手術新生児における胆汁うっ滞予防のためのスモフリピッドと大豆ベースの脂質低減の比較
2025年7月10日 更新者：Charles P.B. Vanderpool、Indiana University
腹部手術を必要とする新生児の胆汁うっ滞予防のための魚油を含む複合脂質エマルジョンと大豆ベースの脂質低減の比較
腸管不全関連肝疾患は、肝不全などの重大な合併症につながる可能性のある非経口栄養の長期にわたる必要性に関連する胆汁うっ滞性肝疾患です。
新生児集団では、腸切除と短腸症候群の病歴を持つ乳児は、この疾患のリスクが高くなります。
研究者らは、複合、魚油脂質および大豆ベースの脂質削減を含む、2つの可能な脂質投与予防戦略を比較することを計画しています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
腸管不全関連肝疾患 (IFALD) は、長期にわたる非経口栄養の必要性に関連する胆汁うっ滞性肝疾患です。
この病気は、肝不全や移植の必要性などの深刻な合併症につながる可能性があります。
新生児集団では、腸切除による短腸症候群が腸不全の最も一般的な原因です。
正確な原因はまだ特定されていませんが、非経口栄養の脂質成分がこの病気の発症に大きく寄与していると考えられています.
現在、高リスクの手術後の新生児集団における IFALD のリスクを低減しようとする標準的な予防戦略はありません。
研究者は、考えられる 2 つの予防戦略を比較するランダム化試験を完了することを目指しています。
1 つのグループには魚油を含む複合脂質 (Smoflipid) が与えられ、もう 1 つのグループには減量された大豆ベースの脂質が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：4週間以上の非経口栄養（主治医の意見に基づく）の必要性が予想され、次のいずれかの診断を受けた新生児：
- 解剖学的：腸切除の有無にかかわらず、腸閉鎖症、臍帯ヘルニア、胃分離症、または軸捻転を伴う新生児。
- 虚血性/穿孔: 外科的介入を必要とする自発的な腸穿孔または壊死性腸炎の新生児。
除外基準:
- 現在の体重は750グラム未満
- -ASTまたはALTが登録後2週間以内に通常の上限の5倍を超える
- -登録から2週間以内に5〜7日離れた連続測定で2 mg / dLを超える直接ビリルビン
- 年齢の95パーセンタイルを超えるINRを伴う重度の凝固障害（生後5日未満で> 1.7、生後5日以上で> 1.5）
- -登録後2週間以内に、血液、尿、またはCSF培養が陽性である培養が敗血症を確認した
- 透析が必要な腎不全
- プロスタグランジン療法を必要とするチアノーゼ性心疾患
- -登録時の高トリグリセリド血症（250mg / dLを超える）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スモフリピッド 20%
この群に無作為に割り付けられた患者は、複合魚油脂質である Smoflipid を最大 3 g/kg/日の標準用量で投与されます。
患者は 1 g/kg/日の用量で開始され、最大用量まで滴定されます。
経腸栄養が進むにつれて、研究プロトコルおよび食事の推奨事項に従って、脂質の投与量が減らされます。
|
大豆油、MCT油、オリーブ油、魚油を含む脂質を目標用量3 g/kg/日で静脈内投与
|
|
実験的：イントラリピッド 20% 削減
このアームに無作為に割り付けられた患者は、研究への登録を通じて、大豆ベースの脂質 (イントラリピッド) を 1 g/kg/日の用量で受け取ります。
|
1 g/kg/日の目標用量での 20% 大豆油の静脈内脂質エマルジョン
他の名前：
2～3g/kg/日の目標用量での20%大豆油の静脈内脂質エマルジョン
他の名前：
|
|
他の：イントラリピッド 20% ヒストリック
遡及的に大豆ベースの脂質 (イントラリピッド) を 2 ～ 3 g/kg/日の標準用量で投与された患者は、対象として適格でした。
このグループの患者は、診断、妊娠期間、および脂質療法の期間に基づいて、将来の患者と照合されました。
|
1 g/kg/日の目標用量での 20% 大豆油の静脈内脂質エマルジョン
他の名前：
2～3g/kg/日の目標用量での20%大豆油の静脈内脂質エマルジョン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胆汁うっ滞のある参加者の数
時間枠：患者は、試験に登録されている期間中、最大 12 週間または 84 日間監視されました。
|
胆汁うっ滞は、5 ～ 7 日間隔で 2 回の測定で 2 mg/dL を超える直接ビリルビンと定義されました。
|
患者は、試験に登録されている期間中、最大 12 週間または 84 日間監視されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重量速度
時間枠：患者の体重は、登録時、登録期間中は毎週、研究終了時に最大 12 週間記録されました。速度を計算するために、終了および登録の重みが使用されました。
|
体重速度は、研究の終了から開始までの体重の差を研究に登録された日数で割ったものとして計算されました。
|
患者の体重は、登録時、登録期間中は毎週、研究終了時に最大 12 週間記録されました。速度を計算するために、終了および登録の重みが使用されました。
|
|
長さ速度
時間枠：期間は、登録時、研究に登録されている期間中毎週、および研究の終わりに最大 12 週間まで測定されました。速度には終了および登録の測定値が使用されました。
|
長さ速度は、登録と比較した試験終了時からの長さの差を試験に登録された日数で割ったものとして定義されました。
|
期間は、登録時、研究に登録されている期間中毎週、および研究の終わりに最大 12 週間まで測定されました。速度には終了および登録の測定値が使用されました。
|
|
頭囲 (OFC) 速度
時間枠：OFC は、登録時、毎週、および研究終了時に測定されました。速度に使用される登録および研究測定の終了。
|
OFC速度は、研究の開始と終了の差を研究に登録した日数で割って計算した。
|
OFC は、登録時、毎週、および研究終了時に測定されました。速度に使用される登録および研究測定の終了。
|
|
平均総カロリー摂取量
時間枠：1 日あたりのカロリー摂取量を記録し、最大 12 週間までの研究登録期間中、週単位で平均しました。
|
非経口および経腸ソースを含む総カロリー摂取量は、週単位で平均化されました。
|
1 日あたりのカロリー摂取量を記録し、最大 12 週間までの研究登録期間中、週単位で平均しました。
|
|
研究終了時の経腸自律性を有する患者の数
時間枠：腸の自律性は、個々の患者ごとに研究の終了時点で記録されました。このエンドポイントは、試験脂質の中止時、退院時、または最大 12 週間でした。
|
研究を終了または中止した時点で腸管自律性を有する患者の割合を計算しました。
経腸自律性は、非経口栄養補給を必要とせず、栄養摂取のみを経腸栄養に依存することと定義されました。
|
腸の自律性は、個々の患者ごとに研究の終了時点で記録されました。このエンドポイントは、試験脂質の中止時、退院時、または最大 12 週間でした。
|
|
必須脂肪酸欠乏症（EFAD）の患者数
時間枠：必須脂肪酸レベルは、最大 12 週間まで、登録中に 4 週間ごとに測定されました。
|
必須脂肪酸欠乏症は、トリエンとテトラエンの比率が 0.05 を超える場合と定義されました。
|
必須脂肪酸レベルは、最大 12 週間まで、登録中に 4 週間ごとに測定されました。
|
|
ASTの経時変化
時間枠：AST は、登録時および研究に登録している間、最大 12 週間まで 2 週間ごとに記録されました。
|
経時的な AST の変化を計算し、グループ間で比較しました。
AST 変化は、AST 終了 - AST 登録として計算されました。
|
AST は、登録時および研究に登録している間、最大 12 週間まで 2 週間ごとに記録されました。
|
|
時間の経過に伴う ALT の変化
時間枠：ALT は、登録時および 2 週間ごとに最大 12 週間測定されます。
|
時間の経過に伴う ALT の変化率は、混合モデル分析を使用してグループ間で比較されました。
ALT の変化は、登録時の ALT と比較した試験終了時の ALT として計算されました。
|
ALT は、登録時および 2 週間ごとに最大 12 週間測定されます。
|
|
経時的なアルカリホスファターゼの変化
時間枠：アルカリホスファターゼは、登録時および 2 週間ごとに最大 12 週間測定されました。
|
アルカリホスファターゼは、登録時および 2 週間ごとに記録されました。
アルカリホスファターゼの変化は、終了時のアルカリホスファターゼから登録を差し引いて計算した。
|
アルカリホスファターゼは、登録時および 2 週間ごとに最大 12 週間測定されました。
|
|
経時的なトリグリセリドレベル
時間枠：血清トリグリセリドレベルは、登録時および最大12週間の研究登録期間中毎週監視されました。
|
登録されたすべての患者は、登録時および毎週モニタリングされた血清トリグリセリドレベルを受けました。
トリグリセリドレベルの変化は、試験終了時の値を登録と比較して計算し、平均および標準偏差を各治療群について計算した。
|
血清トリグリセリドレベルは、登録時および最大12週間の研究登録期間中毎週監視されました。
|
|
経時的なガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：GGT は、登録時および研究に登録されている間、最大 12 週間まで 2 週間ごとに測定されました。
|
GGT はベースラインで記録され、一定の間隔でグループ間でレベルが比較されました。
GGT は、試験終了時および登録時のレベルについて治療群ごとに比較されました。
|
GGT は、登録時および研究に登録されている間、最大 12 週間まで 2 週間ごとに測定されました。
|
|
未熟児網膜症患者数
時間枠：診断は、レベル 4 の NICU への最初の入院時の診断に基づいていました。
|
未熟児網膜症（ROP）の発生率をグループ間で比較しました。
ROPは、すべての段階を含む眼科医の検査に基づいて診断されました。
|
診断は、レベル 4 の NICU への最初の入院時の診断に基づいていました。
|
|
気管支肺異形成（BPD）または慢性肺疾患の患者数
時間枠：すべての患者は、レベル4のNICUへの入院から記録されたBPDの診断を受けていました。
|
BPD の発生率が文書化され、グループ間で比較されました。
BPD は、生後 28 日での呼吸補助の必要性に基づいて診断されました。
重大度のすべてのレベルが含まれていました。
|
すべての患者は、レベル4のNICUへの入院から記録されたBPDの診断を受けていました。
|
|
NICU滞在期間
時間枠：入院期間は、各患者の入院日と NICU を出る日を文書化することに基づいて計算されます。
|
レベル 4 の NICU での滞在期間がグループ間で比較されました。
|
入院期間は、各患者の入院日と NICU を出る日を文書化することに基づいて計算されます。
|
|
3年間の開発 - コミュニケーション
時間枠：ASQは、3年目の3年目の3年目から3年目から364日の年齢の年齢の3年目に完了しました。
|
年齢の3年目に、親は年齢と段階のアンケート（ASQ）が完了しました。
各セクションで、可能なスコアの範囲は0-60です。
スコアが高いほど結果が改善されています。
スコアは、スケジュール、監視ゾーン、およびカットオフ以下に分離されます。
これらのしきい値は、老化したスクリーンによって異なります。
この年齢層に使用される可能性のあるスクリーンには、36か月、42か月、48か月が正確な年齢画面に依存しています。
36か月で通信45-60は予定通りです。 35-40モニタリング、およびカットオフ以下の35未満。
スケジュール40-60で42か月間。監視30-35;カットオフ以下<35。
スケジュール45-60で48か月間。監視35-40;カットオフ以下<35。
|
ASQは、3年目の3年目の3年目から3年目から364日の年齢の年齢の3年目に完了しました。
|
|
3年間の開発：総モーター
時間枠：3歳3歳、0日から3歳364日
|
年齢の3年目に、親は年齢と段階のアンケート（ASQ）が完了しました。
各セクションで、可能なスコアの範囲は0-60です。
スコアが高いほど結果が改善され、スケジュール（通常）、監視ゾーン、カットオフ以下の3つのスコアリングカテゴリが3つあります。
可能な画面によるスコアしきい値には、次のものが含まれます。監視40-45;カットオフ以下<40。
50-60の42か月。監視40-45;カットオフ以下<40。
48か月スケジュール45-60;監視35-40;カットオフ以下<35。
|
3歳3歳、0日から3歳364日
|
|
3年間の開発：ファインモーター
時間枠：3年の年齢（3年および0日から3年、364日）
|
年齢の3年目に、親は年齢と段階のアンケート（ASQ）が完了しました。
各セクションで、可能なスコアの範囲は0-60です。
スコアが高いほど、スケジュール（通常）、監視ゾーン、およびカットオフ以下の3つのスコアリングカテゴリで、結果が改善されました。
これらのしきい値は、各カテゴリとスクリーニング年齢によって異なります。
時系列の可能な画面に基づいて、スコアカテゴリは次のとおりです。36か月：35-60スケジュール。 20-30監視; <20未満のカットオフ。
42か月：35-60スケジュール。 20-30監視; <20未満のカットオフ。
48か月：35-60スケジュール。 20-30監視; <20未満のカットオフ。
|
3年の年齢（3年および0日から3年、364日）
|
|
3年間の開発：問題解決
時間枠：3年の年齢（3年および0日から3年、364日）
|
年齢の3年目に、親は年齢と段階のアンケート（ASQ）が完了しました。
各セクションで、可能なスコアの範囲は0-60です。
スコアが高いほど、スケジュール（通常）、監視ゾーン、およびカットオフ以下の3つのスコアカテゴリが可能な結果が改善されたことを示しています。
カテゴリのしきい値は、結果のカテゴリと画面の年齢によって異なります。
この集団に使用された3つの画面があり、年齢に基づいて選択されました。
年齢に基づくスコアカテゴリは次のとおりです。36か月：45-60スケジュール。 35-40監視;カットオフ未満の<35。
42ヶ月：シュデルの40-60。 30-35監視;カットオフ未満の<30。
48か月：スケジュール中45-60。 35-40監視;カットオフ未満の<35
|
3年の年齢（3年および0日から3年、364日）
|
|
3年間の開発：個人的なソーシャル
時間枠：3年の年齢（3年および0日から3年、364日）
|
年齢の3年目に、親は年齢と段階のアンケート（ASQ）が完了しました。
各セクションで、可能なスコアの範囲は0-60です。
スコアが高いほど、スケジュール（通常）、監視ゾーン、カットオフ以下を含む3つのスコアカテゴリが可能な結果が改善されたことを示します。
これらのしきい値は、結果の尺度と完了した画面の年齢に基づいて異なります。
使用される画面は、画面の年齢に依存します。
各年齢のスコアしきい値には、次のものが含まれます。36か月：45-60スケジュール。 35-40監視;カットオフ未満の<35。
42か月：45-60スケジュール。 35-40監視;カットオフ未満の<35。
48か月：スケジュール中40-60。 30-40監視;カットオフ未満の<30。
|
3年の年齢（3年および0日から3年、364日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2021年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1708745276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。