Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health Partner Evaluation v Princetonu

30. prosince 2019 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Randomizované, kontrolované hodnocení mHealth partnera pro zdraví pro úplnou výměnu kloubu v Penn Medicine Princeton Medical Center

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, srovnávací, kontrolovanou studii. Penn Medicine Princeton Medical Center zaregistruje celkem 296 subjektů (18 let nebo starších), kteří se rozhodují pro totální operaci kolenního nebo kyčelního kloubu. Subjekty budou randomizovány buď do léčebné skupiny (zdravotní partner vedle standardní péče) nebo do kontrolní skupiny (samotná standardní péče). Health Partner je kombinací mobilní aplikace a webového portálu. Primárním cílem je porovnat dodržování plánu péče (před a po operaci) u zdravých partnerů vs. kontrolní subjekty. Sekundární cíle zahrnují hodnocení využití lékařských zdrojů ze všech příčin, komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče, pohodu, strach z operace, důvěru v zotavení po operaci, spánek a spokojenost pacienta po dobu 90 dnů po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Penn Medicine Princeton Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty splňující všechna následující specifická kritéria budou zvažovány pro účast ve studii:

  1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  2. Subjekt musí být svým poskytovatelem identifikován jako subjekt vyžadující volitelnou jednostrannou TKA nebo THA.
  3. Subjekt musí mít platnou e-mailovou adresu a musí mít pravidelný přístup do své schránky.
  4. Subjekt musí vlastnit chytrý telefon/zařízení schopné stáhnout si aktuální verzi mobilní aplikace Health Partner a být ochotný přistupovat k digitálním materiálům a používat je pro tento projekt.
  5. Subjekt musí být schopen porozumět a vyhovět požadavkům studie.
  6. Subjekt musí být schopen plynule mluvit, číst a rozumět anglicky.
  7. Subjekt je ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení služby a povolit přenos svých informací sponzorovi a obchodnímu partnerovi.

Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekt není schopen dodržovat standardní péči a vyžadoval by zvláštní péči nebo okolnosti.
  2. Subjekt, u kterého je plánováno, že bude mít TKA nebo THA menší nebo rovný 2 týdnům (14 dnům) od doby, kdy byl zařazen do studie.
  3. Subjekt prochází revizí předchozí operace.
  4. Subjekt podstupuje TKA nebo THA po traumatickém poranění (tj. zlomenina).
  5. Předpokládá se, že subjekt bude potřebovat další náhradu kloubu dolní končetiny (kyčel/koleno) před dokončením tohoto servisního hodnocení.
  6. Subjekt je opakovaným pacientem a byl dříve zařazen do studie.
  7. Subjekt měl předchozí zkušenosti s doprovodnou aplikací Health Partner.
  8. Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  9. Subjekt je podle názoru poskytovatele zdravotní péče závislý na drogách nebo alkoholu (v posledních 5 letech) nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na sledování.
  10. Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
  11. Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo aktivity nesoucí váhu (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (partner pro zdraví)
Produkt pro mobilní zdraví (mHealth), Health Partner pro kolena a kyčle (Health Partner), je kombinací mobilní aplikace (aplikace) a webového portálu.
Health Partner je kombinací mobilní aplikace a webového portálu.
Ostatní jména:
  • mHealth
Jiný: Řízení
Pacienti randomizovaní do Kontroly obdrží předtištěné brožury, které nastiňují kroky plánu péče pro jednostranné TKA a THA, jako standardní péče poskytovaná jakémukoli jednostrannému pacientovi TJA, který dostává péči v Princeton Healthcare System (PHCS).
Pacienti randomizovaní do Kontroly obdrží předtištěné brožury, které nastiňují kroky plánu péče pro jednostranné TKA a THA, jako standardní péče poskytovaná jakémukoli jednostrannému pacientovi TJA, který dostává péči v Princeton Healthcare System (PHCS).
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení chování cesty péče (CPBA), předoperační
Časové okno: Časné pooperační období (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Průzkum hodnotí míru adherence subjektu k předoperačním aktivitám
Časné pooperační období (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Posouzení chování cesty péče (CPBA), pooperační
Časové okno: Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Průzkum hodnotí míru adherence subjektu k pooperačním aktivitám
Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Sedm otázek k vyhodnocení počtu a trvání setkání se zdravotnickým systémem po operaci
Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Pohoda (MQLI)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Multikulturní index kvality života (MQLI) žádá respondenty, aby seřadili deset různých oblastí svého života [sebepéče a nezávislé fungování, pracovní fungování, sociálně-emocionální podpora, podpora komunity a služeb, mezilidské fungování, globální vnímání kvality život, fyzická pohoda, osobní naplnění, psychická/emocionální pohoda a duchovní naplnění] na 10bodové Likertově škále
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Spánek (2 položky)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Dvě otázky k posouzení, zda subjekty měly 7-9 hodin klidného spánku za noc
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Komunikace (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Jedna otázka k posouzení frekvence komunikace subjektu s jejich poskytovatelem
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Důvěra ve zotavení (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Jedna otázka k posouzení důvěry subjektu v jeho zotavení po operaci na pětibodové Likertově škále
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Strach z operace (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny do dne před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Jedna otázka k posouzení míry, do jaké míry se subjekt bojí operace na pětibodové Likertově škále
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny do dne před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Adherence (MOS Patient Adherence)
Časové okno: Časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Adherence pacientů ve studii MOS (Medical Outcomes Study) je pětipoložkový dotazník, který měří schopnost subjektu řídit se doporučeními lékařů a četnost jeho dodržování.
Časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Pohoda (PHCS-WB)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Škála pohody veřejného zdraví (PHCS-WB) zahrnuje 10 položek, které měří duševní, fyzické a sociální složky duševní pohody, které si sami uvádějí.
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Spánek (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale je 12-položkový nástroj určený k měření rozsahu a povahy poruch spánku.
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Komunikace (STAR-P)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
STAR-P je 12-položkový nástroj pro měření vnímání klinické komunikace subjektem
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolene; Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Zdravotní partner

Předplatit