Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gezondheidspartners in Princeton

30 december 2019 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie van mHealth van gezondheidspartners voor totale gewrichtsvervanging bij Penn Medicine Princeton Medical Center

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, vergelijkende, gecontroleerde studie. Penn Medicine Princeton Medical Center zal in totaal 296 proefpersonen (18 jaar of ouder) inschrijven die kiezen voor een totale knie- of heupvervangende operatie. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (gezondheidspartner naast standaardzorg) of de controlegroep (alleen standaardzorg). Health Partner is een combinatie van een mobiele applicatie en een web-based portal. Het primaire doel is het vergelijken van de naleving van het zorgplan (vóór en na de operatie) voor Health Partner vs. controlepersonen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van het gebruik van medische hulpmiddelen door alle oorzaken, de communicatie met de zorgverlener, het welzijn, de angst voor een operatie, het vertrouwen in herstel na een operatie, slaap en patiënttevredenheid gedurende 90 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Penn Medicine Princeton Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen die aan alle volgende specifieke criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  2. Proefpersoon moet door hun provider worden geïdentificeerd als een patiënt die een electieve unilaterale TKA of THA nodig heeft.
  3. Onderwerp moet een geldig e-mailadres hebben en bereid zijn om regelmatig toegang te krijgen tot hun inbox.
  4. De proefpersoon moet in het bezit zijn van een smartphone/apparaat waarmee de huidige versie van de Health Partner mobiele app kan worden gedownload en moet bereid zijn toegang te krijgen tot en gebruik te maken van digitale materialen voor dit project.
  5. De proefpersoon moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en eraan kunnen voldoen.
  6. Het onderwerp moet vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.
  7. Betrokkene is bereid om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze service-evaluatie en toestemming te geven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan de sponsor en zakenpartner.

Onderwerpen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. De patiënt is niet in staat om de zorgstandaard te volgen en heeft speciale zorg of omstandigheden nodig.
  2. Onderwerp gepland voor TKP of THA minder dan of gelijk aan 2 weken (14 dagen) vanaf het moment dat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek.
  3. Onderwerp ondergaat een herziening van een eerdere operatie.
  4. Proefpersoon ondergaat TKP of THA na traumatisch letsel (d.w.z. breuk).
  5. De patiënt zal naar verwachting nog een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen (heup/knie) nodig hebben voordat deze service-evaluatie wordt voltooid.
  6. Onderwerp is een terugkerende patiënt en was eerder in het onderzoek opgenomen.
  7. Betrokkene heeft al ervaring met de begeleidende app Health Partner.
  8. Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
  9. De patiënt is naar de mening van zijn/haar zorgverlener een drugs- of alcoholmisbruiker (in de afgelopen 5 jaar) of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn/haar vermogen om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  10. De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
  11. Proefpersoon heeft een significante neurologische of musculoskeletale aandoening(en) of ziekte die een negatief effect kan hebben op het lopen of het dragen van gewichten (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (gezondheidspartner)
Het mobiele gezondheidsproduct (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), is een combinatie van een mobiele applicatie (app) en een webgebaseerd portaal.
Gedragsmatig: Gezondheidspartner
Health Partner is een combinatie van een mobiele applicatie en een web-based portal.
Andere namen:
  • mGezondheid
Ander: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar Control ontvangen voorgedrukte brochures met de stappen van het zorgplan voor unilaterale TKA en THA, volgens de standaardzorg die wordt verleend aan elke unilaterale TJA-patiënt die zorg ontvangt bij Princeton Healthcare System (PHCS).
Gedragsmatig: Standaard zorg
Patiënten gerandomiseerd naar Control ontvangen voorgedrukte brochures met de stappen van het zorgplan voor unilaterale TKA en THA, volgens de standaardzorg die wordt verleend aan elke unilaterale TJA-patiënt die zorg ontvangt bij Princeton Healthcare System (PHCS).
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgpad Gedragsevaluatie (CPBA), preoperatief
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve (dag na de operatie tot 6 weken na de operatie)
Enquête beoordeelt de mate van therapietrouw van de proefpersoon met preoperatieve activiteiten
Vroege postoperatieve (dag na de operatie tot 6 weken na de operatie)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), postoperatief
Tijdsspanne: Laat postoperatief (11-13 weken na de operatie)
Enquête beoordeelt de mate van therapietrouw bij postoperatieve activiteiten
Laat postoperatief (11-13 weken na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van medische hulpbronnen
Tijdsspanne: Laat na de operatie (11-13 weken na de operatie)
Zeven vragen om het aantal en de duur van ontmoetingen met de gezondheidszorg na een operatie te evalueren
Laat na de operatie (11-13 weken na de operatie)
Welzijn (MQLI)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
De Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) vraagt ​​respondenten om tien verschillende gebieden van hun leven te rangschikken [zelfzorg en onafhankelijk functioneren, beroepsmatig functioneren, sociaal-emotionele ondersteuning, gemeenschaps- en dienstverleningsondersteuning, interpersoonlijk functioneren, globale perceptie van de kwaliteit van leven, fysiek welzijn, persoonlijke vervulling, psychologisch/emotioneel welzijn en spirituele vervulling] op een 10-punts Likertschaal
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Slapen (2-items)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Twee vragen om te beoordelen of proefpersonen 7-9 uur rustgevende slaap per nacht hadden
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Communicatie (1-stuk)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Eén vraag om de frequentie van de communicatie van het onderwerp met hun provider te beoordelen
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Vertrouwen in herstel (1 item)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), pre-operatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroege postoperatieve (dag na de operatie tot 6 weken na de operatie)
Eén vraag om het vertrouwen van proefpersonen in hun herstel na een operatie te meten op een vijfpunts Likert-schaal
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), pre-operatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroege postoperatieve (dag na de operatie tot 6 weken na de operatie)
Angst voor chirurgie (1-item)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), pre-operatief (-3 weken tot de dag voor de operatie), vroege postoperatieve (dag na de operatie tot 6 weken na de operatie)
Eén vraag om te peilen in welke mate iemand bang is voor een operatie op een vijfpunts Likertschaal
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), pre-operatief (-3 weken tot de dag voor de operatie), vroege postoperatieve (dag na de operatie tot 6 weken na de operatie)
Therapietrouw (MOS Patiëntadherentie)
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken postoperatief) en laat postoperatief (11-13 weken postoperatief)
De Medical Outcomes Study (MOS) Patiëntadherentie is een vragenlijst van 5 items die het zelfgerapporteerde vermogen van proefpersonen meet om de suggesties van artsen op te volgen en de frequentie van therapietrouw van proefpersonen
Vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken postoperatief) en laat postoperatief (11-13 weken postoperatief)
Welzijn (PHCS-WB)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
De Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) bestaat uit 10 items die zelfgerapporteerde mentale, fysieke en sociale componenten van welzijn meten
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Slaap (MOS-slaapschaal)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
De Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale is een instrument met 12 items dat bedoeld is om de omvang en aard van slaapstoornissen te meten
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Communicatie (STAR-P)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
De STAR-P is een instrument met 12 items om de perceptie van de patiënt van klinische communicatie te meten
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Medewerkers

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DSJ_2017_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek; Totale heupartroplastiek

Klinische onderzoeken op Gezondheidspartner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren