Jämförelse av smoflipid och sojabaserad lipidminskning för att förebygga kolestas hos kirurgiska nyfödda
10 juli 2025 uppdaterad av: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Jämförelse av sammansatt lipidemulsion som innehåller fiskolja med sojabaserad lipidreduktion för att förebygga kolestas hos nyfödda som behöver bukkirurgi
Tarmsvikt associerad leversjukdom är en kolestatisk leversjukdom associerad med långvarigt behov av parenteral näring som kan leda till så betydande komplikationer som leversvikt.
I den neonatala befolkningen löper spädbarn med en historia av tarmresektion och korttarmssyndrom en ökad risk för denna sjukdom.
Utredarna planerar att jämföra två möjliga förebyggande strategier för lipiddosering inklusive en komposit, fiskoljelipid och sojabaserad lipidminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tarmsvikt associerad leversjukdom (IFALD) är en kolestatisk leversjukdom associerad med långvarigt behov av parenteral näring.
Denna sjukdom kan leda till så allvarliga komplikationer som leversvikt och behov av transplantation.
Hos den neonatala befolkningen är korttarmssyndrom, på grund av tarmresektion, den vanligaste orsaken till tarmsvikt.
Även om den exakta orsaken ännu inte har fastställts, känns det som att lipidkomponenten i parenteral näring är en stor bidragande orsak till utvecklingen av denna sjukdom.
För närvarande finns det ingen standard förebyggande strategi för att försöka minska risken för IFALD i högriskpopulationen efter kirurgiska neonatala.
Utredarna strävar efter att slutföra en randomiserad studie som jämför två möjliga förebyggande strategier.
En grupp kommer att få en sammansatt lipid innehållande fiskolja (Smoflipid) och den andra gruppen kommer att få sojabaserad lipid vid reducerad dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Nyfödda med förväntat behov av parenteral näring (baserat på primärläkares åsikt) under mer än eller lika med fyra veckor och en av följande diagnoser:
- Anatomisk: Nyfödd med intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis eller volvulus med eller utan tarmresektion.
- Ischemisk/perforation: Nyfödda med spontan intestinal perforation eller nekrotiserande enterokolit som kräver kirurgisk ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande vikt mindre än 750 gram
- AST eller ALAT större än 5 gånger den övre normalgränsen inom 2 veckor efter inskrivningen
- Direkt bilirubin större än 2 mg/dL vid alla på varandra följande mätningar med 5 - 7 dagars mellanrum inom 2 veckor efter inskrivning
- Svår koagulopati med INR större än 95:e percentilen för ålder (>1,7 vid mindre än 5 dagars ålder, > 1,5 äldre än fem dagars ålder)
- Odling bekräftade sepsis med positiv blod-, urin- eller CSF-odling inom 2 veckor efter inskrivning
- Njursvikt som kräver dialys
- Cyanotisk hjärtsjukdom som kräver prostaglandinbehandling
- Hypertriglyceridemi (större än 250 mg/dL) vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smoflipid 20%
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få den sammansatta fiskoljelipiden, Smoflipid, i standarddoser upp till 3 g/kg/dag.
Patienterna kommer att påbörjas med en dos på 1 g/kg/dag och titreras upp till maximal dos.
När enteral nutrition är avancerad kommer lipiddosen att avvänjas enligt studieprotokoll och kostrekommendationer.
|
Intravenös lipid innehållande soja-, MCT-, oliv- och fiskoljor i måldoser på 3 g/kg/dag
|
|
Experimentell: Intralipid 20% minskning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få sojabaserad lipid (Intralipid) i en dos av 1 g/kg/dag under hela deras inskrivning i studien.
|
Intravenös lipidemulsion av 20 % sojaolja vid måldoser på 1 g/kg/dag
Andra namn:
Intravenös lipidemulsion av 20 % sojaolja vid måldoser på 2-3 g/kg/dag
Andra namn:
|
|
Övrig: Intralipid 20% Historisk
Patienter som retrospektivt fick sojabaserad lipid (Intralipid) vid standarddosering på 2-3 g/kg/dag var berättigade till inkludering.
Patienter i denna grupp matchades till blivande patienter baserat på diagnos, graviditetsålder och längd på lipidterapi.
|
Intravenös lipidemulsion av 20 % sojaolja vid måldoser på 1 g/kg/dag
Andra namn:
Intravenös lipidemulsion av 20 % sojaolja vid måldoser på 2-3 g/kg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kolestas
Tidsram: Patienterna övervakades under den tid som var inskriven i studien under maximalt upp till 12 veckor eller 84 dagar.
|
Kolestas definierades som ett direkt bilirubin > 2 mg/dL vid två mätningar med 5 till 7 dagars mellanrum.
|
Patienterna övervakades under den tid som var inskriven i studien under maximalt upp till 12 veckor eller 84 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt hastighet
Tidsram: Patientvikten registrerades vid inskrivningen, varje vecka under den inskrivna tiden och vid slutet av studien i upp till maximalt 12 veckor. Slut- och inskrivningsvikter användes för att beräkna hastighet.
|
Vikthastigheten beräknades som skillnaden i vikt från slutet till studiestart dividerat med antalet dagar inskrivna i studien.
|
Patientvikten registrerades vid inskrivningen, varje vecka under den inskrivna tiden och vid slutet av studien i upp till maximalt 12 veckor. Slut- och inskrivningsvikter användes för att beräkna hastighet.
|
|
Längd Hastighet
Tidsram: Längden mättes vid inskrivningen, veckovis under studietiden och studieslutet upp till maximalt 12 veckor. Slut- och inskrivningsmätningar användes för hastighet.
|
Längdhastighet definierades som skillnaden i längd från studiens slut jämfört med inskrivningen dividerat med antalet dagar inskrivna i studien.
|
Längden mättes vid inskrivningen, veckovis under studietiden och studieslutet upp till maximalt 12 veckor. Slut- och inskrivningsmätningar användes för hastighet.
|
|
Huvudomkrets (OFC) Hastighet
Tidsram: OFC mättes vid inskrivning, veckovis och studieslut. Mätningar för inskrivning och studieslut används för hastighet.
|
OFC-hastigheten beräknades som skillnadens slut och studiestart dividerat med antalet dagar inskrivna i studien.
|
OFC mättes vid inskrivning, veckovis och studieslut. Mätningar för inskrivning och studieslut används för hastighet.
|
|
Genomsnittligt totalt kaloriintag
Tidsram: Det dagliga kaloriintaget registrerades och genomsnittet beräknades på veckobasis under studieregistreringens varaktighet upp till max 12 veckor.
|
Det totala kaloriintaget, inklusive parenterala och enterala källor, beräknades i genomsnitt på veckobasis.
|
Det dagliga kaloriintaget registrerades och genomsnittet beräknades på veckobasis under studieregistreringens varaktighet upp till max 12 veckor.
|
|
Antal patienter med enteral autonomi vid studiens slut
Tidsram: Enteral autonomi registrerades vid studiens slutpunkt för varje enskild patient. Denna slutpunkt var vid tidpunkten för avbrytande av studielipid, utskrivning från sjukhus eller högst 12 veckor.
|
Andelen patienter med enteral autonomi vid tidpunkten för att lämna eller avbryta studien beräknades.
Enteral autonomi definierades som att förlita sig på enteral nutrition endast för näringsintag utan behov av parenteralt näringstillskott.
|
Enteral autonomi registrerades vid studiens slutpunkt för varje enskild patient. Denna slutpunkt var vid tidpunkten för avbrytande av studielipid, utskrivning från sjukhus eller högst 12 veckor.
|
|
Antal patienter med essentiell fettsyrabrist (EFAD)
Tidsram: Nivåer av essentiella fettsyror mättes var 4:e vecka under inskrivningen i maximalt upp till 12 veckor.
|
Brist på essentiella fettsyror definierades som ett förhållande mellan trien och tetraen större än 0,05.
|
Nivåer av essentiella fettsyror mättes var 4:e vecka under inskrivningen i maximalt upp till 12 veckor.
|
|
AST förändring över tid
Tidsram: AST registrerades vid inskrivning och varannan vecka under inskrivning i studien upp till maximalt 12 veckor.
|
Förändringen av AST över tiden beräknades och jämfördes mellan grupperna.
AST-förändring beräknades som AST-slut - AST-registrering.
|
AST registrerades vid inskrivning och varannan vecka under inskrivning i studien upp till maximalt 12 veckor.
|
|
ALT förändras över tid
Tidsram: ALT mäts vid inskrivning och varannan vecka i max 12 veckor.
|
Hastigheten för förändring av ALAT över tid jämfördes mellan grupper med hjälp av blandad modellanalys.
Ändring av ALT beräknades som ALT i slutet av studien jämfört med ALT vid inskrivning.
|
ALT mäts vid inskrivning och varannan vecka i max 12 veckor.
|
|
Alkaliskt fosfatas förändras över tid
Tidsram: Alkaliskt fosfatas mättes vid inskrivning och varannan vecka i max 12 veckor.
|
Alkaliskt fosfatas registrerades vid inskrivningen och varannan vecka.
Förändringen i alkaliskt fosfatas beräknades som alkaliskt fosfatas vid slutet minus inskrivning.
|
Alkaliskt fosfatas mättes vid inskrivning och varannan vecka i max 12 veckor.
|
|
Triglyceridnivå över tid
Tidsram: Serumtriglyceridnivåer övervakades vid inskrivningen och veckovis under tiden inskriven i studien under maximalt 12 veckor.
|
Alla inskrivna patienter fick serumtriglyceridnivåer övervakade vid inskrivningen och varje vecka.
Triglyceridnivåförändringarna beräknades med hjälp av värden i slutet av studien jämfört med inskrivningen med medelvärde och standardavvikelse beräknade för varje behandlingsgrupp.
|
Serumtriglyceridnivåer övervakades vid inskrivningen och veckovis under tiden inskriven i studien under maximalt 12 veckor.
|
|
Gamma Glutamyl Transferase (GGT) över tid
Tidsram: GGT mättes vid inskrivning och varannan vecka under inskrivning i studien under maximalt upp till 12 veckor.
|
GGT dokumenterades vid baslinjen och regelbundna intervall med nivå jämfört över tid mellan grupper.
GGT jämfördes efter behandlingsgrupp för nivåer vid slutet av studien och inskrivningen.
|
GGT mättes vid inskrivning och varannan vecka under inskrivning i studien under maximalt upp till 12 veckor.
|
|
Antal patienter med retinopati av prematuritet
Tidsram: Diagnos baserades på diagnos under tiden för initial sjukhusvistelse till nivå 4 NICU.
|
Frekvensen av prematuritetsretinopati (ROP) jämfördes mellan grupperna.
ROP diagnostiserades baserat på ögonläkares undersökning med alla stadier inkluderade.
|
Diagnos baserades på diagnos under tiden för initial sjukhusvistelse till nivå 4 NICU.
|
|
Antal patienter med bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller kronisk lungsjukdom
Tidsram: Alla patienter hade diagnosen BPD dokumenterad från inläggning på nivå 4 NICU.
|
Frekvensen av BPD dokumenterades och jämfördes mellan grupper.
BPD diagnostiserades baserat på behov av andningsstöd vid 28 dagars ålder.
Alla svårighetsgrader inkluderades.
|
Alla patienter hade diagnosen BPD dokumenterad från inläggning på nivå 4 NICU.
|
|
Längd på NICU
Tidsram: Vistelsens längd kommer att beräknas baserat på dokumentation av varje patients intagningsdatum och datum för att lämna NICU.
|
Vårdtiden på nivå 4 NICU jämfördes mellan grupperna.
|
Vistelsens längd kommer att beräknas baserat på dokumentation av varje patients intagningsdatum och datum för att lämna NICU.
|
|
Tre års utveckling- kommunikation
Tidsram: ASQ avslutades under det tredje året av livet från 3 år 0 dagar till 3 år 364 dagar med kronologisk ålder.
|
Under det tredje året i kronologisk ålder fylldes en åldrande och etablerad frågeformulär (ASQ) av föräldrarna.
För varje avsnitt är det möjliga poängen 0-60.
Högre poäng visar förbättrade resultat.
Poäng delas upp i schema, övervakningszon och under avgränsning.
Dessa trösklar varierar beroende på åldern.
Möjliga skärmar som används för denna åldersgrupp inkluderar 36 månader, 42 månader och 48 månader beroende på exakt kronologisk åldersskärm.
Vid 36 månaders kommunikation är 45-60 enligt schema; 35-40 övervakning och <35 under avgränsning.
I 42 månader i schema 40-60; övervakning 30-35; Nedanför avgränsning <35.
I 48 månader i schema 45-60; övervakning 35-40; Nedanför avgränsning <35.
|
ASQ avslutades under det tredje året av livet från 3 år 0 dagar till 3 år 364 dagar med kronologisk ålder.
|
|
Tre års utveckling: bruttomotor
Tidsram: Tre år kronologisk ålder 3 år och 0 dagar till 3 år och 364 dagar
|
Under det tredje året i kronologisk ålder fylldes en åldrande och etablerad frågeformulär (ASQ) av föräldrarna.
För varje avsnitt är det möjliga poängen 0-60.
Högre poäng indikerar förbättrat resultat, det finns tre möjliga poängkategorier i schema (normal), övervakningszon, under avgränsning.
Betygströsklar med möjliga skärmar inkluderar: 36 månader i schema 50-60; övervakning 40-45; Nedanför avgränsning <40.
42 månader i schema 50-60; övervakning 40-45; Nedanför avgränsning <40.
48 månader i schema 45-60; övervakning 35-40; Nedanför avgränsning <35.
|
Tre år kronologisk ålder 3 år och 0 dagar till 3 år och 364 dagar
|
|
Tre års utveckling: finmotor
Tidsram: Tre år kronologisk ålder (3 år och 0 dagar till 3 år och 364 dagar)
|
Under det tredje året i kronologisk ålder fylldes en åldrande och etablerad frågeformulär (ASQ) av föräldrarna.
För varje avsnitt är det möjliga poängen 0-60.
Högre poäng visar förbättrade resultat med tre poängkategorier: på schema (normal), övervakningszon och under avgränsning.
Dessa trösklar varierar beroende på varje kategori och screeningålder.
Baserat på de möjliga skärmarna för kronologisk ålder är poängkategorierna: 36 månader: 35-60 enligt schema; 20-30 övervakning; <20 nedanför avgränsning.
42 månader: 35-60 enligt schema; 20-30 övervakning; <20 nedanför avgränsning.
48 månader: 35-60 enligt schema; 20-30 övervakning; <20 nedanför avgränsning.
|
Tre år kronologisk ålder (3 år och 0 dagar till 3 år och 364 dagar)
|
|
Tre års utveckling: Problemlösning
Tidsram: Tre år kronologisk ålder (3 år och 0 dagar till 3 år och 364 dagar)
|
Under det tredje året i kronologisk ålder fylldes en åldrande och etablerad frågeformulär (ASQ) av föräldrarna.
För varje avsnitt är det möjliga poängen 0-60.
Högre poäng indikerar förbättrade resultat med tre möjliga poängkategorier: på schema (normal), övervakningszon och under avgränsning.
Kategoritrösklar varierar efter resultatkategori och skärmålder.
Det finns tre möjliga skärmar som användes för denna population, valda baserat på kronologisk ålder.
Poängkategorierna baserade på ålder är: 36 månader: 45-60 enligt schema; 35-40 övervakning; <35 nedanför avgränsning.
42 månader: 40-60 på Schdule; 30-35 övervakning; <30 nedanför avgränsning.
48 månader: 45-60 enligt schema; 35-40 övervakning; <35 nedanför avgränsning
|
Tre år kronologisk ålder (3 år och 0 dagar till 3 år och 364 dagar)
|
|
Tre års utveckling: Personlig social
Tidsram: Tre år kronologisk ålder (3 år och 0 dagar till 3 år och 364 dagar)
|
Under det tredje året i kronologisk ålder fylldes en åldrande och etablerad frågeformulär (ASQ) av föräldrarna.
För varje avsnitt är det möjliga poängen 0-60.
Högre poäng indikerar förbättrade resultat med tre poängkategorier, inklusive i schema (normal), övervakningszon och under avgränsning.
Dessa trösklar varierar baserat på resultatmått och slutförandes ålder.
Skärm som används beror på kronologisk ålder på skärmen.
Betygströsklar för varje ålder inkluderar: 36 månader: 45-60 enligt schema; 35-40 övervakning; <35 nedanför avgränsning.
42 månader: 45-60 enligt schema; 35-40 övervakning; <35 nedanför avgränsning.
48 månader: 40-60 enligt schema; 30-40 övervakning; <30 nedanför avgränsning.
|
Tre år kronologisk ålder (3 år och 0 dagar till 3 år och 364 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1708745276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .