Smoflipid 与大豆降脂在手术新生儿胆汁淤积预防中的比较
2023年5月19日 更新者：Charles P.B. Vanderpool、Indiana University
含有鱼油的复合脂质乳剂与大豆基降脂剂在需要腹部手术的新生儿胆汁淤积预防中的比较
肠衰竭相关肝病是一种胆汁淤积性肝病，与长期需要肠外营养有关，可导致肝衰竭等严重并发症。
在新生儿人群中，有肠切除病史和短肠综合征的婴儿患这种疾病的风险增加。
研究人员计划比较两种可能的脂质剂量预防策略，包括复合物、鱼油脂质和基于大豆的脂质减少。
研究概览
详细说明
肠衰竭相关肝病 (IFALD) 是一种胆汁淤积性肝病，与长期需要肠外营养有关。
这种疾病会导致严重的并发症，如肝功能衰竭和需要移植。
在新生儿人群中，由于肠道切除导致的短肠综合征是肠衰竭的最常见原因。
虽然确切原因尚未确定，但认为肠外营养的脂质成分是导致这种疾病发展的重要因素。
目前，还没有标准的预防策略来尝试降低高危、术后新生儿人群发生 IFALD 的风险。
研究人员旨在完成一项比较两种可能的预防策略的随机试验。
一组将接受含有鱼油的复合脂质 (Smoflipid)，另一组将接受减少剂量的大豆脂质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：预计需要肠外营养（根据主治医师的意见）超过或等于 4 周且有以下诊断之一的新生儿：
- 解剖学：患有肠闭锁、脐膨出、腹裂或肠扭转的新生儿，伴或不伴肠切除。
- 缺血/穿孔：新生儿自发性肠穿孔或坏死性小肠结肠炎需要手术干预。
排除标准：
- 当前体重小于 750 克
- 入组后 2 周内 AST 或 ALT 大于正常上限的 5 倍
- 在入组后 2 周内间隔 5 - 7 天的任何连续测量中直接胆红素大于 2 mg/dL
- INR 大于年龄的第 95 个百分位数的严重凝血病（小于 5 日龄时 >1.7，大于 5 日龄时 > 1.5）
- 入组后 2 周内血、尿或脑脊液培养阳性，培养证实败血症
- 需要透析的肾衰竭
- 需要前列腺素治疗的紫绀型心脏病
- 入组时存在高甘油三酯血症（大于 250 毫克/分升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血脂 20%
随机分配到该组的患者将接受复合鱼油脂质 Smoflipid，标准剂量高达 3 g/kg/天。
患者将以 1 g/kg/天的剂量开始并滴定至最大剂量。
随着肠内营养的进步，将根据研究方案和饮食建议减少脂质剂量。
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静脉注射含大豆油、MCT、橄榄油和鱼油的脂质，目标剂量为 3 g/kg/天
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实验性的：脂肪乳减少 20%
随机分配到该组的患者在整个研究登记过程中将接受剂量为 1 g/kg/天的大豆脂质（脂肪乳剂）。
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目标剂量为 1 g/kg/天的 20% 豆油静脉脂肪乳剂
其他名称：
目标剂量为 2-3 g/kg/天的 20% 豆油静脉脂肪乳剂
其他名称：
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其他：脂肪乳 20% Historic
回顾性地以 2-3 g/kg/天的标准剂量接受基于大豆的脂质（Intralipid）的患者符合纳入条件。
该组患者根据诊断、孕龄和脂质治疗时间与预期患者相匹配。
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目标剂量为 1 g/kg/天的 20% 豆油静脉脂肪乳剂
其他名称：
目标剂量为 2-3 g/kg/天的 20% 豆油静脉脂肪乳剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆汁淤积的参与者人数
大体时间：患者在参加研究期间接受最长 12 周或 84 天的监测。
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胆汁淤积定义为两次测量的直接胆红素 > 2 mg/dL，间隔 5 至 7 天。
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患者在参加研究期间接受最长 12 周或 84 天的监测。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重力速度
大体时间：患者体重在入组时、入组期间每周和研究结束时记录，最多 12 周。结束和注册权重用于计算速度。
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体重速度计算为从研究结束到开始的体重差异除以参加研究的天数。
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患者体重在入组时、入组期间每周和研究结束时记录，最多 12 周。结束和注册权重用于计算速度。
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长度速度
大体时间：长度在入学时测量，在参加研究期间每周测量，研究结束时最多测量 12 周。结束和登记测量用于速度。
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长度速度定义为研究结束时的长度与注册时长的差异除以研究中注册的天数。
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长度在入学时测量，在参加研究期间每周测量，研究结束时最多测量 12 周。结束和登记测量用于速度。
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头围 (OFC) 速度
大体时间：OFC 在入组时、每周和研究结束时测量。用于速度的研究测量的注册和结束。
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OFC 速度计算为研究结束和开始的差异除以参加研究的天数。
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OFC 在入组时、每周和研究结束时测量。用于速度的研究测量的注册和结束。
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平均总卡路里摄入量
大体时间：记录每天的卡路里摄入量，并在研究登记的持续时间每周平均一次，最长可达 12 周。
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总卡路里摄入量，包括肠外和肠内来源，每周取平均值。
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记录每天的卡路里摄入量，并在研究登记的持续时间每周平均一次，最长可达 12 周。
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研究结束时具有肠自主权的患者人数
大体时间：在每个患者的研究终点记录肠道自主性。该终点是停止研究脂质、出院或最长 12 周的时间。
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计算离开或停止研究时具有肠道自主权的患者百分比。
肠内自主被定义为仅依靠肠内营养来获取营养而无需肠外营养补充。
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在每个患者的研究终点记录肠道自主性。该终点是停止研究脂质、出院或最长 12 周的时间。
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必需脂肪酸缺乏症 (EFAD) 患者人数
大体时间：必需脂肪酸水平在入组期间每 4 周测量一次，最长可达 12 周。
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必需脂肪酸缺乏被定义为三烯与四烯的比例大于 0.05。
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必需脂肪酸水平在入组期间每 4 周测量一次，最长可达 12 周。
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AST 随时间变化
大体时间：AST 在入组时和入组时每 2 周记录一次，最长 12 周。
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计算 AST 随时间的变化并在组间进行比较。
AST 变化计算为 AST 结束 - AST 登记。
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AST 在入组时和入组时每 2 周记录一次，最长 12 周。
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ALT随时间变化
大体时间：ALT 在入组时测量，每 2 周测量一次，最多 12 周。
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使用混合模型分析比较组间 ALT 随时间的变化率。
ALT 的变化计算为研究结束时的 ALT 与入组时的 ALT 相比。
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ALT 在入组时测量，每 2 周测量一次，最多 12 周。
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碱性磷酸酶随时间变化
大体时间：碱性磷酸酶在入组时测量，每 2 周测量一次，最多 12 周。
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在入组时和每 2 周记录一次碱性磷酸酶。
碱性磷酸酶的变化计算为结束减去登记时的碱性磷酸酶。
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碱性磷酸酶在入组时测量，每 2 周测量一次，最多 12 周。
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甘油三酯水平随时间变化
大体时间：血清甘油三酯水平在入组时监测，并且在入组研究期间每周监测一次，最长 12 周。
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所有登记的患者在登记时和每周监测血清甘油三酯水平。
甘油三酯水平的变化是使用研究结束时的值与入组相比计算的，每个治疗组计算均值和标准差。
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血清甘油三酯水平在入组时监测，并且在入组研究期间每周监测一次，最长 12 周。
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随时间变化的伽马谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：GGT 在入组时测量，并且在入组研究期间每 2 周测量一次，最长可达 12 周。
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GGT 在基线和定期间隔记录，并随时间在组间进行比较。
治疗组比较 GGT 在研究结束时和入组时的水平。
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GGT 在入组时测量，并且在入组研究期间每 2 周测量一次，最长可达 12 周。
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早产儿视网膜病变患者人数
大体时间：诊断基于初次住院至 4 级 NICU 期间的诊断。
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比较各组间早产儿视网膜病变 (ROP) 的发生率。
ROP 的诊断基于包括所有阶段的眼科医生检查。
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诊断基于初次住院至 4 级 NICU 期间的诊断。
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患有支气管肺发育不良 (BPD) 或慢性肺病的患者人数
大体时间：所有患者在 4 级 NICU 入院时均有 BPD 诊断记录。
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记录 BPD 的发生率并在各组之间进行比较。
BPD 的诊断基于 28 日龄时对呼吸支持的需求。
所有严重程度都包括在内。
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所有患者在 4 级 NICU 入院时均有 BPD 诊断记录。
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新生儿重症监护室住院时间
大体时间：住院时间将根据记录每位患者的入院日期和离开 NICU 的日期来计算。
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比较各组在 4 级 NICU 的住院时间。
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住院时间将根据记录每位患者的入院日期和离开 NICU 的日期来计算。
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三年发展
大体时间：ASQ 将在生命的第三年从实际年龄 3 岁 0 天到 3 岁 364 天的任何时间完成。
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在实际年龄的第三年，父母将完成年龄和阶段问卷 (ASQ)。
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ASQ 将在生命的第三年从实际年龄 3 岁 0 天到 3 岁 364 天的任何时间完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年3月28日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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