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Evaluación de Socios de Salud en Princeton

30 de diciembre de 2019 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Evaluación aleatoria y controlada de Health Partner mHealth para el reemplazo total de articulaciones en Penn Medicine Princeton Medical Center

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, comparativo y controlado. Penn Medicine Princeton Medical Center inscribirá un total de 296 sujetos (18 años o más) que elijan someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (Health Partner junto con atención estándar) o al grupo de control (atención estándar sola). Health Partner es una combinación de una aplicación móvil y un portal web. El objetivo principal es comparar el cumplimiento del plan de atención (antes y después de la cirugía) para Health Partner versus sujetos de control. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la utilización de recursos médicos por todas las causas, la comunicación con el proveedor de atención médica, el bienestar, el miedo a la cirugía, la confianza en la recuperación de la cirugía, el sueño y la satisfacción del paciente durante los 90 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Penn Medicine Princeton Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios específicos serán considerados para participar en el estudio:

  1. El sujeto tiene 18 años o más en el momento del consentimiento.
  2. El proveedor debe identificar al sujeto como que necesita TKA o THA unilateral electiva.
  3. El sujeto debe tener una dirección de correo electrónico válida y estar dispuesto a acceder a su bandeja de entrada de forma regular.
  4. El sujeto debe poseer un teléfono inteligente/dispositivo capaz de descargar la versión actual de la aplicación móvil Health Partner y estar dispuesto a acceder y utilizar materiales digitales para este proyecto.
  5. El sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  6. El sujeto debe poder hablar, leer y entender inglés con fluidez.
  7. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta evaluación de servicio y autorizar la transferencia de su información al patrocinador y socio comercial.

Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. El sujeto no puede seguir el estándar de atención y requeriría atención o circunstancias especiales.
  2. Sujeto programado para tener TKA o THA menor o igual a 2 semanas (14 días) desde el momento en que se inscribió en el estudio.
  3. El sujeto está pasando por una revisión de una cirugía anterior.
  4. El sujeto se está sometiendo a TKA o THA después de una lesión traumática (es decir, fractura).
  5. Se espera que el sujeto necesite otro reemplazo de la articulación de la extremidad inferior (cadera/rodilla) antes de completar esta evaluación de servicio.
  6. El sujeto es un paciente repetido y se inscribió en el estudio anteriormente.
  7. El sujeto ha tenido experiencia previa con la aplicación complementaria Health Partner.
  8. El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
  9. El sujeto, en opinión de su proveedor de atención médica, abusa de las drogas o el alcohol (en los últimos 5 años) o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.
  10. El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
  11. El sujeto tiene un trastorno o enfermedad neurológica o musculoesquelética significativa que puede afectar negativamente la marcha o las actividades de soporte de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (Socio de Salud)
El producto de salud móvil (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), es una combinación de una aplicación móvil (app) y un portal web.
Health Partner es una combinación de una aplicación móvil y un portal web.
Otros nombres:
  • mSalud
Otro: Control
Los pacientes asignados aleatoriamente a Control recibirán folletos preimpresos que describen los pasos del plan de atención para TKA y THA unilaterales, según la atención estándar brindada a cualquier paciente de TJA unilateral que reciba atención en Princeton Healthcare System (PHCS).
Los pacientes asignados aleatoriamente a Control recibirán folletos preimpresos que describen los pasos del plan de atención para TKA y THA unilaterales, según la atención estándar brindada a cualquier paciente de TJA unilateral que reciba atención en Princeton Healthcare System (PHCS).
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Encuesta evalúa grado de adherencia de los sujetos a las actividades prequirúrgicas
Postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), Poscirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio tardío (11-13 semanas post-cirugía)
Encuesta evalúa grado de adherencia de los sujetos a las actividades posquirúrgicas
Postoperatorio tardío (11-13 semanas post-cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio tardío (11-13 semanas post-cirugía)
Siete preguntas para evaluar el número y la duración de los encuentros con el sistema de salud después de la cirugía
Postoperatorio tardío (11-13 semanas post-cirugía)
Bienestar (MQLI)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
El Índice de calidad de vida multicultural (MQLI) pide a los encuestados que clasifiquen diez áreas diferentes de su vida [autocuidado y funcionamiento independiente, funcionamiento ocupacional, apoyo socioemocional, apoyo comunitario y de servicios, funcionamiento interpersonal, percepción global de la calidad de vida, bienestar físico, realización personal, bienestar psicológico/emocional y realización espiritual] en una escala Likert de 10 puntos
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Dormir (2-artículos)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Dos preguntas para evaluar si los sujetos tenían de 7 a 9 horas de sueño reparador por noche
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Comunicación (1 elemento)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Una pregunta para evaluar la frecuencia de comunicación del sujeto con su proveedor
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Confianza en la recuperación (1 elemento)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Una pregunta para medir la confianza del sujeto en su recuperación después de la cirugía en una escala de Likert de cinco puntos
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Miedo a la cirugía (1 elemento)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día anterior a la cirugía), postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Una pregunta para medir el grado en que el sujeto tiene miedo a la cirugía en una escala de Likert de cinco puntos
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día anterior a la cirugía), postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía)
Adherencia (Adherencia del paciente MOS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y postoperatorio tardío (11-13 semanas después de la cirugía)
El Estudio de resultados médicos (MOS) Adherencia del paciente es un cuestionario de 5 ítems que mide la capacidad autoinformada del sujeto para seguir las sugerencias de los médicos y la frecuencia de la adherencia del sujeto.
Postoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y postoperatorio tardío (11-13 semanas después de la cirugía)
Bienestar (PHCS-WB)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
La Escala de Bienestar de Vigilancia de la Salud Pública (PHCS-WB, por sus siglas en inglés) consta de 10 ítems que miden los componentes mentales, físicos y sociales autoinformados del bienestar
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Sueño (escala de sueño MOS)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
La Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS) es un instrumento de 12 elementos destinado a medir el alcance y la naturaleza de las alteraciones del sueño.
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
Comunicación (STAR-P)
Periodo de tiempo: Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)
El STAR-P es un instrumento de 12 ítems para medir las percepciones de los sujetos sobre la comunicación clínica.
Línea base (-6 a -3 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (-3 semanas al día antes de la cirugía), posoperatorio temprano (desde el día después de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía) y posoperatorio tardío (11- 13 semanas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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