Оценка Health Partner в Принстоне
30 декабря 2019 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Рандомизированная контролируемая оценка медицинского партнера mHealth для полной замены сустава в медицинском центре Penn Medicine в Принстоне
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое исследование.
Принстонский медицинский центр Penn Medicine зарегистрирует в общей сложности 296 пациентов (18 лет и старше), которые выбирают операцию по замене коленного или тазобедренного сустава.
Субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения (медицинский партнер наряду со стандартной помощью), либо в контрольную группу (только стандартная помощь).
Health Partner представляет собой сочетание мобильного приложения и веб-портала.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить приверженность плану ухода (до и после операции) для Health Partner по сравнению с субъектами контрольной группы.
Вторичные цели включают оценку использования медицинских ресурсов по всем причинам, общение с поставщиком медицинских услуг, самочувствие, боязнь операции, уверенность в восстановлении после операции, сон и удовлетворенность пациента в течение 90 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъекты, отвечающие всем следующим конкретным критериям, будут рассматриваться для участия в исследовании:
- Субъекту исполнилось 18 лет или старше на момент получения согласия.
- Субъект должен быть идентифицирован своим провайдером как нуждающийся в выборочном одностороннем TKA или THA.
- Субъект должен иметь действующий адрес электронной почты и иметь доступ к своему почтовому ящику на регулярной основе.
- Субъект должен иметь смартфон/устройство, способное загружать текущую версию мобильного приложения Health Partner, и иметь доступ к цифровым материалам для этого проекта и использовать их.
- Субъект должен понимать и выполнять требования исследования.
- Субъект должен свободно говорить, читать и понимать по-английски.
- Субъект готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в оценке этой услуги и разрешить передачу своей информации Спонсору и Деловому партнеру.
Субъекты будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Субъект не может следовать стандарту ухода и нуждается в особом уходе или обстоятельствах.
- Субъекту запланировано ТКА или ТНА менее чем через 2 недели (14 дней) с момента его включения в исследование.
- Субъект переживает повторную операцию.
- Субъект проходит ТКА или ТЭА после травматического повреждения (т. перелом).
- Ожидается, что субъекту потребуется еще одна замена сустава нижней конечности (тазобедренный/коленный) до завершения этой оценки услуг.
- Субъект является повторным пациентом и ранее был включен в исследование.
- Субъект уже имел опыт работы с сопутствующим приложением Health Partner.
- Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
- Субъект, по мнению его поставщика медицинских услуг, злоупотребляет наркотиками или алкоголем (в течение последних 5 лет) или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его / ее способность заполнять анкеты, предоставленные пациентами, или выполнять требования последующего наблюдения.
- Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
- Субъект имеет серьезное неврологическое или скелетно-мышечное расстройство или заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на походку или нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (медицинский партнер)
Продукт мобильного здравоохранения (mHealth) Health Partner for Knees and Hips (Health Partner) представляет собой комбинацию мобильного приложения (app) и веб-портала.
|
Health Partner представляет собой сочетание мобильного приложения и веб-портала.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат предварительно распечатанные брошюры, в которых описываются этапы плана лечения односторонней ТКА и ТЭЛА в соответствии со стандартным уходом, предоставляемым любому пациенту с односторонней ТЯА, получающему помощь в Princeton Healthcare System (PHCS).
|
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат предварительно распечатанные брошюры, в которых описываются этапы плана лечения односторонней ТКА и ТЭЛА в соответствии со стандартным уходом, предоставляемым любому пациенту с односторонней ТЯА, получающему помощь в Princeton Healthcare System (PHCS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая оценка пути оказания медицинской помощи (CPBA), до операции
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (со дня после операции до 6 недель после операции)
|
Опрос оценивает степень приверженности субъекта предоперационным действиям
|
Ранний послеоперационный период (со дня после операции до 6 недель после операции)
|
|
Поведенческая оценка пути оказания медицинской помощи (CPBA), послеоперационный период
Временное ограничение: Поздний послеоперационный (11-13 недель после операции)
|
Опрос оценивает степень приверженности субъекта послеоперационным действиям
|
Поздний послеоперационный (11-13 недель после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: Поздний послеоперационный (11-13 недель после операции)
|
Семь вопросов для оценки количества и продолжительности обращений в систему здравоохранения после операции
|
Поздний послеоперационный (11-13 недель после операции)
|
|
Благополучие (MQLI)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
В мультикультурном индексе качества жизни (MQLI) респондентам предлагается ранжировать десять различных областей своей жизни [самообслуживание и независимое функционирование, профессиональное функционирование, социально-эмоциональная поддержка, поддержка сообщества и службы, межличностное функционирование, глобальное восприятие качества жизни жизнь, физическое благополучие, личное удовлетворение, психологическое/эмоциональное благополучие и духовное удовлетворение] по 10-балльной шкале Лайкерта
|
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
|
Сон (2 предмета)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
Два вопроса для оценки того, спали ли испытуемые 7–9 часов спокойного сна в сутки.
|
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
|
Связь (1-элемент)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
Один вопрос для оценки частоты общения субъекта со своим провайдером
|
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
|
Уверенность в выздоровлении (1 элемент)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -6 до -3 недель до операции), до операции (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный период (от дня после операции до 6 недель после операции)
|
Один вопрос для оценки уверенности субъекта в своем выздоровлении после операции по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень (от -6 до -3 недель до операции), до операции (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный период (от дня после операции до 6 недель после операции)
|
|
Страх перед операцией (1 предмет)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -6 до -3 недель до операции), до операции (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный период (от дня после операции до 6 недель после операции)
|
Один вопрос, чтобы оценить, в какой степени субъект боится операции по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень (от -6 до -3 недель до операции), до операции (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный период (от дня после операции до 6 недель после операции)
|
|
Приверженность (MOS приверженность пациента)
Временное ограничение: Ранний послеоперационный (со дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (от 11 до 13 недель после операции)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) «Приверженность пациентов» представляет собой анкету из 5 пунктов, в которой оценивается способность субъектов следовать рекомендациям врачей и частота приверженности пациентов.
|
Ранний послеоперационный (со дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (от 11 до 13 недель после операции)
|
|
Благополучие (PHCS-WB)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
Шкала общественного здравоохранения для оценки благополучия (PHCS-WB) состоит из 10 пунктов, оценивающих психические, физические и социальные компоненты благополучия, о которых сообщают сами люди.
|
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
|
Сон (шкала сна MOS)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
Шкала сна Medical Outcomes Study (MOS) представляет собой инструмент из 12 пунктов, предназначенный для оценки степени и характера нарушений сна.
|
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
|
Связь (СТАР-П)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
STAR-P — это инструмент из 12 пунктов для оценки восприятия субъектом клинической коммуникации.
|
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DSJ_2017_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .