Ocena Partnera ds. Zdrowia w Princeton
30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Randomizowana, kontrolowana ocena programu Health Partner mHealth pod kątem całkowitej wymiany stawu w Penn Medicine Princeton Medical Center
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, porównawcze, kontrolowane badanie.
Penn Medicine Princeton Medical Center zapisze łącznie 296 pacjentów (18 lat lub starszych), którzy zdecydują się na całkowitą operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (partner ds. zdrowia wraz ze standardową opieką) lub grupy kontrolnej (tylko standardowa opieka).
Health Partner to połączenie aplikacji mobilnej i portalu internetowego.
Głównym celem jest porównanie przestrzegania planu opieki (przed i po operacji) przez Partnera ds. Zdrowia w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Cele drugorzędne obejmują ocenę wykorzystania zasobów medycznych ze wszystkich przyczyn, komunikację z pracownikiem służby zdrowia, dobre samopoczucie, strach przed operacją, pewność powrotu do zdrowia po operacji, sen i zadowolenie pacjenta przez 90 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Osoby spełniające wszystkie poniższe szczegółowe kryteria będą brane pod uwagę przy udziale w badaniu:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent musi zostać zidentyfikowany przez swojego dostawcę jako wymagający planowej jednostronnej TKA lub THA.
- Podmiot musi posiadać ważny adres e-mail i chęć regularnego dostępu do swojej skrzynki odbiorczej.
- Uczestnik musi posiadać smartfon/urządzenie umożliwiające pobranie aktualnej wersji aplikacji mobilnej Health Partner i być gotowym na dostęp do materiałów cyfrowych i korzystanie z nich w ramach tego projektu.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania.
- Przedmiot musi być w stanie płynnie mówić, czytać i rozumieć język angielski.
- Uczestnik jest skłonny wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tej ocenie usługi i wyrazić zgodę na przekazanie swoich danych Sponsorowi i Współpracownikowi Biznesowemu.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Podmiot nie jest w stanie przestrzegać standardu opieki i wymaga specjalnej opieki lub okoliczności.
- U pacjenta zaplanowano TKA lub THA na mniej niż 2 tygodnie (14 dni) od momentu włączenia do badania.
- Tester przechodzi rewizję poprzedniej operacji.
- Podmiot przechodzi TKA lub THA po urazie (tj. pęknięcie).
- Oczekuje się, że pacjent będzie potrzebował kolejnej wymiany stawu kończyny dolnej (biodra/kolana) przed ukończeniem oceny usługi.
- Pacjent jest powtarzającym się pacjentem i został wcześniej włączony do badania.
- Podmiot miał wcześniejsze doświadczenia z aplikacją towarzyszącą Health Partner.
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
- Pacjent, w opinii swojego lekarza, jest narkomanem lub alkoholikiem (w ciągu ostatnich 5 lat) lub cierpi na zaburzenie psychiczne, które może wpłynąć na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
- Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
- Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub czynności związane z dźwiganiem ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (partner ds. zdrowia)
Mobilny produkt zdrowotny (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), jest połączeniem aplikacji mobilnej (aplikacji) i portalu internetowego.
|
Health Partner to połączenie aplikacji mobilnej i portalu internetowego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wstępnie wydrukowane broszury opisujące etapy planu opieki dla jednostronnej TKA i THA, zgodnie ze standardową opieką zapewnianą każdemu pacjentowi z jednostronną TJA otrzymującym opiekę w Princeton Healthcare System (PHCS).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wstępnie wydrukowane broszury opisujące etapy planu opieki dla jednostronnej TKA i THA, zgodnie ze standardową opieką zapewnianą każdemu pacjentowi z jednostronną TJA otrzymującym opiekę w Princeton Healthcare System (PHCS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zachowania ścieżki opieki (CPBA), przed operacją
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (dzień po zabiegu do 6 tygodni po zabiegu)
|
Ankieta ocenia stopień przestrzegania przez pacjenta czynności przedoperacyjnych
|
Wczesny okres pooperacyjny (dzień po zabiegu do 6 tygodni po zabiegu)
|
|
Ocena zachowania ścieżki opieki (CPBA), stan pooperacyjny
Ramy czasowe: Późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)
|
Ankieta ocenia stopień przestrzegania przez pacjenta czynności pooperacyjnych
|
Późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)
|
Siedem pytań do oceny liczby i czasu trwania kontaktów z systemem opieki zdrowotnej po operacji
|
Późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)
|
|
Dobre samopoczucie (MQLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
Wielokulturowy Indeks Jakości Życia (MQLI) prosi respondentów o uszeregowanie dziesięciu różnych obszarów ich życia [samoopieka i niezależne funkcjonowanie, funkcjonowanie zawodowe, wsparcie społeczno-emocjonalne, wsparcie społeczności i usług, funkcjonowanie interpersonalne, globalne postrzeganie jakości życie, dobrostan fizyczny, spełnienie osobiste, dobrostan psychiczny/emocjonalny i spełnienie duchowe] na 10-stopniowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
|
Sen (2-przedmioty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
Dwa pytania w celu oceny, czy badani mieli 7-9 godzin spokojnego snu na noc
|
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
|
Komunikacja (1 szt.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
Jedno pytanie, aby ocenić częstotliwość komunikacji podmiotu ze swoim dostawcą
|
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
|
Pewność odzyskania (1 przedmiot)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przed operacją (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie po operacji (od dnia po operacji do 6 tygodni po operacji)
|
Jedno pytanie, aby ocenić pewność podmiotu co do powrotu do zdrowia po operacji w pięciostopniowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przed operacją (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie po operacji (od dnia po operacji do 6 tygodni po operacji)
|
|
Strach przed operacją (1 przedmiot)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przed operacją (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie po operacji (od dnia po operacji do 6 tygodni po operacji)
|
Jedno pytanie, aby ocenić stopień, w jakim badany boi się operacji na pięciostopniowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przed operacją (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie po operacji (od dnia po operacji do 6 tygodni po operacji)
|
|
Adherencja (Adherencja pacjenta MOS)
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (dzień po zabiegu do 6 tygodni po zabiegu) i późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)
|
Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence to 5-punktowy kwestionariusz oceniający zgłaszaną przez pacjenta zdolność do podążania za sugestiami lekarzy i częstotliwość przestrzegania zaleceń przez pacjenta
|
Wczesny okres pooperacyjny (dzień po zabiegu do 6 tygodni po zabiegu) i późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)
|
|
Dobre samopoczucie (PHCS-WB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
Skala dobrostanu nadzoru nad zdrowiem publicznym (PHCS-WB) składa się z 10 pozycji oceniających psychiczne, fizyczne i społeczne komponenty dobrostanu zgłaszane przez samych pacjentów
|
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
|
Sen (skala snu MOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
Skala snu Medical Outcomes Study (MOS) to 12-punktowe narzędzie przeznaczone do oceny zakresu i charakteru zaburzeń snu
|
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
|
Komunikacja (STAR-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
STAR-P to 12-punktowy instrument do oceny postrzegania komunikacji klinicznej przez badanego
|
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSJ_2017_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .