- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03386786
Health Partner Evaluation v Princetonu
30. prosince 2019 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Randomizované, kontrolované hodnocení mHealth partnera pro zdraví pro úplnou výměnu kloubu v Penn Medicine Princeton Medical Center
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, srovnávací, kontrolovanou studii.
Penn Medicine Princeton Medical Center zaregistruje celkem 296 subjektů (18 let nebo starších), kteří se rozhodují pro totální operaci kolenního nebo kyčelního kloubu.
Subjekty budou randomizovány buď do léčebné skupiny (zdravotní partner vedle standardní péče) nebo do kontrolní skupiny (samotná standardní péče).
Health Partner je kombinací mobilní aplikace a webového portálu.
Primárním cílem je porovnat dodržování plánu péče (před a po operaci) u zdravých partnerů vs. kontrolní subjekty.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení využití lékařských zdrojů ze všech příčin, komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče, pohodu, strach z operace, důvěru v zotavení po operaci, spánek a spokojenost pacienta po dobu 90 dnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Subjekty splňující všechna následující specifická kritéria budou zvažovány pro účast ve studii:
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Subjekt musí být svým poskytovatelem identifikován jako subjekt vyžadující volitelnou jednostrannou TKA nebo THA.
- Subjekt musí mít platnou e-mailovou adresu a musí mít pravidelný přístup do své schránky.
- Subjekt musí vlastnit chytrý telefon/zařízení schopné stáhnout si aktuální verzi mobilní aplikace Health Partner a být ochotný přistupovat k digitálním materiálům a používat je pro tento projekt.
- Subjekt musí být schopen porozumět a vyhovět požadavkům studie.
- Subjekt musí být schopen plynule mluvit, číst a rozumět anglicky.
- Subjekt je ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení služby a povolit přenos svých informací sponzorovi a obchodnímu partnerovi.
Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt není schopen dodržovat standardní péči a vyžadoval by zvláštní péči nebo okolnosti.
- Subjekt, u kterého je plánováno, že bude mít TKA nebo THA menší nebo rovný 2 týdnům (14 dnům) od doby, kdy byl zařazen do studie.
- Subjekt prochází revizí předchozí operace.
- Subjekt podstupuje TKA nebo THA po traumatickém poranění (tj. zlomenina).
- Předpokládá se, že subjekt bude potřebovat další náhradu kloubu dolní končetiny (kyčel/koleno) před dokončením tohoto servisního hodnocení.
- Subjekt je opakovaným pacientem a byl dříve zařazen do studie.
- Subjekt měl předchozí zkušenosti s doprovodnou aplikací Health Partner.
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Subjekt je podle názoru poskytovatele zdravotní péče závislý na drogách nebo alkoholu (v posledních 5 letech) nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na sledování.
- Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
- Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo aktivity nesoucí váhu (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (partner pro zdraví)
Produkt pro mobilní zdraví (mHealth), Health Partner pro kolena a kyčle (Health Partner), je kombinací mobilní aplikace (aplikace) a webového portálu.
|
Health Partner je kombinací mobilní aplikace a webového portálu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti randomizovaní do Kontroly obdrží předtištěné brožury, které nastiňují kroky plánu péče pro jednostranné TKA a THA, jako standardní péče poskytovaná jakémukoli jednostrannému pacientovi TJA, který dostává péči v Princeton Healthcare System (PHCS).
|
Pacienti randomizovaní do Kontroly obdrží předtištěné brožury, které nastiňují kroky plánu péče pro jednostranné TKA a THA, jako standardní péče poskytovaná jakémukoli jednostrannému pacientovi TJA, který dostává péči v Princeton Healthcare System (PHCS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení chování cesty péče (CPBA), předoperační
Časové okno: Časné pooperační období (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
Průzkum hodnotí míru adherence subjektu k předoperačním aktivitám
|
Časné pooperační období (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
|
Posouzení chování cesty péče (CPBA), pooperační
Časové okno: Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
Průzkum hodnotí míru adherence subjektu k pooperačním aktivitám
|
Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
Sedm otázek k vyhodnocení počtu a trvání setkání se zdravotnickým systémem po operaci
|
Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
|
Pohoda (MQLI)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Multikulturní index kvality života (MQLI) žádá respondenty, aby seřadili deset různých oblastí svého života [sebepéče a nezávislé fungování, pracovní fungování, sociálně-emocionální podpora, podpora komunity a služeb, mezilidské fungování, globální vnímání kvality život, fyzická pohoda, osobní naplnění, psychická/emocionální pohoda a duchovní naplnění] na 10bodové Likertově škále
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Spánek (2 položky)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Dvě otázky k posouzení, zda subjekty měly 7-9 hodin klidného spánku za noc
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Komunikace (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Jedna otázka k posouzení frekvence komunikace subjektu s jejich poskytovatelem
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Důvěra ve zotavení (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
Jedna otázka k posouzení důvěry subjektu v jeho zotavení po operaci na pětibodové Likertově škále
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
|
Strach z operace (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny do dne před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
Jedna otázka k posouzení míry, do jaké míry se subjekt bojí operace na pětibodové Likertově škále
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny do dne před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
|
Adherence (MOS Patient Adherence)
Časové okno: Časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
Adherence pacientů ve studii MOS (Medical Outcomes Study) je pětipoložkový dotazník, který měří schopnost subjektu řídit se doporučeními lékařů a četnost jeho dodržování.
|
Časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
|
Pohoda (PHCS-WB)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Škála pohody veřejného zdraví (PHCS-WB) zahrnuje 10 položek, které měří duševní, fyzické a sociální složky duševní pohody, které si sami uvádějí.
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Spánek (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale je 12-položkový nástroj určený k měření rozsahu a povahy poruch spánku.
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Komunikace (STAR-P)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
STAR-P je 12-položkový nástroj pro měření vnímání klinické komunikace subjektem
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSJ_2017_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolene; Totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
Klinické studie na Zdravotní partner
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy