Confronto tra Smoflipid e la riduzione dei lipidi a base di soia per la prevenzione della colestasi nei neonati chirurgici
10 luglio 2025 aggiornato da: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Confronto tra l'emulsione lipidica composita contenente olio di pesce e la riduzione dei lipidi a base di soia per la prevenzione della colestasi nei neonati che richiedono un intervento chirurgico addominale
La malattia epatica associata a insufficienza intestinale è una malattia epatica colestatica associata a un bisogno prolungato di nutrizione parenterale che può portare a complicanze significative come l'insufficienza epatica.
Nella popolazione neonatale, i bambini con storia di resezione intestinale e sindrome dell'intestino corto sono a maggior rischio di questa malattia.
I ricercatori hanno in programma di confrontare due possibili strategie preventive di dosaggio dei lipidi, tra cui una riduzione composita dei lipidi dell'olio di pesce e dei lipidi a base di soia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia epatica associata all'insufficienza intestinale (IFALD) è una malattia epatica colestatica associata a una prolungata necessità di nutrizione parenterale.
Questa malattia può portare a complicazioni così gravi come l'insufficienza epatica e la necessità di trapianto.
Nella popolazione neonatale, la sindrome dell'intestino corto, dovuta a resezione intestinale, è la causa più comune di insufficienza intestinale.
Mentre la causa esatta deve ancora essere determinata, si ritiene che la componente lipidica della nutrizione parenterale sia un grande contributo allo sviluppo di questa malattia.
Attualmente, non esiste una strategia preventiva standard per tentare di ridurre il rischio di IFALD nella popolazione neonatale post-chirurgica ad alto rischio.
Gli investigatori mirano a completare uno studio randomizzato confrontando due possibili strategie preventive.
Un gruppo riceverà un lipide composito contenente olio di pesce (Smoflipid) e l'altro gruppo riceverà un lipide a base di soia a dosaggio ridotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: Neonati con necessità anticipata di nutrizione parenterale (basata sull'opinione del medico di base) per un periodo maggiore o uguale a quattro settimane e una delle seguenti diagnosi:
- Anatomica: neonato con atresia intestinale, onfalocele, gastroschisi o volvolo con o senza resezione intestinale.
- Ischemico/perforazione: neonati con perforazione intestinale spontanea o enterocolite necrotizzante che richiedono un intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Peso attuale inferiore a 750 grammi
- AST o ALT superiori a 5 volte il limite superiore del normale entro 2 settimane dall'arruolamento
- Bilirubina diretta superiore a 2 mg/dL su qualsiasi misurazione consecutiva a distanza di 5-7 giorni entro 2 settimane dall'arruolamento
- Coagulopatia grave con INR superiore al 95° percentile per l'età (>1,7 a meno di 5 giorni di età, > 1,5 a più di cinque giorni di età)
- La coltura ha confermato la sepsi con sangue positivo, urina o coltura CSF entro 2 settimane dall'arruolamento
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Cardiopatie cianotiche che richiedono terapia con prostaglandine
- Ipertrigliceridemia (superiore a 250 mg/dL) al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Smoflipidi 20%
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il lipide composito di olio di pesce, Smoflipid, a un dosaggio standard fino a 3 g/kg/giorno.
I pazienti verranno avviati con una dose di 1 g/kg/die e titolati fino alla dose massima.
Man mano che la nutrizione enterale è avanzata, la dose di lipidi verrà svezzata secondo il protocollo di studio e le raccomandazioni dietetiche.
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Lipidi per via endovenosa contenenti oli di soia, MCT, oliva e pesce a dosi obiettivo di 3 g/kg/die
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Sperimentale: Riduzione intralipidica del 20%.
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno lipidi a base di soia (Intralipid) a una dose di 1 g/kg/giorno per tutta la loro iscrizione allo studio.
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Emulsione lipidica endovenosa di olio di soia al 20% a dosi obiettivo di 1 g/kg/giorno
Altri nomi:
Emulsione lipidica endovenosa di olio di soia al 20% a dosi obiettivo di 2-3 g/kg/giorno
Altri nomi:
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Altro: Intralipide 20% Storico
I pazienti che hanno ricevuto in modo retrospettivo lipidi a base di soia (Intralipid) al dosaggio standard di 2-3 g/kg/die erano eleggibili per l'inclusione.
I pazienti in questo gruppo sono stati abbinati a potenziali pazienti in base alla diagnosi, all'età gestazionale e alla durata della terapia lipidica.
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Emulsione lipidica endovenosa di olio di soia al 20% a dosi obiettivo di 1 g/kg/giorno
Altri nomi:
Emulsione lipidica endovenosa di olio di soia al 20% a dosi obiettivo di 2-3 g/kg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con colestasi
Lasso di tempo: I pazienti sono stati monitorati durante il periodo di arruolamento nello studio per un massimo di 12 settimane o 84 giorni.
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La colestasi è stata definita come una bilirubina diretta > 2 mg/dL su due misurazioni a distanza di 5-7 giorni.
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I pazienti sono stati monitorati durante il periodo di arruolamento nello studio per un massimo di 12 settimane o 84 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del peso
Lasso di tempo: Il peso del paziente è stato registrato all'arruolamento, settimanalmente durante il periodo di arruolamento e alla fine dello studio fino a un massimo di 12 settimane. I pesi di fine e di iscrizione sono stati utilizzati per calcolare la velocità.
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La velocità del peso è stata calcolata come la differenza di peso dalla fine all'inizio dello studio divisa per il numero di giorni arruolati nello studio.
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Il peso del paziente è stato registrato all'arruolamento, settimanalmente durante il periodo di arruolamento e alla fine dello studio fino a un massimo di 12 settimane. I pesi di fine e di iscrizione sono stati utilizzati per calcolare la velocità.
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Lunghezza Velocità
Lasso di tempo: La durata è stata misurata all'arruolamento, settimanalmente durante il periodo di arruolamento nello studio e alla fine dello studio fino a un massimo di 12 settimane. Le misurazioni di fine e iscrizione sono state utilizzate per la velocità.
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La velocità di lunghezza è stata definita come la differenza di lunghezza dalla fine dello studio rispetto all'arruolamento divisa per il numero di giorni arruolati nello studio.
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La durata è stata misurata all'arruolamento, settimanalmente durante il periodo di arruolamento nello studio e alla fine dello studio fino a un massimo di 12 settimane. Le misurazioni di fine e iscrizione sono state utilizzate per la velocità.
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Velocità della circonferenza della testa (OFC).
Lasso di tempo: L'OFC è stato misurato all'arruolamento, settimanalmente e alla fine dello studio. Misurazioni di iscrizione e fine studio utilizzate per la velocità.
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La velocità OFC è stata calcolata come differenza tra la fine e l'inizio dello studio divisa per il numero di giorni arruolati nello studio.
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L'OFC è stato misurato all'arruolamento, settimanalmente e alla fine dello studio. Misurazioni di iscrizione e fine studio utilizzate per la velocità.
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Assunzione calorica totale media
Lasso di tempo: L'apporto calorico giornaliero è stato registrato e calcolato in media su base settimanale per la durata dell'arruolamento nello studio fino a un massimo di 12 settimane.
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L'apporto calorico totale, comprese le fonti parenterali ed enterali, è stato calcolato in media su base settimanale.
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L'apporto calorico giornaliero è stato registrato e calcolato in media su base settimanale per la durata dell'arruolamento nello studio fino a un massimo di 12 settimane.
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Numero di pazienti con autonomia enterale alla fine dello studio
Lasso di tempo: L'autonomia enterale è stata registrata all'end point dello studio per ogni singolo paziente. Questo endpoint era al momento dell'interruzione dello studio lipidico, della dimissione dall'ospedale o di un massimo di 12 settimane.
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È stata calcolata la percentuale di pazienti con autonomia enterale al momento dell'abbandono o dell'interruzione dello studio.
L'autonomia enterale è stata definita come basarsi sulla nutrizione enterale solo per l'assunzione nutrizionale senza necessità di integrazione nutrizionale parenterale.
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L'autonomia enterale è stata registrata all'end point dello studio per ogni singolo paziente. Questo endpoint era al momento dell'interruzione dello studio lipidico, della dimissione dall'ospedale o di un massimo di 12 settimane.
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Numero di pazienti con carenza di acidi grassi essenziali (EFAD)
Lasso di tempo: I livelli di acidi grassi essenziali sono stati misurati ogni 4 settimane durante l'arruolamento per un massimo di 12 settimane.
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La carenza di acidi grassi essenziali è stata definita come un rapporto tra triene e tetraene superiore a 0,05.
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I livelli di acidi grassi essenziali sono stati misurati ogni 4 settimane durante l'arruolamento per un massimo di 12 settimane.
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Variazione AST nel tempo
Lasso di tempo: L'AST è stato registrato all'arruolamento e ogni 2 settimane durante l'arruolamento nello studio fino a un massimo di 12 settimane.
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La variazione di AST nel tempo è stata calcolata e confrontata tra i gruppi.
La variazione AST è stata calcolata come fine AST - iscrizione AST.
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L'AST è stato registrato all'arruolamento e ogni 2 settimane durante l'arruolamento nello studio fino a un massimo di 12 settimane.
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ALT Cambia nel tempo
Lasso di tempo: ALT misurata all'arruolamento e ogni 2 settimane per un massimo di 12 settimane.
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Il tasso di variazione di ALT nel tempo è stato confrontato tra i gruppi utilizzando l'analisi del modello misto.
La variazione di ALT è stata calcolata come ALT alla fine dello studio rispetto all'ALT al momento dell'arruolamento.
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ALT misurata all'arruolamento e ogni 2 settimane per un massimo di 12 settimane.
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Cambiamento della fosfatasi alcalina nel tempo
Lasso di tempo: La fosfatasi alcalina è stata misurata all'arruolamento e ogni 2 settimane per un massimo di 12 settimane.
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La fosfatasi alcalina è stata registrata all'arruolamento e ogni 2 settimane.
La variazione della fosfatasi alcalina è stata calcolata come fosfatasi alcalina alla fine meno l'arruolamento.
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La fosfatasi alcalina è stata misurata all'arruolamento e ogni 2 settimane per un massimo di 12 settimane.
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Livello di trigliceridi nel tempo
Lasso di tempo: Livelli sierici di trigliceridi monitorati all'arruolamento e settimanalmente durante il tempo arruolato nello studio per un massimo di 12 settimane.
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Tutti i pazienti arruolati avevano i livelli sierici di trigliceridi monitorati all'arruolamento e settimanalmente.
Le variazioni del livello di trigliceridi sono state calcolate utilizzando i valori alla fine dello studio rispetto all'arruolamento con media e deviazione standard calcolate per ciascun gruppo di trattamento.
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Livelli sierici di trigliceridi monitorati all'arruolamento e settimanalmente durante il tempo arruolato nello studio per un massimo di 12 settimane.
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Gamma glutamil transferasi (GGT) nel tempo
Lasso di tempo: La GGT è stata misurata all'arruolamento e ogni 2 settimane durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 12 settimane.
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La GGT è stata documentata al basale e regolarmente a intervalli con il livello confrontato nel tempo tra i gruppi.
La GGT è stata confrontata per gruppo di trattamento per i livelli alla fine dello studio e all'arruolamento.
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La GGT è stata misurata all'arruolamento e ogni 2 settimane durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 12 settimane.
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Numero di pazienti con retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: La diagnosi si basava sulla diagnosi durante il periodo di ricovero iniziale in terapia intensiva neonatale di livello 4.
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Il tasso di retinopatia del prematuro (ROP) è stato confrontato tra i gruppi.
La ROP è stata diagnosticata sulla base di un esame oculistico con tutte le fasi incluse.
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La diagnosi si basava sulla diagnosi durante il periodo di ricovero iniziale in terapia intensiva neonatale di livello 4.
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Numero di pazienti con displasia broncopolmonare (BPD) o malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti avevano una diagnosi di BPD documentata dall'ammissione al livello 4 NICU.
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Il tasso di BPD è stato documentato e confrontato tra i gruppi.
La BPD è stata diagnosticata in base alla necessità di supporto respiratorio a 28 giorni di età.
Sono stati inclusi tutti i livelli di gravità.
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Tutti i pazienti avevano una diagnosi di BPD documentata dall'ammissione al livello 4 NICU.
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: La durata della degenza sarà calcolata in base alla documentazione della data di ricovero di ciascun paziente e della data di uscita dalla terapia intensiva neonatale.
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La durata del soggiorno presso la terapia intensiva neonatale di livello 4 è stata confrontata tra i gruppi.
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La durata della degenza sarà calcolata in base alla documentazione della data di ricovero di ciascun paziente e della data di uscita dalla terapia intensiva neonatale.
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Sviluppo di tre anni- Comunicazione
Lasso di tempo: L'ASQ è stato completato durante il terzo anno di vita da 3 anni 0 giorni a 3 anni 364 giorni di età cronologica.
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Durante il terzo anno di età cronologica e il questionario di età e fasi (ASQ) è stato completato dai genitori.
Per ogni sezione l'intervallo di punteggio possibile è 0-60.
I punteggi più alti mostrano risultati migliorati.
I punteggi sono separati nella zona di monitoraggio e al di sotto del taglio.
Queste soglie variano a causa di screening invecchiati.
Le possibili schermi utilizzate per questa fascia di età includono 36 mesi, 42 mesi e 48 mesi dipendenti dallo schermo di età cronologica esatta completata.
A 36 mesi di comunicazione 45-60 è nei tempi previsti; Monitoraggio 35-40 e <35 sotto il taglio.
Per 42 mesi nell'Allegato 40-60; monitoraggio 30-35; sotto il taglio <35.
Per 48 mesi nell'Allegato 45-60; monitoraggio 35-40; sotto il taglio <35.
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L'ASQ è stato completato durante il terzo anno di vita da 3 anni 0 giorni a 3 anni 364 giorni di età cronologica.
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Sviluppo di tre anni: motore lordo
Lasso di tempo: Età cronologica di tre anni 3 anni e 0 giorni a 3 anni e 364 giorni
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Durante il terzo anno di età cronologica e il questionario di età e fasi (ASQ) è stato completato dai genitori.
Per ogni sezione l'intervallo di punteggio possibile è 0-60.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore, ci sono tre possibili categorie di punteggio nei tempi previsti (normale), zona di monitoraggio, al di sotto del taglio.
Le soglie di punteggio per possibili schermi includono: 36 mesi nell'Allegato 50-60; monitoraggio 40-45; Sotto il cutoff <40.
42 mesi nell'Allegato 50-60; monitoraggio 40-45; Sotto il cutoff <40.
48 mesi nell'Allegato 45-60; monitoraggio 35-40; sotto il taglio <35.
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Età cronologica di tre anni 3 anni e 0 giorni a 3 anni e 364 giorni
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Sviluppo di tre anni: motore fine
Lasso di tempo: età cronologica di tre anni (3 anni e 0 giorni a 3 anni e 364 giorni)
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Durante il terzo anno di età cronologica e il questionario di età e fasi (ASQ) è stato completato dai genitori.
Per ogni sezione l'intervallo di punteggio possibile è 0-60.
I punteggi più alti mostrano risultati migliorati con tre categorie di punteggio: in programma (normale), zona di monitoraggio e sotto il taglio.
Queste soglie variano in base a ciascuna categoria e all'età dello screening.
Sulla base dei possibili schermi per l'età cronologica, le categorie di punteggio sono: 36 mesi: 35-60 nei tempi previsti; Monitoraggio 20-30; <20 sotto il taglio.
42 mesi: 35-60 nei tempi previsti; Monitoraggio 20-30; <20 sotto il taglio.
48 mesi: 35-60 nei tempi previsti; Monitoraggio 20-30; <20 sotto il taglio.
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età cronologica di tre anni (3 anni e 0 giorni a 3 anni e 364 giorni)
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Sviluppo di tre anni: risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: età cronologica di tre anni (3 anni e 0 giorni a 3 anni e 364 giorni)
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Durante il terzo anno di età cronologica e il questionario di età e fasi (ASQ) è stato completato dai genitori.
Per ogni sezione l'intervallo di punteggio possibile è 0-60.
Punteggi più alti indicano risultati migliori con tre possibili categorie di punteggio: nell'assegnazione (normale), la zona di monitoraggio e al di sotto del taglio.
Le soglie di categoria variano in base alla categoria dei risultati e all'età dello schermo.
Esistono tre possibili schermi che sono stati utilizzati per questa popolazione, scelti in base all'età cronologica.
Le categorie di punteggio basate sull'età sono: 36 mesi: 45-60 nei tempi previsti; Monitoraggio 35-40; <35 sotto il taglio.
42 mesi: 40-60 su Schdule; 30-35 monitoraggio; <30 sotto il taglio.
48 mesi: 45-60 nei tempi previsti; Monitoraggio 35-40; <35 sotto il taglio
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età cronologica di tre anni (3 anni e 0 giorni a 3 anni e 364 giorni)
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Sviluppo di tre anni: sociale personale
Lasso di tempo: età cronologica di tre anni (3 anni e 0 giorni a 3 anni e 364 giorni)
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Durante il terzo anno di età cronologica e il questionario di età e fasi (ASQ) è stato completato dai genitori.
Per ogni sezione l'intervallo di punteggio possibile è 0-60.
I punteggi più alti indicano risultati migliori con tre categorie di punteggio, tra cui in programma (normale), zona di monitoraggio e al di sotto del taglio.
Queste soglie variano in base alla misura dei risultati e all'età dello schermo completate.
Lo schermo utilizzato dipende dall'età cronologica sullo schermo.
Le soglie di punteggio per ogni età includono: 36 mesi: 45-60 nei tempi previsti; Monitoraggio 35-40; <35 sotto il taglio.
42 mesi: 45-60 nei tempi previsti; Monitoraggio 35-40; <35 sotto il taglio.
48 mesi: 40-60 nei tempi previsti; 30-40 monitoraggio; <30 sotto il taglio.
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età cronologica di tre anni (3 anni e 0 giorni a 3 anni e 364 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708745276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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