적 성취감] 10점 리커트 척도
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
수면(2항목)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
피험자가 밤에 7-9시간의 편안한 수면을 취했는지 여부를 평가하기 위한 두 가지 질문
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
커뮤니케이션(1항목)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
피험자가 서비스 제공자와 의사소통하는 빈도를 평가하기 위한 질문 1개
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
회복에 대한 확신(1항목)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 당일~수술 후 6주)
5점 리커트 척도로 수술 후 회복에 대한 피험자의 자신감을 측정하기 위한 질문 1개
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 당일~수술 후 6주)
수술에 대한 두려움(1개 항목)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 당일~수술 후 6주)
피험자가 수술을 두려워하는 정도를 5점 리커트 척도로 측정하는 한 가지 질문
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 당일~수술 후 6주)
준수(MOS 환자 준수)
기간: 수술 후 초기(수술 후 1일 ~ 수술 후 6주) 및 수술 후 후기(수술 후 11-13주)
The Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence는 피험자가 의사의 제안을 따를 수 있는 능력과 피험자의 순응도를 측정하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
수술 후 초기(수술 후 1일 ~ 수술 후 6주) 및 수술 후 후기(수술 후 11-13주)
웰빙(PHCS-WB)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
PHCS-WB(Public Health Surveillance Well-Being Scale)는 웰빙의 자체 보고된 정신적, 신체적, 사회적 구성 요소를 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
수면(MOS 수면 척도)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도는 수면 장애의 정도와 특성을 측정하기 위한 12개 항목 도구입니다.
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
통신(STAR-P)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
STAR-P는 임상 의사소통에 대한 피험자의 인식을 측정하는 12개 항목 도구입니다.
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강 파트너에 대한 임상 시험

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